調査製品のキットを定義します

キット・タイプを作成する場合は、キットに関する詳細を指定します。保管詳細や、投与量が症例の回答の質問に基づいて計算されるかどうかなどを指定します。この手順は、ロールオーバー調査でのキット・タイプの定義にも適用されます。

試験に盲検期間と開放ラベルの期間の両方がある場合は、盲検期間と開放ラベルの期間に別々のキット・タイプを作成する必要があるため、開放ラベル期間中に盲検ユーザーがキット・タイプの説明を表示できる必要があります。キット・タイプの説明を表示する必要がない場合は、ラベル開いた期間中にブラインド・キット・タイプを使用でき、ブラインド・キット・タイプのみを作成する必要があります。

ノート:

投与量調整がプロトコルの一部である場合は、投与量ごとに1つずつ、より多くのキット・タイプを作成する必要がある場合があります。

ルールは次のとおりです:投与量調整または投与量調整のキット・タイプを結合できますが、キット・タイプが異なる場合のみです。言い換えると、症例が投与量調整を上下する場合、同じタイプの2つ以上のキットを交付することはできません。症例が5mgから始まり、10mgまで滴定できるとします。5mgと10mgの2種類のキットを作成し、適切な用量のために各キットを交付することができます。ただし、10 mgの用量に対して2つの5 mgを分配することはできません。

キット・タイプとその制限の詳細は、シリアル管理在庫および非シリアル管理在庫を参照してください。

このタスクの実行方法を確認しますか? 次のビデオを視聴してください。

調査製品のキットを作成するには:

1. 試験のデザインを開くの説明に従って、試験のドラフト・バージョンにアクセスします。
2. 「試験用品」を選択します。
3. 「キット」タブを選択します。
4. 「キット・タイプの作成」を選択し、「調査製品」を選択します。
5. 次のフィールドを入力します。
   フィールドを指定するためのヒントを表示するには、フィールド内をクリックするか、オプションを選択します。

   フィールド	摘要
   項目タイプ	次のいずれかを選択します: シリアル化: キットを個別に追跡する必要がある場合。 「アイテム・タイプ」は、デフォルトで「シリアル化」に設定されます。 非シリアル化: キットをグループ化して追跡しない場合。 ノート: シリアル番号なしキットは個別に配布されないか、追跡するキット番号が割り当てられているため、すべての非シリアル管理在庫がロット番号として表示されます。
   投与量の計算	1つ以上の質問に対する症例の回答に基づいてこのキット・タイプの計算を定義する必要がある場合は、「はい」を選択します。残りの構成については、計算投与量によるキットの定義を参照してください。 交付に計算が不要な場合は、「いいえ」を選択します。
   配信設定	ノート: 「シリアライズ済」を選択すると、「配分設定」フィールドが自動的に「ブラインド済」に設定されます。「非シリアライズ」を選択すると、「配分設定」フィールドが自動的に「非ブラインド」に切り替わります。さらに、スタディ・デザイナとして、非シリアライズ・キットに対して盲検解除薬剤師と盲検解除薬剤師のいずれかを選択するオプションしかありません。 盲検ユーザーがキット・タイプの説明を表示しない場合は、「盲検」を選択します。 盲検ユーザーが常にキット・タイプの説明を表示する必要がある場合は、「盲検解除」を選択します。 盲検ユーザーがこれらのキットをまったく表示する必要がなく、薬剤師または盲検解除サイト・ユーザーのみがこれらのキット・タイプを交付できる場合は、「盲検解除薬剤師」を選択します。このオプションは、薬剤師または盲検解除施設ユーザーが準備する必要がある調査製品を含むキット・タイプに対して通常選択します。
   キット・タイプID	キットの識別子(Aなど)を入力します。
   説明	製品の名前を入力します。キット・タイプが盲検解除の場合は、盲検ユーザーに説明が適切であることを確認してください。
   保管温度	このタイプのキットのストレージ温度要件を選択します(周囲、冷凍、または凍結)。わからない場合は、クリニカル・サプライ・マネージャと協力してください。
   タイプ	製品のパッケージを選択します。この選択によって、キット・タイプに対して表示されるイメージが決まります。
   最小配送単位数	梱包要件を満たすために各出荷に含めるキットの最小数を入力します。たとえば、個別のラベル付きバイアル6のボックスでは、値は6です。
   単量投与	キット内の1つの単位(値(10など)とその測定(mgなど)の両方)を測定する方法を指定します。「単量投与量」の値は、製品の最小投与量に対応している必要があります。 ノート: 「単一投与量」の値に「キット当たりの単位数」の値(後述)を乗算する場合、回答はキットの合計値と一致する必要があります。たとえば、キットに製品50 mgが含まれ、10の丸薬がある場合、単一ユニット投与量は5 mg (50 mg / 10)です。
   キット当たりの単位	ボトル内の錠剤の数など、キット内の単位数を入力します。
   危険資材	潜在的なリスクをもたらす可能性のある危険物または資材をキットに含めるかどうかを指定します。
   規制薬物	キットに制御物質または規制物質が含まれているかどうかを指定します。

6. 「追加」を選択します。

試験へのキットの追加は、複数ステップのプロセスです。キット・タイプを定義した後、次のことを行う必要があります。

• 交付スケジュールを定義します。
• テスト・モードまたは本番モードまたはトレーニング・モードでキット・リストをアップロードまたは生成します。キット・リストの生成またはアップロードを参照してください。

  キット・リストは、交付されるすべてのキットに一意の番号を割り当てます。キット・リストを作成すると、スポンサおよびデポ・ユーザーはキットを個別に管理できるようになります。