投与量がどのように機能するかの理解

Doseの保留は、調査員が健康や健康に関する被験者の体験に対して分注を一時停止し、適切に対応する必要があるときに非常に重要です。この機能がスタディで正しく設定されていることを確認するには、ドーズ ホールドの作成および適用で、いくつかのタイプのユーザがこの作業を行う必要があります。

臨床供給マネージャが知っておくべきこと

クリニカル・サプライ・マネージャとして、試験で必要な1つまたはすべてのキット・タイプの投与保留を適切に構成する必要があります。試験実施期間中のサイト・ユーザーによる休薬の実行方法は、その実行を許可するものに完全に依存します。

ドーズ ホールドで作業を始める前に、この機能の特質がいくつかあり、適切な方法でタスクにアプローチすることを検討する必要があります。

1つ以上の用量保持をスタディ、任意のスタディ・モード(テスト、トレーニングまたは本番)で作成し、各用量保持の詳細を適切に定義できます。線量保留を作成および管理する手順については、「線量保留の作成または編集」を参照してください。

考慮事項	ノート
キット・タイプ	訪問とキット・タイプの同じ組合せに対して複数の投与保留を定義することはできません。たとえば、第1週訪問から始まるキットAに対して2つの個別の投与保留を作成することはできません。 投与量調整グループ内で個別のキット・タイプ投与量調整に対してすでに投与量保留を作成したが、投与量調整グループ全体に対して投与量保留を作成した場合、その投与量保留は、個別のキット・タイプに対して作成された投与量保留よりも優先されます。各キット・タイプの投与量保留が個別に作成されていない場合でも、投与量調整グループ用に作成された投与量保留は常に考慮されます。
ビジット	未スケジュール・イベントまたは無作為化訪問の休憩は作成できません。ただし、予定外の訪問(有害事象などの未スケジュール・イベントとは異なる)に対して休薬を作成できます。 訪問終了日は、休薬保留に対して入力できます。
投与頻度	休薬の頻度を設定するときは、アプリケーションでは日数はカレンダー日数と見なされ、24時間は増分されないことに注意してください。日数は、サイトの現在のタイムゾーンによって決まります。
盲検解除の回避	非ブラインド製薬剤師キットのドーズ ホールドを作成する場合は、スタディデザイナーと協力して、ドーズ ホールドの設定に使用できる一致するプレースボ キットがあることを確認してください。 休憩可能なキットが、保留にするキットと一致するように、サイト・ユーザーのアイコンを使用して表示されることを確認する必要があります。保留にできるキットが同じアイコン(たとえば、ブリスター・パック・アイコン)を使用し、複数のブラインド・キットを1つのトリートメント・アームに分配する必要がある場合は、これらの同様のキットを1つのドーズ・ホールド・アイコンを使用してグループ化します。次の図を参照してください。

図4-2施設ユーザーが休薬に使用できる盲検キットを表示する方法

サイト・スタッフが知っておくべきこと

交付を一時停止するために施設ユーザーが行う必要があることについてさらに学習するには、休止による交付の一時停止を参照してください。