キットと交付に関するよくある質問(試験デザイナー向け)
- 未ラベル期間のある盲検試験のキット・タイプ投与量調整を作成できますか?
はい、できます。オープン・ラベル期間中に盲検化されたOracle Clinical One Platformユーザーがキット・タイプ摘要を表示する必要がある場合は、盲検期間とオープン・ラベル期間に別々のキット・タイプを作成します。 - 同じキット・タイプを複数の治療アームに交付できますか。
はい。キット・タイプを1つ以上のトリートメント・アームに交付することも、キット・タイプをトリートメント・アームに関連付けずにすべての症例に交付することもできます。 - 盲検解除薬剤師キットをキット・タイプ投与量調整に含めることはできますか?
はい、できます。しかし、あなたは非常に注意する必要があります。通常のキット・タイプを薬剤師または盲検解除施設ユーザーのみが交付できるキットと組み合せると、キット・タイプの投与量調整で盲検施設ユーザーへのキットの盲検解除が発生する可能性があります。 - 試験に複数の期間がある場合、作成する必要があるキット・タイプはいくつですか。
試験にオープン・ラベル期間とブラインド期間の両方がある場合、キット・タイプを作成するプロセスは、ブラインド・ユーザーにキット・タイプ摘要を表示するかどうかによって異なります。 - 同じ治療アームが盲検期間と開封ラベルの両方の期間に含まれている場合は、何つの治療アームを作成する必要がありますか。
トリートメント・アームを1つのみ作成します。無作為化設計の盲検解除設定は、盲検ユーザーに治療アーム・タイトルを表示するかどうかを決定します。 - Oracle Clinical One Platformを交付および供給管理に使用していません。キット・タイプを作成する必要がありますか。
いいえ。 - 治験製品の要件を定義するにはどうすればよいですか。
保管温度、薬剤のタイプ、計算投与量などの要件を定義するキット・タイプを作成します。交付されるキットのカテゴリごとに1つのキット・タイプを作成します。 - 交付はビジット・ウィンドウ外で発生しますか?
はい。交付スケジュールを作成するときに、各ビジットに対してキットをウィンドウ外に交付できるかどうか、または施設ユーザーが規定外ビジット中にキットを症例に交付できるかどうかを指定します。 - 無作為化ビジットの外で交付は発生しますか?
はい。無作為化の時期、無作為化の前後に分配できます。 - ラベルなしの製品をすべての症例に交付できますか?
はい。交付スケジュールを作成するときに、キット・タイプをすべての症例(無作為化前にビジットが発生した場合)またはすべての治療アーム(無作為化後にビジットが発生した場合)に関連付けて、交付イベントがあるビジットを選択します。 - オープン・ラベル試験またはオープン・ラベル期間を作成できますか?
はい。オープン・ラベル拡張や完全にオープン・ラベル・スタディなど、オープン・ラベル期間を作成できます。 - 計算投与量を使用するにはどうすればいいですか?
通常どおり試験を作成しますが、フォーム、ビジット、キット・タイプおよび交付スケジュールを特定の方法で設定する必要があります。 - 1つの治療アームに複数のキット・タイプを交付できますか?
はい。 - 症例を調整する必要がある場合のワークフローは何ですか?
ワークフローは、事前定義済のスケジュールに従って投与量調整を行うか、施設の臨床医からの入力に基づいて投与量を変更するかによって異なります。 - 症例の投与量調整が許可されない場合はどうなりますか。
次のステップは、症例の投与量調整が許可されなかった理由によって異なります。 - 症例が一部のキットを投与し、他のキットを投与しない場合はどうなりますか。
これは問題ではありません。ワークフローはまさにあなたが期待しているものです。 - 同じキット・タイプ投与量調整に複数の製品を含めることはできますか?
キット・タイプ投与量調整には1つの製品のみを含めることをお薦めします。キットタイプの投与量調整には、通常同じ化合物に対して、複数の投与量レベル(例えば、5 mgおよび10 mgのキットタイプ)を含めることができます。治療アームに割り当てることができるキット・タイプ投与量調整は1つのみであるため、症例が各治療アームに対して投与量調整できる化合物は1つのみです。 - サイト・ユーザーは再無作為化後に投与量を変更できますか。
はい。サイト・ユーザーは、投与量調整期間後に症例が同じ治療アームまたは別の治療アームに再ランダム化された後、投与量調整訪問中にキットを交付できます。 - 試験中に施設ユーザーが無作為化の前に投与量を変更できますか?
はい、可能です。無作為化が発生する前に、投与量調整ビジット中に施設ユーザーが症例にキットを交付することを許可しない試験設計ルールはありません。 - Oracle mHealth Connectorで管理されるデバイス・キット・タイプを作成するためのワークフローは何ですか。
試験で設備を分配できるように、Oracle mHealth Connectorで管理される設備キット・タイプを作成するためのワークフローは、薬物キットを分配するためのキット・タイプを作成するためのワークフローと似ていますが、1つの重要な追加事項があります。試験で設備を分配する場合は、Oracle mHealth Connectorへの接続を構成する必要があります。
親トピック: よくある質問(FAQ)