サイト・ユーザーがサブジェクトを誤って無作為化するとどうなりますか。

次のワークフローは、可能性のあるユーザー・エラーを修正するための提案を提供します。これらの措置が組織の方針やプロセスと一致していることを確認することをお勧めします。

サイト・ユーザーがサブジェクトを無作為化し、サブジェクトを処理する意図がない場合はどうなりますか。

• 件名を取り下げるようサイト・ユーザーに指示します。

サイト・ユーザーが誤ったサブジェクトを無作為化したとしたらどうでしょうか。

このシナリオでは、サブジェクトAが導入され、サイト・ユーザーがサブジェクトBの訪問にサブジェクトAのデータを入力します。

1. 間違ったサブジェクト(サブジェクトA)に交付されたキットを「破損」としてマークするようサイト・ユーザーに指示し、「変更理由」フィールドで何が起こったかをノートにとります。
2. 件名Aの正しい無作為化ビジットに移動し、件名Aを無作為化するようにサイト・ユーザーに指示します。
3. 件名Bの次のステップについて、サイト・ユーザーに指示します。オプションは次のとおりです。
   • 症例の新しい件名レコードを作成してから、無作為化ビジットを完了してください。
   • 臨床用サプライ・マネージャなどの盲検解除ユーザーに、エラーで使用された件名Bに割り当てられた無作為化番号をマークし、症例に無作為化番号を手動で割り当てるように要求します。

サイト・ユーザーが無作為化の準備が整う前に誤って症例を無作為化した場合、どうなりますか。

1. 最初に症例に交付されたキットを破損としてマークし、「変更理由」フィールドで何が起こったかをノートにとるように、サイト・ユーザーに指示します。
2. 件名が無作為化される準備ができたら、フォームの値を確認または更新するようにサイト・ユーザーに指示します。
3. 症例が無作為化の対象である場合は、交換キットを交付するよう施設ユーザーに指示します。

   症例が無作為化の対象ではなくなった場合は、症例の取下げなどの次のステップをサイト・ユーザーに伝えます。