治験実施期間中の治療アームの削除、コホートの追加、または無作為化の更新

治験実施期間中に、治療アームをドロップし、コホートを追加し、無作為化を更新できます。これらの手順は、ロールオーバー・スタディにも適用されます。

試験実施期間中に無作為化設計に変更を加える前に、次の点を考慮してください。

• 治療アームの場合、その名前と既存のコホートに対する治療比率を変更できます。治療アーム比率の場合は、0にのみ変更するか、空白のままにできます。
• コホートによる無作為化の場合は、コホートを追加し、その治療比率を指定できます。
• コホートのない無作為化の場合、無作為化設計を作成するためのウィザードの最後のページで無作為化設定を更新できます。(これらの設定は、コホートによる無作為化には適用されません)。詳細は、無作為化の定義を参照してください。

タスク1 試験の新規ドラフト・バージョンの作成

試験のデザインを編集できるように、ドラフトで新しい試験バージョンを作成します。ステップバイステップの手順については、「新しいドラフト試験バージョンの作成」を参照してください。

タスク2 試験のドラフト・バージョンの更新

注意:

無作為化のタイプを変更したり、トリートメント・アーム比率を編集したりできないため、トリートメント・アームをドロップできません。

無作為化のタイプを変更したり、治療アーム比率を編集する必要がある場合は、次のステップに従います。

1. 新しい無作為化設計を作成します。

   トリートメント・アームをドロップする必要がある場合は、ウィザードでトリートメント比率の値を空白のままにします。0を入力すると、変更を保存できなくなります。

   

2. ビジットに無作為化を追加します。

   新規設計を割り当てる前に、以前に割り当てられた無作為化設計をビジットから削除する必要はありません。

3. 試験バージョンをテスト・モードで使用可能にします。
4. 無作為化リストを生成するか、無作為化リストをアップロードします。
   次のことを確認してください。

   • 新しいリスト内の数字は、既存のリスト内の数字と重複しません。
   • リストは、ドロップされた治療アームを参照しません。
5. テスト・モードでキット・リストを生成するか、キット・リストをアップロードするかを決定します。通常、キット番号を使い果たさない限り、新しいリストを作成する必要はありません。新しいリストを作成する場合は、ドロップされた治療アームを参照していないことを確認してください。
6. ドロップされたトリートメントアームのすべてのキットを配布不可にします。詳細は、品質チェックのためのキットの予約を参照してください。

タスク3 新しい試験バージョンをライブにする

次のタスクを次の順序で実行します。

1. 調査を検証します。
2. 試験バージョンを承認します。詳細は、「本番およびトレーニング・モードで試験バージョンを使用可能にする」を参照してください。
3. 必要に応じて、本番モードおよびトレーニング・モードの新規キット・リストおよび無作為化リストをアップロードまたは生成します。
4. 本番モードおよびトレーニング・モードで、無作為化リストを適切な試験バージョンに割り当てます。詳細は、「無作為化デザインおよび試験バージョンへの無作為化リストの割当」を参照してください。
5. 新しい試験バージョンに割り当てられるように施設を更新します。
6. 施設で以前の試験バージョンが使用されなくなったら、試験バージョンをアーカイブします。