指定学习、注册和访问设置

通常，研究经理会指定这些设置，并且可以同时为所有模式执行这些设置。但是，我们建议您首先在测试模式下设置和验证这些设置。这些设置适用于研究的所有版本，您可以随时对其进行编辑。此过程也适用于累计研究。`

提示：

这些设置可以随时修改，并适用于所有研究版本。有关编辑设置的指导，请参阅研究执行期间更新。

希望了解如何执行此任务？请观看下面的视频。

1. 打开研究设置。
2. 在研究名称下方，单击研究设置选项卡。
3. 选择特定学习模式：
   • 生产设置
   • 测试设置
   • 培训设置
4. 填写下面的学习设置字段。要查看关于填写字段的提示，请在该字段中单击或选择一个选项。

   选项	说明
   允许人工添加受试者	选择是可让试验机构用户手动将受试者添加到您的研究。 选择否可防止站点用户手动将任何主题添加到您的研究。
   将受试者编号替换为随机化编号 仅当将管理主题编号配置权限添加到研究角色时，此设置才可见。 如果设置呈灰色显示，则已在该模式下筛选或注册受试者。	选择是以自动将受试者编号替换为随机化编号。 注： 在筛选或注册第一个主题后，无法更改设置。 有关此设置的详情，请参阅使用随机化编号替换受试者编号时设置影响。
   允许试验机构选择受试者编号	选择是可让站点用户选择主题编号。 如果应自动分配主题编号，请选择否。
   在试验机构和受试者编号之间包括连字符	选择是以使用连字符分隔站点 ID 和主题编号（例如，001-001）。 选择否表示无连字符（例如，001001）。
   第一个受试者编号中的前导零	输入要包括在第一个科目编号开头的零数。 请注意，随着受试者编号中位数的增加，前导零的数量会减少。例如，如果输入 3，则第一个科目编号可能是 0001，第 99 个科目可能是 0099，第 100 个科目可能是 0100。
   First Subject Number	输入分配给研究（如果研究中的受试者编号是连续的）或每个试验机构的第一个受试者的编号（如果每个试验机构的受试者编号是连续的）。 注： 仅当允许地点选择主题编号设置为否时，此设置才可用。
   Subject Numbering	如果受试者编号在研究中的所有试验机构中都是连续的（例如，受试者 1 在试验机构 A 中，受试者 2 在试验机构 B 中，受试者 3 在试验机构 A 中），请选择在研究中是连续的。 如果每个地点的主题编号是连续的（例如，地点 A 和地点 B 都具有主题 1、2、3 等），请选择地点的顺序。 注： 仅当允许地点选择主题编号设置为否时，此设置才可用。
   Subject Number Format	指定受试者编号的每个位置允许的字符，从左到右移动。 例如，可以使用表达式 [0-9] 指示在第一个位置只允许一个介于 0 和 9 之间的数字。有关如何定义主题编号格式的更多详细信息，请参阅我用于定义主题编号格式的选项是什么？ 注： 仅当允许地点选择主题编号设置为是时，此设置才可用。
   在破盲后撤回受试者	如果受试者在代码中断后从研究中撤消，请选择是。 代码中断是受试者的治疗臂的解盲。
   隐藏访问窗口投影	选择是可在“主题”页上的访视标题下隐藏计划访视的时间范围。 选择否可显示计划访问的时间范围。 注： 默认情况下，此设置设置为否。
   Screen Failed Subjects	选择 Allow Screen Fail before Screened 可在受试者尚未筛查时允许手动筛查失败。 选择允许撤消以允许筛选失败的受试者从研究中撤消。 选择允许完成以允许筛选失败的受试者完成研究。 注： 默认情况下，允许提款和允许完成处于取消选中状态。
   允许在注册前对受试者提款	选中此复选框可允许受试者在注册之前退出研究。
   显示现场工作人员和赞助者的签名元素	选择是可允许“签名”小部件 () 和“签名请求”侧面板显示在相应研究模式的用户界面中。 注： 默认情况下，此选项设置为否，一旦选择了是，则无法将其更改回否。
   新主题和屏幕失败主题的代码数据	注： 可以随时更改此设置。缺省设置为 Yes 。 选择是可允许将所有逐字词发送到 Oracle Central Coding 。 选择否将允许在受试者的状态更改为已注册或有效后将新的逐字形术语发送到 Oracle Central Coding 。

5. 填写以下“注册设置”字段：

   提示：

   您不需要为每个字段指定限制，实际上可能不想指定限制。对许多级别设置限制有时会导致难以排除的随机化错误。您可以随时更改限制。
   1. 找到具有要设置的限制类型的行，并根据需要打开和关闭切换：
      • 研究总计：指定整个研究的限制。
      • 站点总计：指定站点的限制。所有网站都受到相同的限制。
      • 国家/地区：指定每个国家/地区所受的限制；或者创建特定于国家/地区的限制。要指定特定于国家/地区的限制，请单击“添加国家/地区”，选择国家/地区，然后为其输入限制。
      • 同届：为每个同届指定限制。想要了解如何打开和关闭队列？

        注：

        只有使用随机化类型且需要同届的研究才会显示此字段。
   2. 对于每一行，选中列 First Screened Notification 或 First Randomized Notification 中的复选框，以分别激活警报。

   注：

   激活通知是不够的。用户需要分配相应的权限才能接收这些通知。有关更多信息，请参见 Subject notification 。
   1. 对于每个激活的行，请填写以下项的值：

