計算投与量によるキットの定義

調査製品のキット・タイプを作成する場合、計算投与量を他のストレージ詳細とともに含めるかどうかを選択できます。

試験に盲検期間と開放ラベルの期間の両方がある場合は、盲検期間と開放ラベルの期間に別々のキット・タイプを作成する必要があるため、開放ラベル期間中に盲検ユーザーがキット・タイプの説明を表示できる必要があります。キット・タイプの説明を表示する必要がない場合は、ラベル開いた期間中にブラインド・キット・タイプを使用でき、ブラインド・キット・タイプのみを作成する必要があります。

キット・タイプとその制限の詳細は、シリアル管理在庫および非シリアル管理在庫を参照してください。

このタスクの実行方法を確認しますか? 次のビデオを視聴してください。

計算投与量を含むキットを作成しない場合は、簡略化された手順に従ってください。手順については、「調査用製品のキットの定義」を参照してください。

1. 試験のデザインを開くの説明に従って、試験のドラフト・バージョンにアクセスします。
2. 「試験用品」を選択します。
3. 「キット」タブを選択します。
4. 「キット・タイプの作成」を選択し、「調査製品」を選択します。
5. キット設計のフィールドに入力します。

   フィールド	摘要
   項目タイプ	次のいずれかを選択します: シリアル化: キットを個別に追跡する必要がある場合。 「アイテム・タイプ」は、デフォルトで「シリアル化」に設定されます。 非シリアル化: キットをグループ化して追跡しない場合。 シリアル管理されていないキットは個別に配分されないか、追跡するキット番号が割り当てられていないため、すべての非シリアル管理在庫はロット番号として表示されます。
   投与量の計算	1つ以上の質問に対する症例の回答に基づいてこのキット・タイプの計算を定義するには、「はい」を選択します。 計算投与量でキットを定義しない場合は、「いいえ」を選択し、かわりに「治験薬のキットの定義」を参照してください。
   配信設定	「シリアライズ済」を選択すると、「配布設定」フィールドは自動的に「ブラインド済」に設定されます。「非シリアライズ」を選択すると、「配布設定」フィールドは自動的に「非ブラインド」に切り替わります。さらに、試験デザイナには、非シリアル化キットに対して盲検解除薬剤師と盲検解除薬剤師のいずれかを選択するオプションのみがあります。 盲検ユーザーがキット・タイプの説明を表示しない場合は、「盲検」を選択します。 盲検ユーザーが常にキット・タイプの説明を表示する必要がある場合は、「盲検解除」を選択します。 盲検ユーザーがこれらのキットをまったく表示する必要がなく、薬剤師または盲検解除サイト・ユーザーのみがこれらのキット・タイプを交付できる場合は、「盲検解除薬剤師」を選択します。このオプションは、薬剤師または盲検解除施設ユーザーが準備する必要がある調査製品を含むキット・タイプに対して通常選択します。
   キット・タイプID	キットの識別子(Aなど)を入力します。
   摘要	製品の名前を入力します。キット・タイプが盲検解除の場合は、盲検ユーザーに説明が適切であることを確認してください。
   保管温度	このタイプのキットのストレージ温度要件を選択します(周囲、冷凍、または凍結)。わからない場合は、クリニカル・サプライ・マネージャと協力してください。
   タイプ	製品のパッケージを選択します。この選択によって、キット・タイプに対して表示されるイメージが決まります。
   最小配送単位数	梱包要件を満たすために各出荷に含めるキットの最小数を入力します。たとえば、個別のラベル付きバイアル6のボックスでは、値は6です。
   単量投与	キット内の1つの単位(値(10など)とその測定(mgなど)の両方)を測定する方法を指定します。「単量投与量」の値は、製品の最小投与量に対応している必要があります。 「単一単位投与量」の値に「キット当たりの単位数」の値(後述)を乗算する場合、回答はキットの合計値と一致する必要があります。たとえば、キットに50mgの製品が含まれ、10錠の丸薬がある場合、単一ユニット投与量は5mg (50mg / 10)です。
   キット当たりの単位	ボトル内の錠剤の数など、キット内の単位数を入力します。
   危険資材	潜在的なリスクをもたらす可能性のある危険物または資材をキットに含めるかどうかを指定します。
   規制薬物	キットに制御物質または規制物質が含まれているかどうかを指定します。

