サイト・ユーザーがサブジェクトを誤って無作為化するとどうなりますか。

次のワークフローは、可能性のあるユーザー・エラーを修正するための提案を提供します。これらの措置が組織の方針やプロセスと一致していることを確認することをお勧めします。

サイト・ユーザーがサブジェクトを無作為化し、サブジェクトを処理する意図がない場合はどうなりますか。

• 件名を取り下げるようサイト・ユーザーに指示します。

サイト・ユーザーが誤ったサブジェクトを無作為化したとしたらどうでしょうか。

このシナリオでは、サブジェクトAが導入され、サイト・ユーザーがサブジェクトBの訪問にサブジェクトAのデータを入力します。

1. キットを間違った症例(症例A)に交付済としてマークし、「変更理由」フィールドで何が起こったかをノートにとるように施設ユーザーに指示します。
2. 件名Aの正しい無作為化ビジットに移動し、件名Aを無作為化するようにサイト・ユーザーに指示します。
3. 件名Bの次のステップについて、サイト・ユーザーに指示します。オプションは次のとおりです。
   • 症例の新しい件名レコードを作成してから、無作為化ビジットを完了してください。
   • 臨床供給マネージャなどの盲検解除ユーザーに、症例Bに割り当てられた無作為化番号をエラーで使用済としてマークしてから、症例に無作為化番号を手動で割り当てるように依頼します。

サイト・ユーザーが無作為化の準備が整う前に誤って症例を無作為化した場合、どうなりますか。

1. 施設ユーザーに、最初に症例に交付されたキットを損傷済としてマークし、「変更理由」フィールドで何が起こったかをメモするように指示します。
2. 件名が無作為化される準備ができたら、フォームの値を確認または更新するようにサイト・ユーザーに指示します。
3. 症例が無作為化の対象である場合は、交換キットを交付するよう施設ユーザーに指示します。

   症例が無作為化の対象ではなくなった場合は、症例の取下げなどの次のステップをサイト・ユーザーに伝えます。