将受试者编号替换为随机化编号时如何影响设置
将受试者的编号替换为随机化编号时,研究中的多个设置可能会受到影响。
启用此设置后,在筛选或注册后仍会为受试者分配受试者编号。然后,随机化编号将替换随机化后的受试者编号,原始受试者编号现在称为“筛选编号”。
新的受试者编号在整个研究中进行了更新。下表提供了有关设置如何影响您的研究的信息。
表 4-2 有关对学习的影响的详细信息
受影响的区域 | 详细信息 |
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用户界面 |
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随机化列表 | 如果在将随机化列表中的随机化编号分配给受试者后更新该编号,则更新后的值将覆盖研究中的随机化编号(受试者编号)。
注: 在测试模式下,Oracle Clinical One Platform 会限制重复受试者编号的使用。为了确保测试准确并避免出现问题,在开始随机化测试后不要导入相同的随机化列表。这可确保系统不会两次尝试使用相同的随机化编号。 |
重新随机化 |
如果受试者重新随机化,则不会更新在初始随机化后分配的新受试者编号。 |
随机化出错 |
将受试者编号替换为随机化编号时,每个受试者只发生一次。一个例外是,受试者随机化时出错。
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更新受试者编号权限 |
从所有受试者屏幕上的管理受试者下拉列表中选择更新受试者编号将导致更新筛选编号,而不是更新新的受试者编号。 |
“主题编号格式”设置 | 研究设置选项卡上的受试者编号格式设置不适用于分配给受试者的随机化编号;它仅适用于筛选或注册后分配给受试者的初始编号,这也反映在“筛选编号”中。 |
通知 |
有关通知的更多信息,请参见通知和权限指南。 |
标准报表 |
有关标准报表的详细信息,请参阅报表指南。 一旦科目号码发生更改,新科目号码将与所有数据相关联,包括更改前收集的数据。以下报告受到独特影响:
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受试者数据提取 |
“科目数据提取”包括三列,其中包含与科目编号相关的数据。
有关详细信息,请参阅主题数据提取。 |
Oracle Clinical One Analytics | 计划在将来的发行版中集成更新的主题编号。在此之前,Oracle Clinical One Analytics 中不存在新的受试者编号。
有关 Analytics 的更多信息,请参阅 Oracle Clinical One Analytics 入门 |
Oracle Life Sciences Data Management Workbench(Oracle Life Sciences Data Management Workbench,DMW) |
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Oracle CRF Submit 存档和报表 |
有关 Oracle CRF Submit 的更多信息,请参阅 Oracle CRF Submit 存档和报表 |
Oracle Clinical One Digital Gateway 配置的集成 |
注: 在将来的版本中查看此部分,了解 Oracle Clinical One Digital Gateway 配置的集成。Oracle Clinical One Platform 可以将更新的受试者编号发送到集成的第三方系统。 确保其他系统能够处理此类更新。否则,您可能需要重新考虑启用此设置。 支持的集成
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Oracle 中央编码 |
Oracle Central Coding 中不支持此功能。在随机化之前和之后输入的 Oracle Central Coding 中存在的逐字记录术语与筛选或注册后分配的原始受试者编号保持关联。 |
受试者迁移 |
迁移受试者的 API 使用原始受试者编号(在筛选或注册后分配)和新受试者编号(在随机化后分配)填充数据库。 |
父主题:定义设置