      首次筛选通知	如果要接收有关研究或试验机构的第一个筛选主题的信息，请选中此复选框。 注： 通知将仅发送给有权接收通知的站点和赞助者用户。有关如何激活通知的更多信息，请参阅研究通知中筛选的第一个主题。
      第一次随机通知	如果要接收有关研究或试验机构的第一个随机主题的信息，请选中此复选框。 注： 通知将仅发送给有权接收通知的站点和赞助者用户。用户管理员必须向用户的研究角色分配权限。有关如何激活通知的更多信息，请参阅研究通知中随机化的第一个主题。
      筛选限制	输入可以筛选的最大受试者数。屏幕故障数达到此限制。 达到此限制后，站点无法再添加任何主题。 提示： 例如，如果只想限制随机化，可以将“筛选限制”字段留空。 如果要按站点单独添加筛选限制，请单击查看站点以转至站点和实验室选项卡。有关详细信息，请参阅按站点管理筛选和随机化限制。 注： 在“地点和实验室”选项卡上定义的限制将覆盖此表中设置的值。
      随机化限制	输入可随机化的受试者的最大数量。 达到此限制后，没有受试者可以随机化（即使是已添加到研究的受试者）。 提示： 如果要按站点单独添加随机化限制，请单击查看站点以转至站点和实验选项卡。有关详细信息，请参阅按站点管理筛选和随机化限制。 注： 在“地点和实验室”选项卡上定义的限制将覆盖此表中设置的值。
      Notification %	输入限制中在通知发生之前可以筛查或随机化的受试者的百分比。您指定的通知百分比同时适用于筛选限制和随机化限制。 您可以在整个研究执行期间调整此值，以便接收有关筛选和随机化受试者数量的更新。 注： 来自特定研究的所有研究版本的受试者都计入极限。

   2. 如果您的研究包括包含队列的最小化设计，请指定在研究设计中创建的最小化队列的注册设置。
6. 填写以下字段访问设置：

   选项	说明
   地点进入访问日期	选择站点用户可以选择当前日期或更早日期作为访问开始日期的访问类型。 如果为访视选中此设置，则试验机构用户可以在表单中输入访视数据之前输入访视日期。输入数据（在“访问开始日期”字段之外）时，系统不会自动将访问日期更新为当前日期。 如果未选中此设置，则试验机构用户无法在表单中输入访视数据之前输入访视日期。输入数据时，系统自动将访问日期更新为当前日期。
   地点编辑访问日期	选择站点用户可以在保存表单后编辑其访问开始日期的访问。 访问计划基于访问日期，如果站点用户在访问日期之前输入数据，则访问计划可能无法按预期计算。如果您希望站点用户在访问日期之前输入访问的数据，请考虑允许他们编辑访问日期。否则，记录的访视开始日期可能不准确。 提示： 对于筛选访问，当站点为筛选访问输入数据时，此设置比试验机构用户为受试者单击“屏幕”时有用。 对于分配访视，当地点在进入访视的主题之前必须单击“分配”时，此设置非常有用，例如药剂师是否必须提前为主题准备产品。
   访视日期必须等于或迟于随机化	如果随机化访视的访视日期必须等于或迟于试验机构用户单击受试者的“随机化”按钮的日期，请选择此项。 提示： 此设置在站点在访问日期之前启动随机化访问时很有用。例如，如果站点用户在星期一开始为表单输入数据，则访问日期将设置为星期一。但是，如果受试者直到星期三才进入，并且试验机构用户直到星期三才单击受试者的“随机化”，则 Oracle Clinical One Platform 要求试验机构用户将“访问开始日期”更新为星期三。 如果试验机构必须在受试者到达进行访视之前完成随机化访视（例如必须为受试者准备化合物时），此设置也很有用。
   访问日期必须等于或迟于分配	如果访问类型的访问日期必须等于或迟于试验机构用户单击主题的“分配”按钮的日期，则选中此复选框。 提示： 此设置在试验机构在访问日期之前开始分配访问时很有用。例如，如果站点用户在星期一开始为表单输入数据，则访问日期将设置为星期一。但是，如果受试者直到星期三才进入，并且试验机构用户直到星期三才单击受试者的“分配”，则 Oracle Clinical One Platform 要求试验机构用户将“访问开始日期”更新为星期三。 如果试验机构必须在受试者到达进行访视之前完成分配访视（例如必须为受试者准备化合物时），此设置也很有用。
   可以跳过访视	选择此选项将允许试验机构用户在受试者未进入计划访视时将访视标记为已跳过。 如果试验机构用户跳过分配访问，则他们将无法分配访问，除非他们撤消跳过并填写访问表单上的必填字段。站点用户始终可以跳过可选访问，并且不能跳过以下访问： 筛选和随机化。 在筛选访问之前发生的必需访问。 任何已输入数据的访视。
   Send Visit Notification	选择此项可允许研究团队成员和试验机构用户接收完成筛选、非分配、可选和未计划访问的受试者的通知。 选择成功和失败以确保它们接收这两种类型的通知。 选择仅失败，仅在访视出现错误时才会收到通知。 提示： 此设置对于所有应该知道受试者是否已成功完成访视、是否无法筛查或是否无法成功完成访视的研究小组成员非常有用。

7. 在右上角，单击应用更改，然后选择一个选项：
   • 选择要应用于给定模式的选项。
   • 选择应用于所有模式以在所有 3 种模式中使用研究设置。

如果尚未在需要时为研究中的其他模式指定这些设置。