キットの拡張交付の定義

キットの詳細交付を定義するには、アドバンスト交付定義を作成し、スタンドアロン・キットではなく交付スケジュールに追加します。詳細な交付を使用すると、様々な交付指示および関連するキット・タイプを様々な科目のグループに適用できます。

たとえば、小児科の研究では、被験者の年齢に基づいて、治験薬(懸濁液、錠剤および可動錠剤)の異なる製剤を構成できます。

拡張交付を作成するには、最初に拡張交付定義で使用するキット・タイプを作成する必要があります。「調査製品のキットの定義」を参照してください

1. 試験の設計を開くの説明に従って、試験のドラフト・バージョンにアクセスします。
2. 「試験用品」を選択します。
3. 「キット」タブを選択します。
4. 「拡張交付の作成」を選択します。
5. 「拡張交付の作成」ダイアログで、タイトルを入力します。
6. まず、「新規グループの追加」を選択してグループを追加します。必要な数のグループを追加します。
   各グループは、特定の基準を満たし、特定の交付および投与指示を持つ症例のサブセットを構成します。拡張交付定義では、フォーム・アイテムの回答またはその他の変数に基づいて複数の交付差異を構成する複数のグループを設定できます。各グループは後で定義します。
7. 各グループを定義します。
   フィールドを指定するためのヒントを表示するには、フィールド内をクリックするか、オプションを選択します。
   1. 「グループ名」セクションに、グループの名前を入力します。
   2. 「グループ基準」セクションで、「基準の追加」をクリックし、このグループに属するサブジェクトを決定する基準要素を定義するオプションを選択します。
      各グループに必要な数の条件エレメントを追加します。交付ロジックを決定するには、少なくとも1つを定義する必要があります。

      ノート:

      複数の条件要素を追加する場合は、特定のグループにサブジェクトを含めるためにすべてを満たす必要があります。

      警告:

      考えられるすべてのシナリオを考慮し、症例が同じキットを分配する複数のグループに分類されないようにします。症例が複数のグループの基準を満たす場合、それらのすべてのグループに定義されたキットが交付されます。ただし、同じ症例のビジットで同じキット・タイプの交付が複数回定義されている場合、交付は失敗します。

      たとえば、1つの症例が拡張交付の2つの異なるグループ(両方に指定された基準を満たす)に分類され、両方のグループが同じキットを交付すると、数量が異なる場合があります。この場合、交付失敗を回避するために、拡張交付設計を更新する必要があります。

      オプション	説明
      フォーム項目	フォーム・アイテムと、このグループに属するサブジェクトを定義するアンサーを選択します。番号、日付および複数選択の質問(チェックボックス、ドロップダウンおよびラジオ・ボタン)のみが許可されます。 「訪問の選択」ドロップダウンからビジットを選択します。 「フォームの選択」ドロップダウンからフォームを選択します。 このドロップダウンは、ビジットを選択した後にのみ有効になります。使用可能なオプションのリストは、ビジット選択に基づいて移入されます。選択できるのはフラット・フォームのみです。 「質問の選択」ドロップダウンから質問を選択してください。 このドロップダウンは、フォームを選択した後にのみ有効になります。使用可能なオプションのリストは、フォームの選択に基づいて移入されます。 質問のタイプに応じて、特定の回答を選択するか、ルールを設定します。指定された回答の件名は、このグループの一部として考慮されます。 数値および日付の質問では、次のような比較ルールを設定できます。 [>]または [>] [以上]または [以降] [未満]または [前] [以下]または [以前] [有]または [オン] 次と等しくない、次と等しくない 次の間にない 範囲 ヒント:拡張交付定義の一部であるフォーム・アイテムには、自動ロック・ルールを使用することをお薦めします。これは、その後の変更で被験者の投与量に影響を与えないようにするためです。「自動的にロックする質問の設定」を参照してください
      変数	変数と、このグループに属するサブジェクトを定義する特定の条件を選択します。 「変数の選択」ドロップダウンから変数を選択します。 システム無作為化日 注意: この場合、最初の無作為化日のみが考慮されます。再ランダム化は考慮されません。 システム・スクリーニング日 システム訪問日 コホート 治療の腕 変数の条件を設定します。この条件を満たす被験者は、このグループの一部として考慮されます。 日付型変数の場合:比較演算子(「前」または「後」)を選択し、日付を設定します。 注意:システム日付は、これらの計算のためにサイトのタイム・ゾーンに変換されます。 コホート変数またはトリートメント・アーム変数の場合:特定のコホートまたはトリートメント・アームをそれぞれ選択します。複数のオプションを選択できます。 ノート:症例が無作為化されるまでコホートが割り当てられないため、強制無作為化ビジットの拡張交付を設計する場合はコホートを使用しないでください。これが実装されている場合、システムは最初のオープン・コホートのキットのみをチェックし、サイトに十分なキットがないために無作為化が失敗する可能性があります。

