試験実施期間中のキット・タイプの更新

試験実施期間中でも、キット・タイプの一部のフィールドは編集可能です。読取り専用フィールドを更新する必要がある場合は、新しいキット・タイプを作成し、それを使用してキット・タイプを不正確なフィールドに置き換える必要があります。これらの手順は、ロールオーバー試験にも適用されます。

タスク1 試験の新しいドラフト・バージョンの作成

試験のデザインを編集できるように、ドラフトで新しい試験バージョンを作成します。ステップバイステップの手順については、新規ドラフト試験バージョンの作成を参照してください。

タスク2 試験のドラフト・バージョンの更新

1. キット・タイプを更新します。

   ノート:

   ほとんどのフィールドは読み取り専用です。たとえば、調査製品キット・タイプの場合は、ボトルからブリスター・パックへの切替えやキット・タイプのIDなど、タイプを変更できません。読取り専用フィールドを変更する必要がある場合は、新しいキット・タイプを作成します。

投与量調整試験の場合:投与量調整で使用されるキット・タイプを編集すると通知されます。指定された投与量調整をレビューし、更新が投与量調整定義に影響しないことを確認してから、必要な変更を行ってください。試験実施期間中の症例の投与量調整方法の更新を参照してください。

タスク3 新しい試験バージョンをライブにする

タスクには次のものがあります。

1. 試験バージョンをテスト・モードで使用可能にします。
2. 試験を確認します。
3. 試験バージョンを承認します。詳細は、「試験バージョンを本番およびトレーニング・モードで使用可能にする」を参照してください。
4. 無作為化リストの生成、無作為化リストのアップロード、キット・リストの生成、または本番およびトレーニング・モードのキット・リストのアップロードを行います。
5. 「実稼働環境」および「トレーニング」モードで、ランダム化リストを適切な試験バージョンに割り当てます。詳細は、無作為化デザインおよび試験バージョンへの無作為化リストの割当てを参照してください。
6. 新規試験バージョンに割り当てられるようにサイトを更新します。
7. サイトで以前の試験バージョンが使用されなくなったら、試験バージョンをアーカイブします。