交付スケジュールの定義

交付スケジュールを定義するときに、キットが交付される訪問、交付する数量およびその他の詳細を選択します。キットには、調査製品またはデバイスのいずれかを含めることができます。この手順は、ロールオーバー試験にも適用されます。

交付スケジュールを定義するには、通常キット、設備、計算投与量を含むキット、投与量調整またはアドバンスト交付を追加できます。

最初に、試験に必要なすべてのキット・タイプを作成する必要があります。ステップについては、次を参照してください。

• 治験薬のキットの定義
• 設備のキットの定義
• 計算投与量によるキットの定義
• 投与量調整のキットの定義
• キットの事前交付の定義

キットおよび交付の詳細は、FAQを参照してください。

このタスクの実行方法を確認しますか? 次のビデオを視聴してください。

1. 試験のデザインを開くの説明に従って、試験のドラフト・バージョンにアクセスします。
2. 「試験用品」を選択します。
3. 「キット」タブを選択します。
4. 「訪問とイベント」ペインで、試験プロトコルで定義された最初の交付イベントを見つけます。

   注意:

   すべての症例に交付する場合は、前回無作為化のビジットに交付を追加できます。逆に、キット・タイプの交付が1つ以上のトリートメント・アームに関連付けられている場合、無作為化中または無作為化後に発生したビジットにのみ交付イベントを追加する必要があります。

   また、症例がスクリーニング脱落した場合、または中止、完了または有害事象ビジットの場合、キットを交付することはできません。

5. キット・タイプ(調査製品、計算済投与量または設備のある調査製品)または事前交付をビジットにドラッグします。
   • 試験で投与量調整が許可されている場合、特定の治療アームについて症例が開始するキット・タイプをドラッグする必要があります。これらすべてのステップを完了して、開始投与量キット・タイプの交付を定義した後、症例が投与量調整できる時期の指定を行います。
   • アドバンスト交付で作業している場合は、定義された基準を考慮する必要があります。事前交付で、スクリーニング・ビジット(前回無作為化)で無作為化日を使用するなど、特定のビジットに対して検証できない基準が使用されている場合、交付は失敗します。

   警告:

   同じキットの複数の交付を同じビジットに追加しないように注意してください。これには、事前交付、投与量調整およびスタンドアロン・キットが含まれます。ビジットで同じキット・タイプの交付が複数回定義されている場合、交付は失敗します。

   たとえば、症例がキットAで交付する必要があるアドバンスト交付の1つのグループに分類される場合がありますが、同じビジットはキットAの投与量調整に対して構成されます。また、同じ症例がアドバンスト交付の2つの異なるグループに分類され(両方の指定された基準を満たす)、両方のグループが同じキットを異なる数量で交付することもあります。どちらの場合も、設計を評価し、交付スケジュールを更新する必要があります。

6. 「キットをビジット・スケジュールに追加」ダイアログのフィールドに入力します:
   追加および拡張交付を行う場合は、グループごとに異なる画面を使用して、その設定を個別に定義できます。1つのグループのすべてのフィールドに入力した後、「次へ」をクリックして次のグループに移動します。
   1. ボックス内をクリックし、ドロップダウンからオプションを選択します。
      • 無作為化前に発生したビジットの場合は、「すべての症例」を選択します。
      • 無作為化中または無作為化後に発生するビジットの場合、キット・タイプを関連付ける1つ以上のトリートメント・アームを選択するか、「すべてのトリートメント・アーム」を選択します。
      • 規定外ビジットの場合、適用可能なオプションを選択します。
   2. 次の表で、適切なビジットを選択します。
      • 試験で投与量調整が許可されない場合、キットまたは事前交付キットを交付する必要がある他のすべてのビジットを選択します。列レベルのチェック・ボックスを使用して、すべてのビジットを選択できます。
      • 試験で投与量調整が許可されている場合、他のビジットを選択しません。投与量調整のキットの定義および症例が投与量調整できる時期の指定を行う場合、適切なキット・タイプを将来の交付ビジットに関連付けます。
   3. 選択したビジットの設定を完了します:
      フィールドを入力するためのヒントを表示するには、フィールド内をクリックします。

      フィールド	摘要
      数量	訪問で交付するキットの数を入力します。 ノート:事前交付の場合、交付されるすべてのキットには、1ラウンドの処理で特定のキット・タイプのキットの量を定義する乗数が定義されています。この数量フィールドは、交付される完全な治療ラウンドの数を構成する追加の乗数を決定します。
      DND (日数)	キットを症例に交付できない、キットの有効期限までの最小日数を入力します。 たとえば、キットに30日間十分な製品があり、予定されたビジットから7日後まで患者が来院できる場合、DNDは37日以上である必要があります。
      ウィンドウ外の交付	キットをビジット・ウィンドウ外で交付できる場合は、「はい」を選択します。 「いいえ」を選択すると、サイト・ユーザーがビジット・ウィンドウ外に入った症例に交付できなくなります。
      計算投与量	計算投与量のある治験薬キット・タイプに対してのみ表示されます。 ドロップダウンから、ビジットの交付要件を決定する計算済投与量を選択します。ビジットごとに異なる計算投与量を選択できます。 ノート:投与量の計算に使用される質問は、ビジット中またはビジット前に尋ねる必要があります。たとえば、投与量計算1が重量に基づいており、第2週で重量を収集する場合、第1週には投与量計算1を選択できません。

7. 「追加」を選択して、交付スケジュールに変更を保存します。

ビジットにアイコンが表示され、ビジット中に交付が発生することを示します。

• 調査製品キット・タイプが交付されたビジットのピル・アイコンが表示されます。
• デバイス・キット・タイプが交付されたビジットのデバイス・アイコンが表示されます。
• 投与量調整を許可するビジットの投与量調整アイコンが表示されます。
• 高度交付を伴う訪問には、DNAらせんアイコン付きのピルが表示されます。

これらの同じステップを使用して、他のキット・タイプを交付スケジュールに追加できます。投与量調整定義を追加するには、症例が投与量調整できる時期の指定を参照してください。

交付に関する変更を含むビジット構成を確認するには、「ビジットおよびイベント」でビジットを選択します。

• Mサイズは箱入りとなりますS箱なしでのラッピングとなりますギフトボックス・ラッピングについて_______________________________________________
  
  
  
  (治療アーム) 複数のキット・タイプが治療アームに関連付けられている場合は、ドロップダウンから1つを選択してその詳細を表示します。
• キット・タイプとビジットの関連を削除するには、指定されたトリートメント・アーム内のキット・タイプの削除アイコン()を選択します。
• ビジットIDを変更するには、編集アイコン(
  
  
  
  )は、ビジット・ダイアログの左上隅にある対応するフィールドです。
• ダイアログの左側にある「フォーム」ペインの「フォームの追加」アイコン(+)を使用して、ドラッグ・アンド・ドロップしてフォームを並べ替えたり、ビジットにフォームを追加できます。