10 キット・タイプおよび交付スケジュール

治験薬、キット・タイプ投与量調整を含むキットから、盲検解除薬剤師のみが交付できるデバイスおよびキットまで、様々なタイプのキットを定義できます。

• 調査製品のキットの定義
  キット・タイプを作成する場合は、保管詳細や、症例の回答の質問に基づいて投与量を計算するかどうかなど、キットに関する詳細を指定します。この手順は、ロールオーバー調査でのキット・タイプの定義にも適用されます。
• 計算投与量によるキットの定義
  調査製品のキット・タイプを作成する場合は、計算投与量を他の保管詳細とともに含めるかどうかを選択できます。
• デバイスのキットの定義
  交付されるデバイスのタイプごとにキット・タイプを1つ作成します。デバイスには、スケールや血圧モニターなどがあります。試験でデバイスが交付されない場合は、このステップをスキップできます。
• 投与量調整のキットの定義
  症例が投与量調整できる場合は、投与量調整を作成して投与量調整ルールを定義する必要があります。治療アームごとに投与量調整を1つ作成します。投与量調整のすべてのキット・タイプには同じ製品が含まれている必要があり、同じ配分ステータス(盲検または盲検解除)である必要があります。この手順は、ロールオーバー試験にも適用できます。
• キットの事前交付の定義
  キットの事前交付定義を作成し、スタンドアロン・キットではなく交付スケジュールに追加することで、キットの事前交付を定義できます。アドバンスト交付を使用すると、様々な症例グループに異なる交付指示および関連するキット・タイプを適用できます。
• プールされたキット・タイプのインポート
  ユーザーまたは別のライブラリ・ユーザーがプールされたキット・タイプを作成した後、ライブラリ試験で承認してから公開すると、そのキット・タイプを本番試験にインポートできます。
• 症例が投与量調整できるタイミングの指定
  このタスクは、プロトコルで施設の臨床医からの入力に基づいて症例の投与量調整が許可されている場合にのみ実行します。この手順は、ロールオーバー試験にも適用されます。
• 交付スケジュールの定義
  交付スケジュールを定義する場合は、キットが交付される訪問、交付する数量およびその他の詳細を選択します。キットには、調査製品またはデバイスのいずれかを含めることができます。この手順は、ロールオーバー試験にも適用されます。