症例が投与量調整できるタイミングを指定します

このタスクは、プロトコルで施設の臨床医からの入力に基づいて症例の投与量調整が許可されている場合にのみ実行します。この手順は、ロールオーバー試験にも適用されます。

また、通常のキットの場合と同じ方法で、未スケジュール・ビジットにキット・タイプ投与量調整を割り当てることもできます。

ノート:

キット・タイプ投与量調整を最初の交付ビジットにドラッグできません。最初の交付ビジットの投与量調整なしで交付する必要があり、その後、2番目以降の交付ビジットから投与量調整を許可できます。

また、キット・タイプ投与量調整を無作為化ビジット、試験完了ビジット、取下げビジットまたはまだスケジュールされていないスケジュール済ビジットにドラッグすることはできません。

このタスクを実行するには、最初に、症例が投与量レベルを変更する方法を決定するキット・タイプ投与量調整を作成し、開始投与量(最初の交付ビジット)の交付スケジュールを定義する必要があります。手順については、「投与量調整のキットの定義」および「交付スケジュールの定義」を参照してください。

1. 試験のデザインを開くの説明に従って、試験のドラフト・バージョンにアクセスします。
2. 「試験用品」を選択します。
3. 「キット」タブを選択します。
4. 「訪問およびイベント」ペインで、2つ目の交付ビジットを見つけます。
5. キット・タイプ投与量調整をビジットにドラッグします。
   交付の開始用量(スタンドアロン・キット)が追加された、少なくとも1つの前回の交付ビジットがあることに注意してください。

   警告:

   同じキットの複数の交付を同じビジットに追加しないように注意してください。これには、事前交付、投与量調整およびスタンドアロン・キットが含まれます。ビジットで同じキット・タイプの交付が複数回定義されている場合、交付は失敗します。

   たとえば、症例がキットAで交付する必要があるアドバンスト交付の1つのグループに分類される場合がありますが、同じビジットはキットAの投与量調整に対して構成されます。この場合、設計を評価し、交付スケジュールを更新する必要があります。

6. 「ビジット・スケジュールへの投与量調整の追加」ダイアログのフィールドに入力し、「次」を選択します。

   フィールド	摘要
   トリートメント・アームの選択	右上のフィールドで、投与量調整を適用する治療アームを選択します。 ノート: 未スケジュール・ビジットの「すべての処置アーム」オプションを選択すると、施設ユーザーは無作為化されていない症例にキット・タイプ投与量調整を交付できなくなります。
   「分配」列	症例の投与量調整が許可されるタイミングを指定します。投与量調整が許可されている訪問のみがリストに表示されます。 症例がビジットで投与量調整できるようにするには、ビジットの左側にある「分配」チェック・ボックスと、行の最後にある「投与量調整の許可」チェック・ボックスの両方を選択します。 症例がビジットで投与量調整されないようにするには、ビジットの左側にある「交付」チェック・ボックスを選択し、「投与量の許可」を選択解除したままにします。 プロトコル修正の結果として将来投与量調整が許可される場合、このワークフローにより将来の変更が容易になります。
   DND (日数)列	キットを症例に交付できない、キットの有効期限までの最小日数を入力します。 たとえば、キットに30日間十分な製品があり、予定されたビジットから7日後まで患者が来院できる場合、DNDは37日以上である必要があります。この分野にもっとお手伝いしたいですか?
   「ウィンドウ外の交付」列	キットをビジット・ウィンドウ外で交付できる場合は、この列をチェックします。サイト・ユーザーは、ビジットがウィンドウ外であることを通知されますが、キットを交付することはできます。 「選択解除」のままにすると、サイト・ユーザーはビジット・ウィンドウ外に来た症例に交付できなくなります。 規定外ビジットの場合、この列は表示されません。
   「投与量調整の許可」列	列内のセルを完成させる方法については、次の表の「分配」列行を参照してください。

7. ウィザードの残りのページで設定を行って、「次へ」を選択します。キット・タイプ投与量調整で交付されるキット・タイプごとに1つのページが表示されます。
   • 「数量」フィールドに、訪問で交付する処置のラウンド数を入力します。

     この値を決定する場合は、次の交付ビジットまでに経過する時間および各交付ビジットが供給する時間を考慮してください。たとえば、キットAの1ボトルとキットBの1ボトルを分配する治療アームを考えてみると、各ボトルは1週間続きます。第1週、第2週および第4週の交付ビジットについて、症例が入ります。第1週では、2本のボトルで件名を指定する必要がありますが、2本のボトルは1ラウンドの治療を構成するため、1を入力してください。第2週には、4つのボトル(2ラウンドの治療)を症例に提供する必要があるため、2と入力する必要があります。

8. 「Finish」を選択します。
   症例が投与量調整または投与量調整できるすべての訪問にアイコンが表示されます。

投与量調整および交付に関する変更を含むビジット構成を確認するには、「ビジットおよびイベント」でビジットを選択します。

• 治療アーム上のキットまたは投与量調整の交付詳細を表示または編集するには、治療アーム上の鉛筆ボタンを選択します。複数のキット・タイプまたは投与量調整が治療アームに関連付けられている場合は、ドロップダウンから1つを選択してその詳細を表示します。

  注意:

  キット・タイプ投与量調整がビジットに追加された後は、キット・タイプ投与量調整(分配、DND、アウトサイド・ウィンドウの分配、投与量の許可)および各キット・タイプの数量の設定のみを編集できます。試験が承認された後も同じルールが適用されます。
• 投与量調整とビジットとの関連を削除するには、指定された治療アーム内の投与量調整のごみ箱を選択します。
• ビジットIDを変更するには、ビジット・ダイアログの左上隅にある対応するフィールドの鉛筆を選択します。
• ダイアログの左側にある「フォーム」ペインの「フォームの追加」アイコン(+)を使用して、ドラッグ・アンド・ドロップしてフォームを並べ替えたり、ビジットにフォームを追加できます。