処理アームの定義

ブラインドおよびオープンラベル期間の両方でトリートメント・アームを使用する場合は、両方の研究期間に対して1つのトリートメント・アームのみを作成します。ランダム化設計のブラインド解除設定により、トリートメント アーム タイトルがブラインド ユーザーに表示されるかどうかが決まります。

このタスクの実行方法を確認しますか?次のビデオを視聴してください。

2回以上ランダム化しているときに、両方のランダム化設計を訪問に割り当てる後に最初のランダム化設計にトリートメント アームを追加すると、訪問の右側にある「トリートメント アームのマップ」ボタンに、訪問の右側にある赤い円が「訪問およびイベント」(Visits & Events)の2つ目のランダム化デザインで表示されます。ボタンをクリックして、処理率を更新します。

トリートメント・アームを作成するには:

1. 「スタディの設計を開く」の説明に従って、ドラフト・バージョンのスタディにアクセスします。
2. 上部にある「Study Supplies」をクリックします。
3. 研究名の下で、「ランダム化」タブが選択されていることを確認します。
4. 次のいずれかを行います:
   • トリートメント・アームがない場合は、「トリートメント・アームの作成」をクリックします
   • 1つ以上のトリートメント・アームがある場合、左上にある「トリートメント・アームの編集」をクリックします。
5. フィールドに入力し、「保存」をクリックします。フィールドへの入力のヒントを表示するには、フィールド内をクリックします。

   注意:

   ランダム化を定義する前に、各コホート グループの処理アームを定義していることを確認してください。コホート グループに各コホート グループに最低1つのトリートメント アームが定義されていない場合、人口コホート ランダム化を訪問に割り当てることはできません。

   フィールド	摘要
   トリートメント・アーム・タイトル	プロトコルからのトリートメント腕のタイトルを入力します。オープンラベル期間またはスタディでトリートアームを使用する場合は、タイトルがブラインドユーザーに適していることを確認してください。
   処置アームID	AやActive1などの処理アームの識別に役立つ短縮名を入力します。
   摘要	トリートメント・アームの追加詳細を指定します。

6. 次の処理腕の詳細を入力します。
7. 完了後、「完了」をクリックします。

次に、ランダム化設計のタイプを定義する必要があります。手順については、「最小化の定義」または「ランダム化の定義」を参照してください。