サイト・ユーザーがエラーのサブジェクトをランダム化した場合はどうなりますか。

次のワークフローでは、発生する可能性のあるユーザー・エラーを修正するための推奨事項を示します。これらのメジャーが組織のポリシーおよびプロセスと一致していることを確認することをお薦めします。

サイト・ユーザーがサブジェクトをランダム化し、サブジェクトを処理する意図がない場合はどうなりますか。

• サイト・ユーザーに件名を取り下げるように指示します。

サイト・ユーザーが間違ったサブジェクトをランダム化した場合はどうなりますか。

このシナリオでは、サブジェクトAが入り、サイト・ユーザーはサブジェクトAのデータをサブジェクトBの訪問に入力します。

1. 施設ユーザーに、間違った症例(症例A)に交付されたキットを「破損」としてマークするよう指示します。また、「変更理由」フィールドで発生した内容を確認します。
2. サブジェクトAの正しいランダム化訪問に移動し、サブジェクトAをランダム化するようにサイト・ユーザーに指示します。
3. サブジェクトBに対して実行する次のステップについてサイト・ユーザーに指示します。次のオプションがあります。
   • サブジェクトの新規サブジェクト・レコードを作成し、ランダム化訪問を完了します。
   • クリニカル・サプライ・マネージャなどの盲検解除ユーザーに、症例Bに割り当てられた無作為化番号をエラーで使用済としてマークしてから、無作為化番号を症例に手動で割り当てるように依頼します。

ランダム化の準備が整う前にサイト・ユーザーが誤ってサブジェクトをランダム化した場合はどうなりますか。

1. 施設ユーザーに、症例に最初に交付されたキットを「破損」としてマークし、「変更理由」フィールドで発生した内容を記録するように指示します。
2. サブジェクトをランダム化する準備ができたら、フォームの値を確認または更新するようにサイト・ユーザーに指示します。
3. サブジェクトがまだランダム化の対象である場合は、交換キットを分配するようにサイト・ユーザーに指示します。

   サブジェクトがランダム化の対象でなくなった場合は、サブジェクトの取下げなど、サブジェクトの次のステップをサイト・ユーザーに伝えます。