最小化の定義

治療アーム全体で被験者の数と特性をバランスをとる最小化設計を作成します。

試験の目的がバランスのとれた治療グループを作成することである場合は、最小化設計を作成できます。最小化は、制限付きランダム化と組み合せて使用できます。試験中にすべてのキット・タイプを使用できない場合は、試験実施期間中の残りの治療アームに基づいて残高が計算されます。

最小化に固有の割当て方法の可能性を最大化するために、層別ファクタの場所として、サイト、国または地域を一度に1つずつ含めることができます。また、既存のオプションより少ないグループでオプションを貸借一致させる場合は、複数選択の質問に基づく層ファクタ内にカスタム・グループを作成することもできます。

最後に、複数の最小化層係数が同じ重みを持つことができます。

開始する前に、次の前提条件が試験デザインにすでに設定されていることを確認してください。

最小化設計を作成するには:

  1. 試験のデザインを開くの説明に従って、試験のドラフト・バージョンにアクセスします。
  2. 「試験用品」を選択します。
  3. 「無作為化」タブが選択されていることを確認します。
  4. 「ランダム化の作成」を選択します。
  5. ページの残りのフィールドに値を入力し、「次へ」を選択します。
    フィールド 摘要
    タイトル 最小化設計の名前(最小化設計1:1など)を入力します。
    摘要 タイトルに収まらない追加情報を指定します。
    タイプ

    盲検ユーザーが無作為化デザインで使用される治療アームのタイトルを表示しない場合は、「盲検」を選択します。

    盲検ユーザーが、無作為化デザインで使用される治療アームのすべてのタイトルを常に表示する必要がある場合は、「盲検解除」を選択します。

    無作為化 最小化層係数に基づいて、被験者が治療アームに均等に配置されるように、最小化を選択します
    再ランダム化 将来のリリースで予定されています。
  6. 「Stratum」ページの右側で、「Select a Form」を選択してフォームを選択します。
  7. パラメータの「最小化層ファクタ」セクションへのドラッグ・アンド・ドロップを開始します。
  8. 各層係数について、「加重」フィールドに数値を入力して各係数の加重(比率)を定義します。
    • 貸借一致サブジェクトにデフォルト・グループを使用する場合は、各層ファクタの「重み」フィールドに整数(0から99)を入力する必要があります。
    • 複数選択タイプの質問または年齢範囲グループに基づいて層ファクタのカスタム・グループを作成する場合は、「カスタム・グループの作成」を選択し、カスタム・グループの詳細を指定します。次に、各層係数の重みを定義します。
  9. 「次へ」を選択します。
  10. 治療アームの表示で、試験の各治療アームに症例を割り当てるための比率(0から99までの整数)を入力します。
  11. 「設定」ページで、「使用可能なキット・タイプにランダム化を制限」設定について
    • ランダム化で在庫切れキットの割付番号をスキップし、次に利用可能なキットの割付番号を割り当てる場合は、「はい」を選択します。
    • 「いいえ」を選択すると、無作為化失敗が発生しますが、サイト・ユーザーは後でサブジェクトの無作為化を試行できます。
  12. 「終了」を選択します。

次に、最小化設計をビジットに追加する必要があります。ステップは、ビジットへの無作為化の追加を参照してください。

関連トピック

親トピック: 無作為化と治療アーム