試験実施期間中の症例の投与量調整方法の更新

必要な変更に応じて、既存のキット・タイプ投与量調整を更新できる場合や、新しいキット・タイプ投与量調整を作成し、それを使用して現在のキット・タイプ投与量調整を置換する必要がある場合があります。これらの手順は、ロールオーバー試験にも適用されます。

タスク1 試験の新しいドラフト・バージョンの作成

試験のデザインを編集できるように、ドラフトで新しい試験バージョンを作成します。ステップバイステップの手順については、新規ドラフト試験バージョンの作成を参照してください。

タスク2 試験のドラフト・バージョンの更新

1. 変更の範囲を決定します。
   • キット・タイプ投与量調整の名前および設定はいつでも更新できます。
   • キットを追加または削除するには、新しいキット・タイプ投与量調整を作成する必要があります。
   • 症例が投与量調整できるビジットを更新するには、新しいキット・タイプ投与量調整を作成する必要がない場合があります。これは、試験の設定方法によって異なります。
     • キット・タイプ投与量調整をビジットにドラッグし、「ビジット・スケジュールへの投与量調整の追加」ポップアップのフィールドに入力した場合、ビジットに対して「交付」を選択し、「投与量調整の許可」を選択解除したままにした場合、「投与量調整の許可」を選択して新しい試験バージョンをライブにする必要があります。
     • ビジットに対して「交付」を選択しなかった場合は、新しいキット・タイプ投与量調整を作成する必要があります。
2. 新しいキット・タイプ投与量調整を作成した場合は、すべてのビジットから既存のキット・タイプ投与量調整を削除し、新しいキット・タイプ投与量調整をすべての適切なビジットに関連付けます。

タスク3 新しい試験バージョンをライブにする

タスクには次のものが含まれます。

1. 試験をライブにする
2. 試験の確認
3. 試験バージョンを承認します。詳細は、「試験バージョンを本番およびトレーニング・モードで使用可能にする」を参照してください。
4. 「実稼働環境」および「トレーニング」モードで、ランダム化リストを適切な試験バージョンに割り当てます。詳細は、無作為化デザインおよび試験バージョンへの無作為化リストの割当てを参照してください。
5. 新規試験バージョンに割り当てられるようにサイトを更新します
6. サイトで以前の試験バージョンが使用されなくなったら、試験バージョンをアーカイブします。