調査製品のキットの定義

キット・タイプを作成する際、キットの詳細、およびサブジェクトの質問に基づいて期間を計算するかどうかなどを指定します。この手順は、ロールオーバー スタディでのキット タイプの定義にも適用されます。

studyにブラインドとオープンラベルの両方の期間がある場合、ブラインドおよびオープンラベルの期間に対して個別のキットタイプを作成する必要があるため、オープンラベル期間中に、ブラインドユーザー向けにキットタイプの説明を表示できる必要があります。キット・タイプの説明を表示する必要がない場合は、オープン・ラベル期間中にブラインド・キット・タイプを使用でき、ブラインド・キット・タイプのみを作成する必要があります。

注意:

投与量調整がプロトコルの一部である場合、投与量症例ごとに1つずつ投与量調整できるキット・タイプをさらに作成する必要がある場合があります。

ルールは次のとおりです:キット・タイプをアップ投与量調整またはダウン投与量調整に組み合せることができますが、キット・タイプが異なる場合のみです。つまり、症例が上下に投与されると、同じタイプの2つ以上のキットを交付できません。たとえば、被験者は5mgから始まり、10mgまで投与することができます。5mgと10mgの2つのキット・タイプを作成し、適切な用量のために各キットを交付できます。ただし、10mgの用量に対して2mgを分配することはできません。

キット・タイプとその制限の詳細は、シリアル管理在庫および非シリアル管理在庫を参照してください。

このタスクの実行方法を確認しますか? 次のビデオを視聴してください。

調査製品のキットを作成するには:

1. 「スタディの設計を開く」の説明に従って、ドラフト・バージョンのスタディにアクセスします。
2. 「試験用品」を選択します。
3. 「キット」タブを選択します。
4. 「キット・タイプの作成」を選択し、「調査製品」を選択します。
5. 次のフィールドを入力します。
   フィールドを指定するためのヒントを表示するには、フィールド内をクリックするか、オプションを選択します。

   フィールド	摘要
   項目タイプ	次のいずれかを選択します: シリアル化: キットを個別に追跡する必要がある場合。 「アイテム・タイプ」は、デフォルトで「シリアル化」に設定されます。 非シリアル化: キットをグループ化して追跡しない場合。 ノート: シリアル化されていないキットは個別に配布されないか、追跡するキット番号が割り当てられているため、すべての非シリアル管理在庫がロット番号として表示されます。
   投与量の計算	1つ以上の質問に対する症例の回答に基づいてこのキット・タイプの計算を定義する必要がある場合は、「はい」を選択します。残りの構成については、計算投与量によるキットの定義を参照してください。 交付に計算が不要な場合は、「いいえ」を選択します。
   配信設定	ノート: 「シリアライズ済」を選択すると、「配布設定」フィールドは自動的に「ブラインド済」に設定されます。「非シリアライズ」を選択すると、「配布設定」フィールドは自動的に「非ブラインド」に切り替わります。さらに、試験デザイナには、非シリアル化キットに対して盲検解除薬剤師と盲検解除薬剤師のいずれかを選択するオプションのみがあります。 ブラインドされたユーザーがキットの種類の説明を表示しない場合は、「ブラインド」を選択します。 ブラインドされたユーザーが常にキットの種類の説明を表示する必要がある場合は、「Unblinded」を選択します。 ブラインドされたユーザーがこれらのキットをまったく表示しないようにし、薬剤師またはブラインドのないサイト・ユーザーのみがこれらのキット・タイプを仮計上できる場合は、「未ブラインドの薬剤師」を選択します。このオプションは通常、薬剤師またはブラインド・サイト・ユーザーが準備する調査用製品を含むキット・タイプに対して選択します。
   キット・タイプID	キットの識別子(Aなど)を入力します。
   摘要	製品の名前を入力します。キットの種類がブラインド解除されている場合は、ブラインドユーザーの説明が適切であることを確認してください。
   ストレージ温度	このタイプのキットの保管温度要件(アンビエント、冷蔵、凍結)を選択します。不明な場合は、臨床供給マネージャと協力してください。
   タイプ	製品の梱包を選択します。この選択によって、キットタイプに表示されるイメージが決まります。
   最小配送単位数	パッケージング要件を満たすために各出荷に含める最小キット数を入力します。たとえば、6つの個別のラベル付けされたvialsのボックスの場合、値は6です。
   単一ユニット・ドーズ	キット内の1つの単位を、その値(10など)と測定(mgなど)の両方で測定する方法を指定します。「単一単位線量」の値は、製品の最小線量に対応している必要があります。 ノート: 「単一ユニット投与量」の値に「キット当たりの単位数」の値(後述)を乗算する場合、回答はキットの合計値と一致する必要があります。たとえば、キットに50mgの製品が含まれ、10錠の丸薬がある場合、単一ユニット投与量は5mg (50mg / 10)です。
   キット当たりのユニット	ボトルのピルの数など、キット内のユニット数を入力します。
   危険資材	潜在的なリスクをもたらす可能性のある危険物または資材をキットに含めるかどうかを指定します。
   規制薬物	キットに制御物質または規制物質が含まれているかどうかを指定します。

6. 「追加」を選択します。

スタディへのキットの追加は、複数ステップのプロセスです。キット・タイプを定義した後、次のことを行う必要があります。

• 報酬スケジュールを定義します。
• テスト・モード、本番モードまたはトレーニング・モードでキット・リストをアップロードまたは生成します。キット・リストの生成またはアップロードを参照してください。

  キットリストには、ディスパッチされるすべてのキットに一意の番号が割り当てられます。キット・リストを作成すると、スポンサおよびデポ・ユーザーはキットを個別に管理を開始できます。