将受试者编号替换为随机化编号时如何影响设置

将受试者的编号替换为随机化编号时，研究中的多个设置可能会受到影响。

启用此设置后，在筛选或注册后仍会为受试者分配受试者编号。然后，随机化编号将替换随机化后的受试者编号，原始受试者编号现在称为“筛选编号”。

新的受试者编号在整个研究中进行了更新。下表提供了有关设置如何影响您的研究的信息。

表 4-2 有关对学习的影响的详细信息

受影响的区域	详细信息
用户界面	新主题编号显示在用户界面中显示原始主题编号的任何位置，包括所有对话框窗口。 在“所有科目”屏幕上对科目进行排序时，系统使用“筛选号码”（筛选或注册后指定的原始科目号码）。这样可以确保排序反映将受试者添加到研究的顺序。 在“所有科目”屏幕上搜索科目时，用户可以使用“筛选编号”（在筛选或注册后分配的原始科目编号）或新科目编号（在随机化后分配）进行搜索。
随机化列表	如果在将随机化列表中的随机化编号分配给受试者后更新该编号，则更新后的值将覆盖研究中的随机化编号（受试者编号）。 注： 在测试模式下，Oracle Clinical One Platform 会限制重复受试者编号的使用。为了确保测试准确并避免出现问题，在开始随机化测试后不要导入相同的随机化列表。这可确保系统不会两次尝试使用相同的随机化编号。
重新随机化	如果受试者重新随机化，则不会更新在初始随机化后分配的新受试者编号。
随机化出错	将受试者编号替换为随机化编号时，每个受试者只发生一次。一个例外是，受试者随机化时出错。 在将随机化编号更新为随机化列表中的出错时随机化之前，随机化编号会一直与主题关联。 完成此操作后，科目编号将恢复为筛选或注册后指定的科目编号。 如果将来受试者是随机化的，则随机化编号将替换受试者编号。 注： 如果将随机化编号手动分配给错误随机化的受试者，则不会更新受试者编号。有关更多信息，请参阅手动为受试者分配随机化编号。
更新受试者编号权限	从所有受试者屏幕上的管理受试者下拉列表中选择更新受试者编号将导致更新筛选编号，而不是更新新的受试者编号。
“主题编号格式”设置	研究设置选项卡上的受试者编号格式设置不适用于分配给受试者的随机化编号；它仅适用于筛选或注册后分配给受试者的初始编号，这也反映在“筛选编号”中。
通知	通知包括用户界面中显示的当前主题编号。 作为随机化的一部分或之后发送的通知包括新主题编号。 有关通知的更多信息，请参见通知和权限指南。
标准报表	有关标准报表的详细信息，请参阅报表指南。 一旦科目号码发生更改，新科目号码将与所有数据相关联，包括更改前收集的数据。以下报告受到独特影响： Subject Data report 报告输出包括用于获取“筛选号码”的列，该列在筛选或注册后填充了指定的原始科目号码。 随机化后，受试者编号列显示随机化编号，筛选编号列保持不变。 Study Design report 控制此功能的设置在设计模式下不可用，有时称为草稿模式，因此在设计模式下生成时不包括在报表中。 如果将控制该设置的权限添加到任何研究角色，则该设置会显示在其他三种模式（测试、培训和生产）的报告输出中。 Subject Events Report 在随机化之前，当前受试者编号和筛选编号列显示筛选或注册后分配的受试者编号。上一个主题编号列还显示“不适用”。 随机化后，数据按以下方式显示： 当前受试者编号列显示随机化编号。 原始科目编号（在筛选或注册后分配）将显示在筛选编号列中。 上一个主题编号列显示“不适用”。 注： 如果编辑了筛选编号，则新编号将显示在筛选编号列中，并且上一个筛选编号显示在上一个受试者编号列中。 报表包含用于记录活动的条目。事件类型和原因列填充了分配给主题编号的随机化编号。
受试者数据提取	“科目数据提取”包括三列，其中包含与科目编号相关的数据。 USUBJID ：也称为主题 GUID。这是所有研究中的唯一值，如果受试者编号相同，则不会更改。 SUBJID ：这是研究中的唯一值，在随机化后包含原始受试者编号或新受试者编号。 SCRNID ：这是“筛选编号”，即筛选或注册后分配的原始科目编号。 即使未启用该设置，也会显示“筛选号码”。 如果在“主题列表”页面的管理主题下使用更新主题编号选项，则会更新该值。 有关详细信息，请参阅主题数据提取。
Oracle Clinical One Analytics	计划在将来的发行版中集成更新的主题编号。在此之前，Oracle Clinical One Analytics 中不存在新的受试者编号。 有关 Analytics 的更多信息，请参阅 Oracle Clinical One Analytics 入门
Oracle Life Sciences Data Management Workbench(Oracle Life Sciences Data Management Workbench,DMW)	Oracle Clinical One Platform 与 DMW 之间的集成继续有效。这是因为受试者 GUID（如果受试者编号发生更改）是在两个系统之间交换数据时使用的唯一标识符。 但是，尽管集成继续工作，但 DMW 中当前没有更新的主题编号。计划在将来的发行版中集成更新的主题编号。
Oracle CRF Submit 存档和报表	对截止日期使用立即的请求在受试者随机化后包括新受试者编号。 随机化前使用截止日期的请求反映筛选或注册后分配的初始受试者编号，随机化后使用的日期反映新的受试者编号。 下载日志报告中的主题 ID 列可能包含单个主题的原始和新的主题编号。这是因为报表是 PDF 和报表下载的审核历史记录，可在随机化之前和之后进行。 有关 Oracle CRF Submit 的更多信息，请参阅 Oracle CRF Submit 存档和报表
Oracle Clinical One Digital Gateway 配置的集成	注： 在将来的版本中查看此部分，了解 Oracle Clinical One Digital Gateway 配置的集成。 Oracle Clinical One Platform 可以将更新的受试者编号发送到集成的第三方系统。 确保其他系统能够处理此类更新。否则，您可能需要重新考虑启用此设置。 支持的集成 Oracle Clinical One Platform 到 Oracle InForm 除了要启用的新设置之外，还需要配置更新才能利用此功能。与您的 Oracle 服务顾问合作，以应用必要的更新。
Oracle 中央编码	Oracle Central Coding 中不支持此功能。在随机化之前和之后输入的 Oracle Central Coding 中存在的逐字记录术语与筛选或注册后分配的原始受试者编号保持关联。
受试者迁移	迁移受试者的 API 使用原始受试者编号（在筛选或注册后分配）和新受试者编号（在随机化后分配）填充数据库。