無作為化の定義

ラベル開いている期間に無作為化イベントがない場合でも、無作為化詳細を指定するための、またはラベル開いている期間を開始するための無作為化設計を作成します。

無作為化設計でコホートを使用する場合は、適応コホートと人口統計コホートを区別することが重要です。

• アダプティブ・コホートの場合、無作為化番号はコホートを開くとコホートに直接リンクされます。複数のアダプティブ・コホートを同時にオープンしても、各コホートにはランダム化番号の独自のプールがあるため、ランダム化の実行方法には影響しません。しかし、複数の適応型コホートを同時に開くと、安全性レビューや投与量エスカレーションの決定が複雑になる可能性があるため、一般的に推奨されません。
• 人口統計コホートの場合、ランダム化数は対象人口統計(年齢や性別など)に従って配分されます。これらは、独立して管理されるため、運用リスクなしで同時にオープンできます。

開始する前に、次のことに注意してください。

• 最初に治療アームを定義する必要があります。ステップは、「トリートメント・アームの定義」を参照してください。
• ビジットに無作為化デザインを割り当てた後に読取り専用フィールドを編集する必要がある場合は、ビジットから無作為化デザインを削除します。最後のページの説明および設定はいつでも編集できます。

ノート:

最初のページで「再ランダム化」に「はい」を選択した場合、治療比率(試験にコホートがあるかどうかに応じて「治療アーム」または「コホートおよび治療アーム」という名前)を指定するページは表示されません。ここで治療アームの対象をマッピングするかわりに、この無作為化デザインをビジットにドラッグすると、現在の治療アームから新しい治療アームに科目をマップします。

このタスクの実行方法を確認しますか? 次のビデオを視聴してください。

タスク1 サブジェクトのランダム化方法の指定

1. 試験のデザインを開くの説明に従って、試験のドラフト・バージョンにアクセスします。
2. 上部で、「試験用品」を選択します。
3. 「無作為化」タブが選択されていることを確認します。
4. 「無作為化の作成」を選択します。
5. ページの残りのフィールドに値を入力し、「次へ」を選択します。

   ノート:

   無作為化を定義する前に、各コホート・グループにトリートメント・アームが定義されていることを確認してください。コホート・グループに各コホート・グループに対して少なくとも1つのトリートメント・アームが定義されていない場合、訪問に人口統計コホートのランダム化を割り当てることはできません。

   フィールド	説明
   タイトル	単純無作為化デザイン1:1など、無作為化デザインの名前を入力します。
   説明	タイトルに収まらない追加情報を指定します。
   タイプ	盲検ユーザーが無作為化デザインで使用される治療アームのタイトルを表示しない場合は、「盲検」を選択します。 盲検ユーザーが、無作為化デザインで使用される治療アームのすべてのタイトルを常に表示する必要がある場合は、「盲検解除」を選択します。
   集団	次のいずれかを選択します: 「なし」: コホートなしで試験を作成します。 適応: 試験の進行に伴い安全性と有効性をより適切に測定できるように、段階的に治療アームを開くことができるコホートを作成します。 人口統計: 年齢などの人口統計基準に従ってグループを作成します。試験実施期間中に得られた結果に基づいて、各グループに制限を設定し、デモグラフィ・コホートを開閉できます。また、各母集団の被験者数を必要に応じて増減することもできます。
   無作為化	サブジェクトのランダム化方法を指定します。 リスト内の数値をより効率的に使用するには、動的ランダム化(推奨)を使用します。これにより、割り当てられていない数値のセクションが大きくなるのを減らすことができます。 層別無作為化(コホート・スタディでは使用できません)を使用するには、名前に階層化がある無作為化タイプを選択します。人口統計基準で症例を階層化し、各母集団に制限を設定する場合、または数回のクリックで登録を停止および開始できる場合は、「コホート」ドロップダウンから「デモグラフィ」を選択する必要があります。
   再ランダム化	ノート: 2番目以降の無作為化設計を作成し、無作為化アルゴリズムを選択した場合にのみ表示されます。 試験の2番目以降の無作為化イベントに無作為化デザインを使用する場合は、「はい」を選択します。
   治療アーム	ノート: 再無作為化で「はい」を選択した場合、および非層別無作為化アルゴリズムを選択した場合に表示されます。 無作為化デザインで指定した治療比率に従ってすべての症例が新しい治療アームにランダム化される場合、「無作為化」を選択します。 「マップ済」を選択して、サブジェクトを新しいトリートメント・アームにマップします(または、現在のトリートメント・アームにとどまるように指定します)。 ノート: 1つのトリートメント・アームのサブジェクトが複数のアームにマップされている場合、無作為化によってサブジェクトの新しいトリートメント・アームが決定されます。

タスク2 層グループの作成(コホートに「なし」が選択された階層化ランダム化の場合)

1. Stratumページの左側の「フォームの選択」ドロップダウンから、サブジェクトの階層化に使用する質問を含むフォームを選択します。

   サブジェクトの階層化に使用できる質問が表示されます。症例を階層化するために使用できるのは、次の質問のみです。

   • 「範囲に値を含める」が選択されている必須の「数値」または「年齢」の質問。
   • 1の選択を許可する「厳密に選択」検証ルールを含む必要なドロップダウン質問。
   • ラジオ・ボタンを含む必須質問。
2. 質問を右側のStratum Group 1にドラッグします。
3. 選択したフォームから質問をドラッグするか、ドロップダウンから別のフォームを選択して質問をドラッグして、層グループの構成を終了します。
4. 層グループの詳細を定義します。
   • 数値質問の場合は、各グループのサブジェクトの範囲を指定します。
   • ラジオ・ボタンを使用したドロップダウン質問または質問の場合は、各層グループに対して1つ以上のオプションを選択します。
5. 右上にあるプラス記号を選択し、必要な数の層グループを定義します。グループの詳細を定義する場合は、次のことを確認してください。
   • 質問の数と年齢の範囲内のすべての値は、層グループで取得されます。
   • 数値範囲が重複しません。
   • ドロップダウン質問またはラジオ・ボタンを含む質問のすべてのオプションは、層グループで取得されます。
6. ストラタム・グループの質問を定義して、サブジェクトが無作為化プロセスで行われるストラタ(サブグループ)を決定します。
7. 「次へ」を選択します。

