試験実施期間中のキット・タイプまたは拡張交付の更新

試験実施期間中でも、キット・タイプの一部のフィールドは編集可能です。読取り専用フィールドを更新する必要がある場合は、新しいキット・タイプを作成し、それを使用してキット・タイプを不正確なフィールドに置き換える必要があります。これらの手順は、ロールオーバー試験にも適用されます。

ライブ試験で使用されるキット・タイプまたは拡張交付定義を変更すると、更新を含む新しい試験バージョンが承認されて施設に割り当てられると、今後の交付のすべての症例に更新が適用されます。

タスク1 試験の新しいドラフト・バージョンの作成

1. 試験のデザインを編集できるように、ドラフトで新しい試験バージョンを作成します。「新規ドラフト試験バージョンの作成」を参照してください。

タスク2 試験のドラフト・バージョンの更新

1. 作成した試験のドラフト・バージョンにアクセスします。試験の設計を開くを参照してください。
2. 「研究用品」を選択します。
3. 「キット」タブにナビゲートします。
4. 更新するキット・タイプまたは拡張交付を検索し、編集アイコン()をクリックして必要に応じて更新します。

   ノート:

   ほとんどのフィールドは読み取り専用です。たとえば、調査製品キット・タイプの場合は、ボトルからブリスター・パックへの切替えやキット・タイプのIDなど、タイプを変更できません。読取り専用フィールドを変更する必要がある場合は、新しいキット・タイプを作成します。
   • 調査製品については、調査製品のキットの定義を参照してください。
   • デバイスの場合は、Define the kits for devicesを参照してください。
   • 計算投与量については、計算投与量によるキットの定義を参照してください。
   • 拡張交付については、キットの拡張交付の定義を参照してください。

     拡張交付定義に新しいグループを追加する場合は、この新しいグループの症例を他のグループと区別する一意の特性を必ず定義してください。

注意:

投与量調整試験の場合:投与量調整で使用されるキット・タイプを編集すると通知されます。指定された投与量調整をレビューし、更新が投与量調整定義に影響しないことを確認してから、必要な変更を行ってください。試験実施期間中の症例の投与量調整方法の更新を参照してください。

タスク3 新しい試験バージョンをライブにする

1. 試験バージョンをテスト・モードで使用可能にします。
2. 試験を確認します。
3. 試験バージョンを承認します。詳細は、「試験バージョンを本番およびトレーニング・モードで使用可能にする」を参照してください。
4. 適用する更新に応じて、たとえば新しいキット・タイプを作成した場合は、新しい無作為化リストおよびキット・リストを特定のモードに追加します。次に、ランダム化リストを適切な試験バージョンに割り当てます。次を参照してください。
   • 無作為化リストの生成または無作為化リストのアップロード。
   • キット・リストを生成するか、キット・リストをアップロードします。
   • 無作為化デザインおよび試験バージョンに無作為化リストを割り当てます。
5. 新規試験バージョンに割り当てられるようにサイトを更新します。「サイトに割り当てられている試験バージョンの更新」を参照してください。
6. サイトが以前の試験バージョンを使用していない場合は、古い試験バージョンをアーカイブします。