9 無作為化と治療アーム

適切な無作為化デザインをまとめるには、まず治療アームを作成し、次に試験に適した無作為化デザインの詳細を定義する必要があります。

• トリートメント・アームの定義
  ブラインド期間とオープン・ラベルの期間の両方でトリートメント・アームを使用する場合は、両方の試験期間に対して1つのトリートメント・アームのみを作成します。無作為化設計の盲検解除設定は、盲検ユーザーに治療アーム・タイトルを表示するかどうかを決定します。
• 無作為化の定義
  無作為化詳細を指定するか、オープン・ラベル期間に無作為化イベントがない場合でも、オープン・ラベル期間を開始する無作為化設計を作成します。
• 最小化の定義
  治療アーム全体で症例の数と特性をバランスをとるための最小化設計を作成します。
• ビジットへの無作為化の追加
  無作為化または最小化設計をビジットに関連付けるには、設計をビジットにドラッグするだけです。