試験実施期間中の症例の投与量調整方法の更新

必要な変更に応じて、既存のキット・タイプ投与量調整を更新できる場合や、新しいキット・タイプ投与量調整を作成し、それを使用して現在のキット・タイプ投与量調整を置換する必要がある場合があります。これらの手順は、ロールオーバー・スタディにも適用されます。

タスク1 試験の新規ドラフト・バージョンの作成

試験のデザインを編集できるように、ドラフトで新しい試験バージョンを作成します。ステップバイステップの手順については、「新しいドラフト試験バージョンの作成」を参照してください。

タスク2 試験のドラフト・バージョンの更新

1. 変更の範囲を決定します。
   • キット・タイプ投与量調整の名前および設定はいつでも更新できます。
   • キットを追加または削除するには、新しいキット・タイプ投与量調整を作成する必要があります。
   • 症例が投与量調整できるビジットを更新するには、新しいキット・タイプ投与量調整を作成する必要がない場合があります。これは、試験の設定方法によって異なります。
     • キット・タイプ投与量調整をビジットにドラッグし、「ビジット・スケジュールへの投与量調整の追加」ポップアップのフィールドに入力した場合、ビジットに対して「交付」を選択し、「投与量の許可」を選択解除したままにすると、「投与量の許可」を選択して新しい試験バージョンを有効にするだけで済みます。
     • ビジットの「交付」を選択しなかった場合は、新しいキット・タイプ投与量調整を作成する必要があります。
2. 新規キット・タイプ投与量調整を作成した場合は、すべてのビジットから既存のキット・タイプ投与量調整を削除し、新規キット・タイプ投与量調整を適切なすべてのビジットに関連付けます。

タスク3 新しい試験バージョンをライブにする

タスクには、次のものが含まれます。

1. 試験の実施
2. 調査の確認
3. 試験バージョンを承認します。詳細は、「本番およびトレーニング・モードで試験バージョンを使用可能にする」を参照してください。
4. 本番モードおよびトレーニング・モードで、無作為化リストを適切な試験バージョンに割り当てます。詳細は、「無作為化デザインおよび試験バージョンへの無作為化リストの割当」を参照してください。
5. 新規試験バージョンに割り当てられるように施設を更新します
6. 施設で以前の試験バージョンが使用されなくなったら、試験バージョンをアーカイブします。