了解剂量如何起作用

当研究者需要暂停分配并适当回应受试者关于其健康和福祉的经验时，剂量保持是至关重要的。为了确保在研究中正确配置此功能，几种类型的用户必须在创建和应用剂量保持时发挥作用。

临床供应经理必须了解哪些信息

作为临床供应经理，您有责任为研究中的一种或所有必需套件类型正确配置剂量保留。试验机构用户在研究进行期间如何进行剂量保持完全取决于您允许他们做什么。

在开始使用剂量保持之前，您必须考虑此功能的一些特殊性，以确保您以正确的方式处理您的任务。

您可以选择在任何研究模式（测试、培训或生产）中创建一项或多项剂量保持，并正确定义每个剂量保持的详细信息。有关如何创建和管理停药的分步说明，请参阅创建或编辑停药。

注意事项	附注
工具包类型	您不能为相同的访视和套件类型组合定义多个剂量保留。例如，您不能为套件 A 创建两个单独的剂量保留，从第 1 周访视开始。 如果您已在滴定组中为单个套件类型滴定创建了剂量保留，但也为整个滴定组创建了剂量保留，则为该滴定组创建的剂量保留优先于为单个套件类型创建的剂量保留。为滴定组创建的剂量保持始终被考虑在内，即使没有单独为单个套件类型创建剂量保持。
访视	您不能为计划外事件或随机化访视创建剂量暂挂。但是，您可以为计划外访视（不同于计划外事件，例如不良事件）创建剂量保留。 可以为停药输入结束就诊日期。
停药频率	当确定剂量保持的频率时，请记住，在应用中，天数被视为日历天数，而不是 24 小时的增量。天数由站点的当前时区确定。
避免失明	如果您正在为非盲药剂师套件创建剂量保留，请与您的研究设计者合作，以确保有匹配的安慰剂套件可用于配置剂量保留。 您必须知道，使用站点用户图标显示可用于停药的套件，以匹配他们希望停药的套件。如果可以暂挂的套件使用相同的图标（例如“吸塑包装”图标），并且必须将多个盲装套件分配给单个治疗组，则使用一个剂量暂挂图标对这些类似的套件进行分组。参见下图。

图 4-1 站点用户如何看到可用于停药的盲法套件

现场工作人员必须知道什么

如果要了解有关试验机构用户必须执行哪些操作才能暂停分配的更多信息，请参阅通过暂挂剂量来暂停分配。