6. 「次」をクリックして、計算投与量を定義します。
   複数の計算投与量を追加するには、ダイアログの上部にあるプラス記号(+)をクリックします。
7. 計算された投与量ごとに:
   1. 計算投与量タイトルの右側にある編集を選択し、計算投与量の名前を指定します。
      キット・タイプに対して複数の計算投与量を作成する場合は、それらを区別するのに役立つ名前を使用してください。
   2. フィールドに次のように入力します。

      フィールド	摘要
      計算投与量のフォーム質問	左側のドロップダウンから、各症例の適切な投与量を計算するために使用する質問を含むフォームを選択します。 右側のドロップダウンから質問を選択します。質問に対する回答は、適切な用量を計算するために使用されます。必須の質問数のみがリストされます。
      フォームが収集されるビジット	左側のドロップダウンから、投与計算の質問を含む訪問のタイプを選択します。質問が複数の訪問で尋ねられ、現在表示されている訪問の症例の回答を計算で使用する場合は、「現在の訪問」を選択します。 右側のドロップダウンから、適切な投与量の計算に使用する質問を尋ねるビジットを選択します。
      それぞれの投与量の精度	各投与量を計算する小数点以下の桁数を選択します。たとえば、計算で各投与量を最も近い整数に丸める場合は、「1」を選択します。 各投与量を小数点以下1桁に丸めるには、1.0を選択します。
      切上げ	指定した投与量精度に到達するために端数処理を実行する方法を決定します。 たとえば、精度が1で、投与量計算が2.483の場合、その数値を3に切り上げるか、2に切り下げますか? .4を超えるすべての数値が最も近い整数に切り上げられる場合は、「.4」を選択します。
      投与頻度	症例が消費する必要がある投与量を決定します。 1回: 1訪問当たり1回投与量。 QD: 1日1回。 BID: 1日2回。 TID: 1日3回。 QID: 1日当たり4投与量。 Q3: 3時間間隔で1日当たり8回消費されます。 Q4: 4時間間隔で1日当たり6回の消費量。 Q8: 8時間間隔で1日3回消費されます。 Q12: 1日2回、12時間間隔で消費されます。 Q24: 毎日同時に消費される1日当たり1回の投与量。 Bedtime: ベッドの直前に1日あたり1回の消費量。 食事付き: 食事時に1日3回消費されます。 食事と就寝時: 1日4回は食事時と就寝直前に消費されました。
      残った単位数を次回の投与で使用	投与ラウンド後に残っているユニットが次の投与ラウンド中に消費される場合は、「はい」を選択します。このオプションを使用すると、無駄が最小限に抑えられます。たとえば、1回の投与ラウンドで症例がボトル内の錠剤を半分しか消費しない場合、計算では、症例が次の投与ラウンドで残りの錠剤を消費すると想定されます。 計算で各投与ラウンドの各症例に新しいキットを提供する場合は、「いいえ」を選択します。
      キット測定	キット内の製品の合計数値を入力します。たとえば、ボトルに750mgの錠剤が含まれている場合は、750と入力します。 ウィザードの前のページで指定した測定単位(mgなど)は、入力フィールドの下にある読取り専用値です。
      件名測定	症例の回答および単一ユニットの値とともに投与量を決定する値を入力します。 たとえば、単位が10mgで、症例の体重が150ポンドで、50ポンドと入力すると、投与計算では、症例の回答をここで入力した値で除算し、その値を1つのキットの測定で乗算します(つまり、150ポンドを50ポンドで除算すると3、3回10mgを30mgにし、症例の投与量は30mgになります)。キット・タイプの単位は、入力フィールドの下に読取り専用の値として表示されます。

8. すべての計算投与量を定義したら、「終了」を選択します。

計算投与量を割る変更(たとえば、計算投与量で使用される質問を削除した場合)を行うと、キット・タイプの計算投与量のアイコンが赤のに変わります。試験がまだ承認されていない場合は、キット・タイプを開き、赤で概説されているフィールドを見つけ、適切な更新を行います。試験がすでに試験実施期間に入った場合の対処方法の詳細は、試験実施期間中のフォームの更新を参照してください。

試験へのキットの追加は、複数ステップのプロセスです。キット・タイプを定義した後、次のことを行う必要があります。

• 交付スケジュールを定義します。
• テスト・モードまたは本番モードまたはトレーニング・モードでキット・リストをアップロードまたは生成します。キット・リストの生成またはアップロードを参照してください。

  キット・リストは、交付されるすべてのキットに一意の番号を割り当てます。キット・リストを作成すると、スポンサおよびデポ・ユーザーはキットを個別に管理できるようになります。