キットおよび交付に関するFAQ(研究デザイナー向け)

• オープン・ラベル期間がある盲検試験のキット・タイプ投与量調整を作成できますか?
  はい、できます。オープン・ラベル期間中に盲検化されたOracle Clinical One Platformユーザーがキット・タイプ摘要を表示する必要がある場合は、盲検期間およびオープン・ラベル期間に対して個別のキット・タイプを作成します。
• 複数の治療アームで同じキット・タイプを交付できますか?
  はい。1つ以上の治療アームでキット・タイプを交付することも、治療アームに関連付けることなく、すべての症例にキット・タイプを交付することもできます。
• 盲検解除薬剤師キットをキット・タイプ投与量調整に含めることはできますか?
  はい、できます。しかし、あなたは非常に注意する必要があります。通常のキット・タイプと、薬剤師または盲検解除サイト・ユーザーのみが交付できるキットを組み合せると、キット・タイプ投与量調整で、盲検サイト・ユーザーにキットの盲検解除が生じる可能性があります。
• 試験に複数の期間がある場合、キット・タイプはいくつ作成する必要がありますか。
  試験にオープン・ラベル期間と盲検期間の両方がある場合、キット・タイプを作成するプロセスは、盲検ユーザーがキット・タイプ摘要を表示できるかどうかによって異なります。
• 同じ治療アームが盲検期間とオープン・ラベルの両方の期間に含まれている場合、いくつの治療アームを作成する必要がありますか。
  トリートメント・アームを1つのみ作成します。無作為化設計の盲検解除設定によって、治療アーム・タイトルが盲検ユーザーに表示されるかどうかが決まります。
• Oracle Clinical One Platformを交付および供給管理に使用していません。キット・タイプを作成する必要がありますか。
  いいえ。
• 調査製品の要件を定義するにはどうすればよいですか。
  保管温度、薬剤のタイプ、計算投与量などの要件を定義するキット・タイプを作成します。交付されるキットのカテゴリごとに1つのキット・タイプを作成します。
• 交付はビジット・ウィンドウ外で発生しますか?
  はい。交付スケジュールを作成するときに、各ビジットのウィンドウからキットを交付できるかどうか、または施設ユーザーがスケジュール外ビジット中にキットを症例に交付できるかどうかを指定します。
• 無作為化ビジット外で交付が発生しますか?
  はい。無作為化するとき、無作為化の前後に分配できます。
• オープン・ラベル製品をすべての症例に交付できますか?
  はい。交付スケジュールを作成するときに、キット・タイプをすべての症例(無作為化前にビジットが発生した場合)またはすべての治療アーム(無作為化後にビジットが発生した場合)に関連付けて、交付イベントのあるビジットを選択します。
• オープン・ラベル試験またはオープン・ラベル期間を作成できますか。
  はい。オープン・ラベル期間(オープン・ラベル拡張を含む)および完全にオープン・ラベル試験を作成できます。
• 計算投与量を使用するにはどうすればよいですか?
  通常どおりに試験を作成しますが、フォーム、ビジット、キット・タイプおよび交付スケジュールを特定の方法で設定する必要があります。
• 1つの治療アームに複数のキット・タイプを交付できますか?
  はい。
• 症例を投与量調整する必要がある場合のワークフローは何ですか?
  ワークフローは、事前定義されたスケジュールに従って投与量を調整するか、施設の臨床医からの入力に基づいて投与量を変更するかによって異なります。
• 症例が投与量調整を許可されない場合はどうなりますか。
  次のステップは、症例が投与量調整を許可されなかった理由によって異なります。
• 症例が一部のキットを投与し、他のキットを投与しないとどうなりますか。
  これはまったく問題ではありません。ワークフローはまさにあなたの期待通りです。
• 同じキット・タイプ投与量調整に複数の製品を含めることはできますか?
  キット・タイプ投与量調整には1つの製品のみを含めることをお薦めします。キット・タイプの投与量調整には、通常同じ化合物に対して、複数の投与量レベル(5 mgおよび10 mgのキット・タイプなど)を含めることができます。1つの治療アームに割り当てることができるキット・タイプ投与量調整は1つのみであるため、被験者は治療アームごとに1つの化合物のみ投与量調整できます。
• サイト・ユーザーは、無作為化の再実行後に投与量を変更できますか。
  はい。サイト・ユーザーは、症例が投与量調整期間後に同じ治療アームまたは別の治療アームに再ランダム化された後に、投与量調整ビジット中にキットを交付できます。
• 試験中に施設ユーザーが無作為化の前に投与量を変更できますか?
  はい、可能です。無作為化が発生する前に、サイト・ユーザーが投与量調整ビジット中に症例にキットを交付することを許可しない試験設計ルールはありません。
• Oracle mHealth Connectorで管理されるデバイス・キット・タイプを作成するためのワークフローは何ですか?
  設備を交付できるように、Oracle mHealth Connectorで管理される設備キット・タイプを作成するためのワークフローは、設備を交付するためのキット・タイプを作成するためのワークフローに似ていますが、1つの重要な追加事項があります。試験が設備を交付するときに、Oracle mHealth Connectorへの接続を構成する必要があります。