タスク3 コホート・グループの作成(コホートに対して選択されたデモ用)

1. コホート・ページで、左側の「フォームの選択」ドロップダウンから、移入グループの作成に使用する質問を含むフォームを選択します。

   母集団グループの作成に使用できる質問が表示されます。移入グループの作成には、次の質問のみを使用できます。

   • 「範囲に値を含める」が選択されている必須の「数値」または「年齢」の質問。
   • 1の選択を許可する「厳密に選択」検証ルールを含む必要なドロップダウン質問。
   • ラジオ・ボタンを含む必須質問。
2. 質問を右側の「コホート名の入力」の下の領域にドラッグします。
3. 選択したフォームからさらに質問をドラッグするか、ドロップダウンから別のフォームを選択して質問をドラッグして、層グループの質問の選択を終了します。
4. コホート・グループの詳細を定義します。
   • 数値質問の場合は、各グループのサブジェクトの範囲を指定します。
   • ラジオ・ボタンを使用したドロップダウン質問または質問の場合は、各コホート・グループに対して1つ以上のオプションを選択します。
5. 右上にあるプラス記号を選択し、必要な数のコホート・グループを定義します。グループの詳細を定義する場合は、次のことを確認してください。
   • 質問の数と年齢の範囲内のすべての値は、コホート・グループで取得されます。
   • 数値範囲が重複しません。
   • ドロップダウン質問またはラジオ・ボタンを含む質問のすべてのオプションは、コホート・グループで取得されます。
6. 「次へ」を選択します。

タスク4 治療アーム、層グループまたはコホートに対する治療比率の指定(適応コホートによる無作為化設計の場合)

1. 「コホートおよびトリートメント・アーム」ページで、右上隅の「コホートの追加」を選択して、試験内のすべてのコホートを作成します。

   ヒント:

   「コホート」列の番号は、作成するコホートの数を示します。
2. 試験の各ストラタム・グループ、トリートメント・アームまたはコホートの整数(0から99)を入力します。

   この数値は、治療アーム、ストラタムグループ、コホートごとに2:2:1:1などの治療比率を決定します。数値を入力しない場合、科目は治療アーム、層グループまたはコホートにランダム化されません。

3. 「終了」(コホートのある試験の場合)または「次」(コホートのない試験の場合)のいずれかを選択します。

タスク5 各コホートの層グループの作成(アダプティブ・コホートによる無作為化設計の場合)

1. 「層」ページの各「コホート」タブで、層グループを必要な数だけ定義します。グループを追加する場合は、「Stratumグループの追加」を選択します。
2. 左側のペインの「フォームの選択」ドロップダウンから、「ストラタム・グループ」に適用する質問を含むフォームを選択します。
3. 1つ以上の質問を右側の「Stratum」グループ・フィールドにドラッグします。
4. 無作為化スキームで割り当てられるためにサブジェクトがそのフォーム質問に対して回答する必要がある値を選択します。
5. 「保存」をクリックします。

タスク6 追加の無作為化詳細の指定

ノート:

コホートに無作為化している場合、このページは表示されません。

1. 設定ページで、フィールドに入力し、「終了」を選択します。

   フィールドを完了するためのヒントを表示するには、オプションを選択します。

   設定	摘要
   すべての症例への新規割付番号の割当	ノート: この設定は、最初のページで再ランダム化に対して「はい」を選択すると表示されます)。 この無作為化設計の一部として無作為化した後に新しい無作為化番号を受け取る場合は、「はい」を選択します。 サブジェクトが無作為化後に新しい無作為化番号を受信しない場合は、「いいえ」を選択します。 ノート: 両方の選択について、この再無作為化設計に関連付けられている無作為化リストをアップロードする必要があります。症例が新しい無作為化番号を受信しないように決定した場合でも、盲目の再無作為化でブラインドを保持するには、無作為化リストが必要です。
   使用可能なキット・タイプに無作為化を制限	ランダム化で在庫切れキットの割付番号をスキップし、次に利用可能なキットの割付番号を割り当てる場合は、「はい」を選択します。 「いいえ」を選択すると、無作為化が失敗しますが、サイト・ユーザーは後でサブジェクトの無作為化を試行できます。
   スキップされたランダム化番号の割当	キットが在庫にないために無作為化番号がスキップされると、在庫切れキットを再度使用可能にした後に登録する件名にスキップ済無作為化番号が割り当てられる場合は、「はい」を選択します。このオプションを使用すると、ランダム化の分析が簡単になることがあります。 スキップされた割付番号が割り当てられない場合は、「いいえ」を選択します。
   ビジット・ウィンドウ外で無作為化を許可	「はい」を選択すると、その無作為化ビジットの指定されたビジット・ウィンドウ外で、サイト・ユーザーが無作為化ビジットを開始して(交付なしで)完了できます。 指定したビジット・ウィンドウで無作為化ビジット(交付なし)を開始した場合のみ、サイト・ユーザーに無作為化するように制限する場合は、「いいえ」を選択します。

2. リージョン・ブロックのランダム化デザインを作成した場合は、リージョンの追加を忘れないでください。

次に、無作為化デザインをビジットに追加する必要があります。ステップは、ビジットへの無作為化の追加を参照してください。