被験者がタイトルレートできるタイミングを指定

このタスクは、サイトの臨床医からの入力に基づいてサブジェクトがタイトル設定できる場合にのみ実行します。この手順は、ロールオーバー試験にも適用されます。

キット・タイプ投与量調整は、通常のキットの場合と同じ方法で、予定外ビジットに割り当てることもできます。

注意:

キット・タイプ投与量調整を最初の交付ビジットにドラッグできません。最初の交付ビジットの投与量調整なしで交付する必要があり、その後、2番目以降の交付ビジットから投与量調整を許可できます。

さらに、キット・タイプ投与量調整を無作為化ビジット、試験完了ビジット、取下げビジットまたはまだスケジュールされていないスケジュール済ビジットにドラッグできません。

このタスクを実行するには、最初に、症例が投与量レベルを変更する方法を決定するキット・タイプ投与量調整を作成し、開始投与量(初回交付ビジット)の交付スケジュールを定義する必要があります。手順については、「投与量調整のキットの定義」および「交付スケジュールの定義」を参照してください。

1. 「スタディの設計を開く」の説明に従って、ドラフト・バージョンのスタディにアクセスします。
2. 「試験用品」を選択します。
3. 「キット」タブを選択します。
4. 「Visits & Events(訪問およびイベント)」ペインで、2回目の分散訪問を見つけます。
5. キット・タイプ投与量調整をビジットにドラッグします。
   交付のために開始用量(スタンドアロン・キット)が追加された前回交付ビジットが少なくとも1つある必要があることに注意してください。

   警告:

   同じキットの複数の交付を同じビジットに追加しないように注意してください。これには、事前交付、投与量調整およびスタンドアロン・キットが含まれます。ビジットで同じキット・タイプの交付が複数回定義されている場合、交付は失敗します。

   たとえば、症例がキットAで交付する必要がある拡張交付の1つのグループに分類され、キットA投与量調整に対して同じビジットが構成されている場合があります。この場合、設計を評価し、交付スケジュールを更新する必要があります。

6. 「ビジット・スケジュールへの投与量調整の追加」ダイアログのフィールドに入力し、「次へ」を選択します。

   フィールド	摘要
   トリートメント・アームの選択	右上のフィールドで、ドーズ滴定を適用する処理アームを選択します。 ノート: 不定期ビジットの「すべてのトリートメント・アーム」オプションを選択すると、施設ユーザーは無作為化されていない症例にキット・タイプ投与量調整を交付できません。
   「仮勘定」列	被験者にタイトルレートを許可する時期を指定します。リストに表示されるのは、被験者がタイトルレートを許可された訪問のみです。 訪問時にサブジェクトにタイトルを付けることができるようにするには、訪問の左側にある「Dispense」チェック・ボックスと行末にある「Allow Titration」チェック・ボックスの両方を選択します。 症例がビジットで投与量調整されないようにするには、ビジットの左側にある「交付」チェック・ボックスを選択し、「投与量調整の許可」の選択を解除したままにします。 プロトコル修正の結果として将来投与量調整が許可される場合、このワークフローによって将来の変更が容易になります。
   DND (日)列	キットを症例に交付できない、キットの失効日までの最小日数を入力します。 たとえば、キットに30日間十分な製品があり、予定訪問後最大7日後に患者が入院できる場合、DNDは少なくとも37である必要があります。この分野でもっとお手伝いしたいですか?
   「外注」ウィンドウ列	ビジット・ウィンドウ外でキットを交付できる場合は、この列をチェックします。サイト・ユーザーには、ビジットがウィンドウ外であることが通知されますが、キットの交付は引き続き可能です。 「選択解除」のままにすると、施設ユーザーがビジット・ウィンドウの外に出た症例に交付できなくなります。 予定外訪問の場合、この列は表示されません。
   「Titrationの許可」列	列内のセルを完了する方法の説明は、この表の「Dispense」列の行にあります。

7. ウィザードの残りのページを記入して、「次へ」を選択します。キット・タイプ投与量調整で交付されるキット・タイプごとに1つのページが表示されます。
   • 「数量」フィールドに、訪問中に消耗する処置の端数処理数を入力します。

     この値を決定するときは、次の分散訪問までに経過する時間、および各分散から供給される時間を検討します。たとえば、キットA 1本とキットB 1本を分散し、各ボトルが1週間続く処理アームについて考えます。被験者は、第1週、第2週および第4週の係争訪問の際に表示されます。第1週では、2本のボトルをサブジェクトに指定する必要がありますが、2本のボトルは1回の処理で構成されるため、1と入力します。第2週目には、4本のボトル(2回の処理)をサブジェクトに指定する必要があるため、2と入力します。

8. 「終了」を選択します。
   被験者が上下を挙げることができる訪問ごとにアイコンが表示されます。

投与量調整および交付に関する変更を含むビジット構成を確認するには、「ビジットおよびイベント」でビジットを選択します。

• トリートメント・アームのキットまたは投与量調整の交付詳細を表示または編集するには、トリートメント・アームの鉛筆ボタンを選択します。複数のキット・タイプまたは投与量調整がトリートメント・アームに関連付けられている場合は、ドロップダウンから1つを選択してその詳細を表示します。

  ノート:

  キット・タイプ投与量調整がビジットに追加された後は、キット・タイプ投与量調整(分配、DND、外注ウィンドウ、投与量調整の許可)および各キット・タイプの数量のみを編集できます。試験が承認された後に同じルールが適用されます。
• 投与量調整とビジットの関連を削除するには、指定された治療アーム内の投与量調整のごみ箱を選択します。
• ビジットIDを変更するには、ビジット・ダイアログの左上隅にある対応するフィールドの鉛筆を選択します。
• ドラッグ・アンド・ドロップすると、ダイアログの左側にある「フォーム」ペインの「フォームの追加」アイコン(+)を使用して、フォームを並べ替えたり、ビジット内のフォームを追加できます。