ビジットへの無作為化の追加

無作為化デザインまたは最小化デザインをビジットに関連付けるには、デザインをビジットにドラッグするだけです。

このタスクの実行方法を確認しますか? 次のビデオを視聴してください。

最初に無作為化または最小化設計を作成する必要があります。

手順については、無作為化の定義または最小化の定義を参照してください。

ノート:

無作為化デザインが割り当てられているビジットは必須でスケジュールする必要があり、試験完了、取下げ、予定外ビジットまたはイベントにできません。

ビジットに無作為化または最小化設計を追加するには:

1. 試験のデザインを開くの説明に従って、試験のドラフト・バージョンにアクセスします。
2. 上部で、「治験薬」を選択します。
3. 「無作為化」タブが選択されていることを確認します。
4. 「訪問とイベント」ペインで、試験プロトコルで定義されているビジットを無作為化イベントとして探します。
5. 左側で、ビジットに割り当てる無作為化デザインを特定します。

   ノート:

   無作為化イベントの場合は、無作為化デザインが適切にブラインドまたはブラインド解除されていることを確認してください。
   • 試験で最初の無作為化イベントを割り当てる場合は、無作為化デザインに「再無作為化」と表示されないようにしてください。
   • 試験で2番目以降の無作為化イベントを割り当てる場合は、無作為化デザインが再無作為化用であることを確認してください。
6. 無作為化デザインをビジットにドラッグします。

   注意:

   別の無作為化デザインの前に無作為化デザインを追加しようとするとエラーが発生するため、無作為化デザインをビジット・スケジュールに時系列順でドラッグする必要があります。1つ目の無作為化デザイン、2つ目の無作為化デザインなどをドラッグします。
   無作為化イベントと次のスケジュール済ビジットの間に青い線が表示され、無作為化デザインには割り当てられたビジットが表示されます。
7. 試験の最初の無作為化デザインをビジットにドラッグした場合: 無作為化デザインのビジットへの割当が終了しました。
   無作為化設計が盲検解除されている場合、ビジットに目が表示されます。
8. 試験で2番目以降の再無作為化デザインをビジットにドラッグした場合、再無作為化デザインで症例を新しい治療アームにマップする必要がある場合は、次の追加ステップに従う必要があります:
   「トリートメント・アームのマップ」ダイアログが表示され、サブジェクトの移動先となるトリートメント・アームを選択できます。1つの治療アームから同じ治療アーム、異なる治療アーム、または複数の治療アームに症例をマップできます。1つの治療アームのすべての症例を他の1つの治療アーム(同じまたは異なる)にマップする場合、それらの症例が再度無作為化されることはありません。
   1. 右側で、この無作為化イベント後に使用するすべてのトリートメント・アームが存在するかどうかを確認します。

      注意:

      最初の無作為化設計ではない2番目の治療アームは表示されません。トリートメントアームを追加するには、右上隅のプラス記号を選択し、含めるトリートメントアームを選択します。
   2. 左側で被験者が現在入っている治療アームを探し、治療アームを右側の適切な治療アームにドラッグして、被験者の新しい治療アームを選択します。
   3. 各トリートメント・アームの「比率」フィールドに、新しいトリートメント比率の整数を入力します。
   4. 「トリートメント・アームのマップ」を選択します。
      2回目の無作為化ビジットおよび後続のビジットには緑色の背景シェーディングが表示され、3回目の無作為化ビジットには黄色が表示されます。
9. 間違ったビジットに割り当てた無作為化デザインを削除するには、「ビジットおよびイベント」でビジットを選択し、無作為化デザインでごみ箱を選択します。

   ビジットから無作為化デザインを削除すると、後続の無作為化デザインも削除されます。

   無作為化が発生したときにビジットを変更した場合(必要な場合)。ステップバイステップの手順は、「交付スケジュールの定義」を参照してください。

10. 2回目以降の無作為化イベントの後に症例を新しい治療アームにマップする方法を編集するには、ビジットの右側にある「治療アームのマップ」 を選択します。