訪問へのランダム化の追加

ランダム化または最小化設計を訪問に関連付けるには、設計を訪問にドラッグします。

このタスクの実行方法を確認しますか? 次のビデオを視聴してください。

最初に、ランダム化または最小化設計を作成する必要があります。

手順については、「ランダム化の定義」または「最小化の定義」を参照してください。

注意:

ランダム化設計が割り当てられている訪問は、必須とスケジュールが必要であり、調査完了、取下げ、予定外訪問またはイベントにできません。

ランダム化または最小化設計を訪問に追加するには:

1. 「スタディの設計を開く」の説明に従って、ドラフト・バージョンのスタディにアクセスします。
2. 上部の「Study Supplies」を選択します。
3. 「ランダム化」タブを選択します。
4. 「Visits & Events」ペインで、スケジュールされた訪問を探し、スタディ・プロトコルがランダム化イベントとして定義します。
5. 左で、訪問に割り当てるランダム化設計を識別します。

   注意:

   ランダム化イベントの場合、ランダム化設計が適切にブラインドまたはブラインドされていないことを確認してください。
   • スタディで最初のランダム化イベントを割り当てる場合は、ランダム化設計に「再ランダム化」と言わないようにしてください。
   • 試験で2番目以降の無作為化イベントを割り当てる場合は、無作為化設計が再無作為化用であることを確認してください。
6. ランダム化設計を訪問にドラッグします。

   ノート:

   ランダム化設計を別のランダム化設計の前に追加しようとすると、エラーが発生するため、ランダム化設計を訪問スケジュールに時系列でドラッグする必要があります。最初のランダム化設計、2番目のランダム化設計などをドラッグします。
   ランダム化イベントと次回の予定訪問の間に青い線が表示され、ランダム化設計により、割り当てられた訪問が表示されます。
7. 試験の最初の無作為化設計をビジットにドラッグした場合: ビジットへの無作為化設計の割当てが終了しました。
   無作為化設計が盲検解除されている場合は、ビジットに目が表示されます。
8. 試験で2番目以降の再無作為化設計をビジットにドラッグした場合、再無作為化設計で症例を新しい治療アームにマップする必要がある場合、次の追加ステップに従う必要があります:
   「治療アームをマップ」ダイアログが表示され、症例の移動先となる治療アームを選択できます。症例を1つの治療アームから同じ治療アーム、別の治療アームまたは複数の治療アームにマップできます。1つの治療アームのすべての症例を、同じ治療アームまたは異なる治療アームにマップした場合、それらの症例が再度ランダム化されることはありません。
   1. 右側で、このランダム化イベントが発生した後にすべての処理腕が使用されているかどうかを確認します。

      ノート:

      最初の無作為化設計ではなく、2番目にある新しい治療アームは表示されません。トリートメントアームを追加するには、右上隅のプラス記号を選択し、含めるトリートメントアームを選択します。
   2. 左の被験者がいる治療腕を見つけ、右の適切な治療腕にトリートメントアームをドラッグして、被験者の新しい治療腕を選択します。
   3. 各処理アームの「比率」フィールドに、新しい処理率に整数を入力します。
   4. 「Map Treatment Arms」を選択します。
      2回目のランダム化訪問および後続訪問では緑色の背景シェーディングが表示され、3回目のランダム化訪問では黄色が表示されます。
9. 間違ったビジットに割り当てた無作為化デザインを削除するには、ビジットおよびイベントでビジットを選択し、無作為化デザインでごみ箱を選択します。

   訪問からランダム化設計を削除すると、後続のランダム化設計も削除されます。

   ランダム化が発生したときにビジットを変更する場合は、必要に応じて変更します。ステップバイステップの手順については、交付スケジュールの定義を参照してください。

10. 2番目以降の無作為化イベントの後に症例を新しい治療アームにマップする方法を編集するには、ビジットの右側にある「治療アームをマップ」 を選択します。