試験実施期間中のキット・タイプまたは事前交付の更新

試験実施期間中でも、キット・タイプの一部のフィールドは編集可能です。読取り専用フィールドを更新する必要がある場合は、新しいキット・タイプを作成し、それを使用してキット・タイプを不正確なフィールドに置き換える必要があります。これらの手順は、ロールオーバー・スタディにも適用されます。

ライブ試験で使用されるキット・タイプまたは拡張交付定義を変更すると、更新を含む新しい試験バージョンが承認されて施設に割り当てられると、更新は今後の交付のすべての症例に適用されます。

タスク1 試験の新規ドラフト・バージョンの作成

1. 試験のデザインを編集できるように、ドラフトで新しい試験バージョンを作成します。「新しいドラフト試験バージョンの作成」を参照してください。

タスク2 試験のドラフト・バージョンの更新

1. 作成した試験のドラフト・バージョンにアクセスします。試験のデザインを開くを参照してください。
2. 「試験用品」を選択します。
3. 「キット」タブにナビゲートします。
4. 更新するキット・タイプまたは事前交付を検索し、編集アイコン()をクリックして必要に応じて更新します:

   注意:

   ほとんどのフィールドは読取り専用です。たとえば、調査製品キット・タイプの場合、ボトルからブリスター・パックへの切替えやキット・タイプのIDなど、タイプを変更することはできません。読取り専用フィールドを変更する必要がある場合は、新しいキット・タイプを作成します。
   • 調査製品については、調査製品のキットの定義を参照してください。
   • デバイスについては、Define the kits for devicesを参照してください。
   • 計算投与量については、「計算投与量によるキットの定義」を参照してください。
   • 事前交付については、キットの事前交付の定義を参照してください。

     拡張交付定義に新規グループを追加する場合は、この新規グループのサブジェクトを他のグループと区別するために一意の特性を必ず定義してください。

注意:

投与量調整試験の場合:投与量調整で使用されるキット・タイプを編集すると通知されます。指定された投与量調整をレビューし、更新が投与量調整定義に影響しないことを確認してから、必要な変更を行ってください。試験実施期間中の症例の投与量調整方法の更新を参照してください。

タスク3 新しい試験バージョンをライブにする

1. 試験バージョンをテスト・モードで使用可能にします。
2. 調査を検証します。
3. 試験バージョンを承認します。詳細は、「本番およびトレーニング・モードで試験バージョンを使用可能にする」を参照してください。
4. 適用する更新に応じて(たとえば、新しいキット・タイプを作成した場合)、新しい無作為化リストおよびキット・リストを特定のモードに追加します。次に、ランダム化リストを適切な試験バージョンに割り当てます。参照先:
   • 無作為化リストを生成するか、無作為化リストをアップロードします。
   • キット・リストを生成するか、キット・リストをアップロードします。
   • 無作為化デザインおよび試験バージョンに無作為化リストを割り当てます。
5. 新しい試験バージョンに割り当てられるように施設を更新します。「施設に割り当てられた試験バージョンの更新」を参照してください。
6. 施設で以前の試験バージョンが使用されなくなったら、古い試験バージョンをアーカイブします。