キットの事前交付の定義

キットの事前交付を定義するには、アドバンスト交付定義を作成し、スタンドアロン・キットではなく交付スケジュールに追加します。アドバンスト交付を使用すると、様々な症例グループに異なる交付指示および関連するキット・タイプを適用できます。

たとえば、小児科の研究では、被験者の年齢に基づいて調査製品(懸濁液、錠剤、およびチューブル錠剤)の異なる製剤を構成できます。

事前交付を作成するには、最初に事前交付定義で使用するキット・タイプを作成する必要があります。調査製品のキットの定義を参照してください

1. 試験のデザインを開くの説明に従って、試験のドラフト・バージョンにアクセスします。
2. 「試験用品」を選択します。
3. 「キット」タブを選択します。
4. 「拡張交付の作成」を選択します。
5. 「拡張交付の作成」ダイアログで、タイトルを入力します。
6. まず、「新規グループの追加」を選択してグループを追加します。必要な数のグループを追加します。
   各グループは、特定の基準を満たし、特定の交付および投与指示を持つ症例のサブセットを構成します。拡張交付定義内には、フォーム・アイテムの回答またはその他の変数に基づいて複数の交付バリエーションを構成する複数のグループを設定できます。各グループは後で定義されます。
7. 各グループを定義します。
   フィールドを指定するためのヒントを表示するには、フィールド内をクリックするか、オプションを選択します。
   1. 「グループ名」セクションで、グループの名前を入力します。
   2. 「グループ基準」セクションで、「基準の追加」をクリックし、このグループに属するサブジェクトを決定する基準要素を定義するオプションを選択します。
      グループごとに必要なだけ条件エレメントを追加します。交付ロジックを決定するには、少なくとも1つを定義する必要があります。

      注意:

      複数の基準要素を追加する場合、サブジェクトを指定のグループに含めるには、すべてを満たす必要があります。

      警告:

      考えられるすべてのシナリオを考慮し、症例が同じキットを分配する複数のグループに分類されることは避けてください。症例が複数のグループの基準を満たす場合、それらのすべてのグループに定義されているキットが交付されます。ただし、同じ症例のビジットで同じキット・タイプの交付が複数回定義されている場合、交付は失敗します。

      たとえば、1つの症例がアドバンスト交付の2つの異なるグループに分類され(両方の指定された基準を満たす)、両方のグループが同じキットを交付します(数量が異なる場合もあります)。この場合、交付の失敗を回避するために、拡張交付設計を更新する必要があります。

      オプション	説明
      フォーム・アイテム	フォーム・アイテムと、このグループに属するサブジェクトを定義するアンサーを選択します。数値、日付および複数選択の質問(チェックボックス、ドロップダウンおよびラジオ・ボタン)のみが許可されます。 「ビジットの選択」ドロップダウンからビジットを選択します。 「フォームの選択」ドロップダウンからフォームを選択します。 このドロップダウンは、ビジットを選択した後にのみ有効になります。使用可能なオプションのリストは、訪問選択に基づいて移入されます。選択できるのはフラット・フォームのみです。 「質問の選択」ドロップダウンから質問を選択します、 このドロップダウンは、フォームを選択した後にのみ有効になります。使用可能なオプションのリストは、フォームの選択内容に基づいて移入されます。 質問のタイプに応じて、特定の回答を選択するか、ルールを設定します。指定された回答の件名は、このグループの一部とみなされます。 数値および日付の質問には、次のような比較ルールを設定できます。 [>]または [後] Greater Than or Equal To or On or After [次より小さい]または [前] [次以下]または [次以前] [Is]または [On] [次と等しくない]または [該当なし] 次の間にない 範囲 ヒント:拡張交付定義の一部であるフォーム・アイテムには、自動ロック・ルールを使用することをお薦めします。これは、その後の変更で被験者の投与量に影響を与えないようにするためです。自動ロックする質問の設定を参照してください。
      変数	このグループに属しているサブジェクトを定義する変数および特定の条件を選択します。 「変数の選択」ドロップダウンから変数を選択します。 システム無作為化日 注意: 最初の無作為化日のみが考慮されます。再無作為化は考慮されません。 システム・スクリーニング日 システム訪問日 コホート 処置アーム 変数の条件を設定します。この条件を満たす被験者は、このグループの一部として考慮されます。 日付型変数の場合:比較演算子(「前」または「後」)を選択し、日付を設定します。 ノート:システム日付は、これらの計算のためにサイトのタイム・ゾーンに変換されます。 コホートまたはトリートメントアーム変数の場合:特定のコホートまたはトリートメントアームをそれぞれ選択します。複数のオプションを選択できます。 注意:強制無作為化ビジットの事前交付を設計する場合は、コホートを使用しないでください。これは、症例が無作為化されるまでコホートが割り当てられないためです。これを実装すると、システムは最初のオープン・コホートのキットのみをチェックし、サイトに十分なキットがないために無作為化が失敗する可能性があります。

