定义具有计算剂量的套件

为调查产品创建套件类型时，您可以选择是否应包括计算剂量以及其他存储详细信息。

如果学习同时具有盲目的和打开标签期间，则必须为盲目的和打开标签期间创建单独的套件类型，因此在打开标签期间，盲目的用户必须看到套件类型说明。如果套件类型说明不需要可见，您可以在打开标签期间使用盲目的套件类型，并且只需创建盲目的套件类型。

有关套件类型及其限制的更多信息，请参阅序列化和非序列化库存。

希望了解如何执行此任务？请观看下面的视频。

如果不想创建带有计算剂量的套件，请按照简化过程操作。有关分步说明，请参阅为调查产品定义套件。

  1. 访问研究草稿版本，如打开研究的设计中所述。
  2. 选择研究用品。
  3. 选择套件选项卡。
  4. 依次选择创建套件类型和调查产品。
  5. 填写套件设计的字段：
    字段 说明
    项类型
    执行以下操作之一：

    • 序列化：如果应单独跟踪套件。

      默认情况下，项目类型设置为序列化。

    • 非序列化：如果应该对套件进行分组而不进行跟踪。

    由于非序列化套件不会单独分配或分配要跟踪的套件编号，因此所有非序列化库存都显示为批号。
    计算剂量
    • 选择是可根据受试者对一个或多个问题的答案定义此套件类型的计算。

    • 如果您不想定义计算剂量的套件，请选择否，然后改为参阅定义调查产品的套件。

    分配设置

    当您选择序列化时，分配设置字段将自动设置为“盲法”。选择 Non-Serialized（非序列化）时，Distribution Settings（分配设置）字段将自动切换为 "Unblinded"（非盲）。此外，作为研究设计者，您只能选择“非盲”和“非盲”药剂师作为非序列化套件。

    • 如果盲目用户绝不应看到套件类型说明，请选择隐蔽。
    • 如果盲目用户应始终看到套件类型说明，请选择非盲。
    • 如果盲目用户根本不应该看到这些套件，并且只有药剂师或非盲站点用户可以分配这些套件类型，请选择非盲药剂师。通常为包含应由药剂师或非盲站点用户准备的调查产品的套件类型选择此选项。
    套件类型 ID

    输入套件的标识符，例如 A。
    说明

    输入产品的名称。如果套件类型不受约束，请确保说明适用于盲目用户。
    存储温度 选择此类型套件的存储温度要求（环境、冷藏或冻结）。如果您不确定，请与临床供应经理合作。
    类型 选择产品的包装。此选择确定为套件类型显示的图像。
    最低发货单位数 输入每个发运中要包括的最小套件数以满足包装要求。例如，对于一个分别标记为 6 的方框，值为 6。
    单单位剂量

    指定如何测量套件中的一个单位，其值（如 10）及其度量（如 mg）。“单个单位剂量”值应与产品的最小剂量相对应。

    将“单单位剂量”值乘以“单位套件数量”值（如下所述）时，答案必须与套件的总值匹配。例如，如果一个套件包含 50 毫克的产品，并且有 10 粒药丸，则单单位剂量为 5 毫克（50 毫克/10）。
    单位/套件 输入套件中的单位数量，如瓶中的药丸数量。
    危险物料 指定套件是否包含可能构成任何潜在风险的危险材料或材料。
    管制药物 指定套件是否包含任何受控或受控物质。
  6. 单击下一步以定义计算剂量。
    您可以通过单击对话框顶部的加号 ( + ) 来添加多个计算剂量。
  7. 对于每种计算剂量：
    1. 选择计算剂量标题右侧的编辑 编辑，并指定计算剂量的名称。
      如果为一个套件类型创建多个计算剂量，请确保使用有助于区分它们的名称。
    2. 填写以下字段：
      字段 说明
      计算剂量的表单问题
      • 从左侧的下拉列表中，选择包含用于计算每个主题相应剂量的问题的表单。
      • 从右侧的下拉列表中，选择一个问题。问题的答案用于计算适当的剂量。仅列出所需数量的问题。
      收集表单的访视
      • 从左侧的下拉列表中，选择包含剂量计算问题的访问类型。如果在多个访问中询问了问题，并且您希望计算使用当前访问中主题的答案，请选择当前访问。
      • 从右侧的下拉列表中，选择询问用于计算相应剂量的问题的访问。
      每个剂量的精确度

      选择计算每个剂量的小数点后的位数。例如，如果计算应将每个剂量舍入到最接近的整数，请选择 1

      选择 1.0 将每剂量舍入到小数点后的一个数字，依此类推。

      向上舍入

      确定如何执行舍入以达到指定的剂量精度。

      例如，如果精度为 1，而剂量计算为 2.483，则该数值应向上舍入为 3 还是向下舍入为 2？如果 .4 上方的所有数字都向上舍入到最接近的整数，请选择 。4 。

      剂量频率
      确定主题必须消耗多少剂量：
      • 一次：每次访问 1 次剂量。
      • QD ：每天 1 次剂量。
      • BID ：每天 2 次剂量。
      • TID ：每天 3 次剂量。
      • QID ：每天 4 次剂量。
      • Q3 ：每天消耗 8 剂量，每 3 小时消费。
      • Q4 ：每天 6 剂量，按 4 小时间隔使用。
      • Q8 ：每天消耗 3 剂量，每 8 小时。
      • Q12 ：每天消耗 2 剂量，每 12 小时。
      • Q24 ：每天同时消耗 1 剂量。
      • Bedtime ：床前每天消耗 1 剂量。
      • 吃饭：在用餐时每天消耗 3 次剂量。
      • 用餐时和床时：每天用餐时和床前 4 次剂量。
      在下一个剂量中使用剩余单位数
      • 如果将在下一个剂量舍入期间消耗剂量舍入后剩余的任何单位，请选择是。此选项可最大限度地减少浪费；例如，如果一个主体在一次剂量回合期间只消耗了一半瓶子中的药丸，则计算假定该主题将在下一轮剂量给药中消耗剩余药丸。
      • 如果希望计算为每个剂量舍入中的每个主题提供一个新套件，请选择否。
      套件测量

      输入套件中产品的总数值。例如，如果瓶子包含 750 毫克的药丸，请输入 750 。

      在向导上一页中指定的测量单位（如 mg）是输入字段下方的只读值。
      主题衡量标准

      输入值，该值以及主题的答案和单个单位的值确定剂量。

      例如，如果单位为 10 毫克，主体重 150 磅，并且输入 50 磅，则剂量计算会将主题答案除以您在此处输入的值，然后将该值乘以单个套件的度量（即，150 磅除以 50 磅为 3,3 倍 10 毫克为 30 毫克，因此主题的剂量为 30 毫克）。套件类型的单位显示为条目字段下的只读值。

  8. 定义所有计算剂量后，选择完成。
如果所做的更改破坏了计算剂量（例如，如果您删除了计算剂量中使用的问题），套件类型上计算剂量的图标将变为红色 红色剂量计算图标。如果研究尚未获得批准，请打开套件类型并找到用红色概述的字段，然后进行相应的更新。有关研究已进入研究执行期间时应执行的操作的详细信息，请参阅在研究执行期间更新表单。
向您的研究添加套件是一个多步骤的过程。定义套件类型后，必须：
  • 定义分配计划。
  • 以“测试”模式或“生产”或“培训”模式上载或生成套件列表。请参阅生成或上载套件列表。

    套件列表为将要分配的每个套件分配唯一编号。创建套件列表后，赞助商和仓库用户可以分别开始管理套件。

相关主题

父主题：套件类型和分配计划