報酬スケジュールの定義

係争スケジュールを定義する際に、キットを分配する訪問、消耗する数量などの詳細を選択します。キットには、調査対象製品またはデバイスを含めることができます。この手順は、ロールオーバー試験にも適用されます。

交付スケジュールを定義するには、通常のキット、設備、計算済投与量のあるキット、投与量調整または拡張交付を追加できます。

まず、試験に必要なすべてのキット・タイプを作成する必要があります。ステップバイステップの手順については、次を参照してください。

• 調査製品のキットを定義します
• デバイスのキットを定義します
• 計算投与量によるキットの定義
• 投与量のキットの定義
• キットの拡張交付の定義

キットおよび交付の詳細は、FAQを参照してください。

このタスクの実行方法を確認しますか? 次のビデオを視聴してください。

1. 「スタディの設計を開く」の説明に従って、ドラフト・バージョンのスタディにアクセスします。
2. 「試験用品」を選択します。
3. 「キット」タブを選択します。
4. 「Visits & Events」ペインで、スタディ・プロトコルで定義された最初の分散イベントを探します。

   ノート:

   すべての症例に交付する場合は、ビジット前の無作為化に交付を追加できます。逆に、キット・タイプ交付が1つ以上の処置アームに関連付けられている場合、交付イベントは、無作為化中または無作為化後に発生したビジットでのみ追加する必要があります。

   また、症例が画面に不合格の場合や、取下げ、完了または有害事象ビジットの場合には、キットを交付できません。

5. キット・タイプ(調査製品、計算投与量または設備のある調査製品)または事前交付をビジットにドラッグします。
   • 試験で投与量調整が許可されている場合は、症例が特定の治療アームに対して開始するキット・タイプをドラッグする必要があります。これらすべてのステップを完了して、開始用量キット・タイプの交付を定義した後、症例が投与量調整できる時期を指定します。
   • 拡張交付を処理している場合は、定義済基準を考慮する必要があります。事前交付で、スクリーニング・ビジット(前回の無作為化)での無作為化日の使用など、特定のビジットに対して検証できない基準が使用されている場合、交付は失敗します。

   警告:

   同じキットの複数の交付を同じビジットに追加しないように注意してください。これには、事前交付、投与量調整およびスタンドアロン・キットが含まれます。ビジットで同じキット・タイプの交付が複数回定義されている場合、交付は失敗します。

   たとえば、症例がキットAで交付する必要がある拡張交付の1つのグループに分類され、キットA投与量調整に対して同じビジットが構成されている場合があります。また、同じ症例が2つの異なる拡張交付グループ(両方の指定された基準を満たす)に分類され、両方のグループが同じキットを異なる数量で交付する場合があります。どちらの場合も、設計を評価し、交付スケジュールを更新する必要があります。

6. 「ビジット・スケジュールへのキットの追加」ダイアログのフィールドに入力します:
   交付を追加および拡張する場合、グループごとに異なる画面を使用して、その設定を個別に定義できます。1つのグループのすべてのフィールドに入力した後、「次へ」をクリックして次のグループに移動します。
   1. ボックス内をクリックし、ドロップダウンからオプションを選択します。
      • 無作為化前に発生したビジットの場合は、「すべての症例」を選択します。
      • 無作為化中または無作為化後に発生するビジットの場合は、キット・タイプを関連付けるトリートメント・アームを1つ以上選択するか、「すべてのトリートメント・アーム」を選択します。
      • 規定外ビジットの場合は、該当するオプションを選択します。
   2. 次の表で、適切な訪問を選択します。
      • 試験で投与量調整が許可されていない場合は、キットまたはアドバンスト交付キットを交付する必要がある他のすべてのビジットを選択します。列レベルのチェック・ボックスを使用して、すべてのビジットを選択できます。
      • 試験で投与量調整が許可されている場合は、他のビジットを選択しません。投与量調整のキットを定義し、症例が投与量調整できるタイミングを指定する場合は、適切なキット・タイプを将来の交付ビジットに関連付けます。
   3. 選択したビジットの残りの設定を完了します。
      フィールドへの入力のヒントを表示するには、フィールド内をクリックします。

      フィールド	摘要
      数量	訪問時に仮計上するキットの数を入力します。 ノート:高度な交付の場合、交付されるすべてのキットには、1ラウンドの処置における特定のキット・タイプのキットの量を定義する乗数が定義されています。この数量フィールドは、交付されるトリートメントの完全なラウンド数を構成する追加の乗数を決定します。
      DND (日数)	キットを症例に交付できない、キットの失効日までの最小日数を入力します。 たとえば、キットに30日間十分な製品があり、予定訪問後最大7日後に患者が入院できる場合、DNDは少なくとも37である必要があります。
      外注ウィンドウ	ビジット・ウィンドウ外でキットを交付できる場合は、「はい」を選択します。 「いいえ」を選択すると、施設ユーザーがビジット・ウィンドウの外に出た症例に交付できなくなります。
      計算済量	計算投与量の調査製品キット・タイプにのみ表示されます。 ドロップダウンから、ビジットの交付要件を決定する計算済投与量を選択します。ビジットごとに異なる計算済投与量を選択できます。 注意:投与量の計算に使用される質問は、ビジット中またはビジット前に尋ねる必要があります。たとえば、投与計算1が加重に基づいており、第2週で加重を収集する場合、第1週に対して投与計算1を選択することはできません。

7. 「追加」を選択して、交付スケジュールの変更を保存します。

ビジットにアイコンが表示され、ビジット中に交付が発生することを示します。

• 調査製品キット・タイプの交付があるビジットのピル・アイコンが表示されます。
• デバイス・キット・タイプの交付があるビジットのデバイス・アイコンが表示されます。
• 投与量調整を許可するビジットの投与量調整アイコンが表示されます。
• 高度な交付を伴う訪問のためのDNAらせんアイコン付きのピルが表示されます。

次の同じステップを使用して、交付スケジュールに他のキット・タイプを追加できます。投与量調整定義を追加するには、症例が投与量調整できるタイミングの指定を参照してください。

交付に関する変更を含むビジット構成を確認するには、「ビジットおよびイベント」でビジットを選択します。

• トリートメント・アームのキットの交付詳細を表示するには、編集アイコン(
  
  
  
  (治療アーム) トリートメント・アームに複数のキット・タイプが関連付けられている場合は、ドロップダウンからキット・タイプを選択して詳細を表示します。
• キット・タイプとビジットの関連を削除するには、指定された治療アーム内のキット・タイプの削除アイコン()を選択します。
• ビジットIDを変更するには、編集アイコン(
  
  
  
  訪問ダイアログの左上隅にある対応するフィールド。
• ドラッグ・アンド・ドロップすると、ダイアログの左側にある「フォーム」ペインの「フォームの追加」アイコン(+)を使用して、フォームを並べ替えたり、ビジット内のフォームを追加できます。