   3. 「キット設定」セクションで、このグループの症例に交付するキットを定義します:
      1. 「キットの追加」をクリックして、定義するキット・タイプを追加します。

         必要な数のキット・タイプを追加します。各グループの交付に少なくとも1つのキットを追加する必要があります。

      2. キット摘要ごとに、「キットの選択」ドロップダウンからキットを選択します。
         盲検キット、盲検解除キット、盲検解除薬剤師キット、計算投与量およびデバイスなど、様々な種類のキット・タイプを選択できます。シリアル化されたキットと非シリアル化されたキットの両方が許可されます。

         • 計算投与量を含むキットを含める場合、キット名の下に表示されるドロップダウンから、交付する特定の計算投与量を選択します。
      3. 「キット数」テキスト・ボックスに、交付するキット・タイプのキット数を入力します。この番号は、選択したキット・タイプの乗算ファクタとして機能します。

         同じグループに対して交付されるすべてのキット・タイプのキット合計数は、1ラウンドの治療を構成します。

   4. 「指示」セクションで、このグループの症例の交付時に、施設ユーザーの投与指示として表示するテキストを入力します。

      ノート:

      これらの指示では、グループに対して交付されるすべてのキット・タイプを考慮する必要があります。これらの指示は、計算投与量を含む任意のキット・レベルで定義された投与指示を上書きします。
8. 同じ拡張交付定義内のグループをコピーするには: グループのタイトルの横にあるコピー・アイコン()をクリックします。
9. 拡張交付定義内のグループを削除するには: グループのタイトルの横にある削除アイコン()をクリックします。
10. 「作成」を選択します。

拡張交付定義はいつでも管理できます。「Study Supplies」内の「キット」タブ(ドラフト・モード):

• 拡張交付定義をコピーするには: 「拡張交付」タイトルの横にあるコピー・アイコン()をクリックします。

  「拡張交付の作成」ダイアログが表示され、新しい名前を追加して、作成する新しい定義の詳細を変更できます。

• 拡張交付定義を編集するには: 「拡張交付」タイトルの横にある編集アイコン()をクリックします。
  「拡張交付の作成」ダイアログが表示され、変更できます。

  ノート:

  ライブ試験で使用される拡張交付定義を変更すると、更新を含む新しい試験バージョンが承認され、施設に割り当てられると、今後の交付のすべての症例に更新が適用されます。
• 拡張交付定義を削除するには: 「拡張交付」タイトルの横にある削除アイコン()をクリックします。

  「拡張交付の削除」ダイアログが表示され、アクションを確認できます。

  ノート:

  拡張交付定義は、ビジット・スケジュールで使用されていない場合にのみ削除できます。使用すると、削除アクションは失敗し、エラーメッセージが表示されます。

試験でアドバンスト交付を使用するには、ビジット・スケジュールに追加します:

• 任意のビジットに拡張交付を追加できますが、トリートメント・アームが定義で使用されている場合は、無作為化または無作為化後のビジットである必要があります。
• スケジュールに拡張交付を追加する場合は、すべての使用済基準要素を考慮する必要があります。スクリーニング・ビジットでの無作為化日の使用(前回の無作為化)など、特定のビジットに対して検証できない基準がある場合、交付は失敗します。

詳細は、「交付スケジュールの定義」を参照してください。