   3. 「キット設定」セクションで、このグループの症例に交付するキットを定義します:
      1. 「キットの追加」をクリックして、定義するキット・タイプを追加します。

         必要な数のキット・タイプを追加します。各グループの交付には、少なくとも1つのキットを追加する必要があります。

      2. キットの説明ごとに、「キットの選択」ドロップダウンからキットを選択します。
         盲検、盲検解除、盲検解除薬剤師キット、計算用量および設備など、様々な種類のキット・タイプを選択できます。シリアル化されたキットと非シリアル化されたキットの両方が許可されます。

         • 計算投与量を含むキットを含める場合は、キット名の下に表示されるドロップダウンから、交付する特定の計算投与量を選択します。
      3. 「キット数」テキストボックスに、交付するキット・タイプのキット数を入力します。この数は、選択したキット・タイプの乗算ファクタとして機能します。

         同じグループに対して交付されるすべてのキット・タイプの合計キット数は、1ラウンドの治療となります。

   4. 「指示」セクションで、このグループの症例の交付時に施設ユーザーの投与指示として表示するテキストを入力します。

      注意:

      次の手順では、グループに対して交付されるすべてのキット・タイプを考慮する必要があります。これらの指示は、計算投与量を含む任意のキット・レベルで定義された投与指示を上書きします。
8. 同じAdvanced Dispensation定義内のグループをコピーするには: グループのタイトルの横にあるコピー・アイコン()をクリックします。
9. Advanced Dispensation定義内のグループを削除するには: グループのタイトルの横にある削除アイコン()をクリックします。
10. 「作成」を選択します。

拡張交付定義はいつでも管理できます。ドラフト・モードの「治験薬」内の「キット」タブから:

• 拡張交付定義をコピーするには: 拡張交付タイトルの横にあるコピー・アイコン()をクリックします。

  「拡張交付の作成」ダイアログが表示され、新しい名前を追加したり、作成する新しい定義の詳細を変更できます。

• Advanced Dispensation定義を編集するには: Advanced Dispensationタイトルの横にある編集アイコン()をクリックします。
  「拡張交付の作成」ダイアログが表示され、これを変更できます。

  注意:

  ライブ試験で使用される拡張交付定義を変更すると、更新を含む新しい試験バージョンが承認されて施設に割り当てられると、更新が今後の交付のすべての症例に適用されます。
• 拡張交付定義を削除するには: 拡張交付タイトルの横にある削除アイコン()をクリックします。

  「拡張交付の削除」ダイアログが表示され、アクションを確認できます。

  注意:

  アドバンスト交付定義は、ビジット・スケジュールで使用されていない場合にのみ削除できます。使用すると、削除アクションは失敗し、エラーメッセージが表示されます。

試験で拡張交付を使用するには、ビジット・スケジュールに追加します:

• 任意のビジットに拡張交付を追加できますが、トリートメント・アームを定義で使用する場合は、無作為化時または無作為化後のビジットである必要があります。
• スケジュールに拡張交付を追加する場合は、使用されているすべての基準要素を考慮する必要があります。スクリーニング・ビジット(前回無作為化)で無作為化日を使用するなど、特定のビジットについて検証できない基準がある場合、交付は失敗します。

詳細は、「交付スケジュールの定義」を参照してください。