定义分配计划

定义配送计划时，您可以选择配送套件的访问次数、要配送的数量以及其他详细信息。套件可以包含调查产品或设备。此过程也适用于累计研究。

要定义分配计划，您可以添加计算剂量、滴定或高级分配的常规套件、设备、套件。
您必须先为研究创建所有必需的套件类型。有关逐步说明，请参见：

在常见问题解答中了解有关套件和分配的更多信息。

希望了解如何执行此任务？请观看下面的视频。

  1. 访问研究的草稿版本，如打开研究的设计中所述。
  2. 选择研究用品。
  3. 选择套件选项卡。
  4. 在“访问和事件”窗格中，找到研究协议中定义的第一个分配事件。

    注：

    如果您打算分配给所有受试者，则可以将分配添加到访视之前的随机化。相反，如果套件类型分配与一个或多个治疗组关联，则只能在随机化期间或之后发生的访视中添加分配事件。

    此外，在受试者筛查失败时，也无法在提款、完成或不良事件访视中分配套件。

  5. 将套件类型（调查产品、计算剂量或设备的调查产品）或高级分配拖动到访视。
    • 如果研究允许滴定，则应拖动受试者针对给定治疗组开始的套件类型。完成所有这些步骤以定义起始剂量套件类型的分配后，指定受试者何时可以滴定。
    • 如果您使用的是高级分配，则必须考虑定义的标准。如果高级分配使用任何无法为给定访视验证的标准，例如在筛选访视中使用随机化日期（先前的随机化），则分配将失败。

    警告：

    请注意，不要将同一套件的多个分配添加到同一访视，这包括高级分配、滴定和独立套件。如果在访视中多次定义了同一套件类型的分配，则分配将失败。

    例如，受试者可能属于必须与套件 A 一起分配的高级分配组，而同一访视配置为套件 A 滴定。同一受试者也可能分成两组不同的高级分配（符合两者的指定标准），并且两组以不同的数量分配相同的套件。在这两种情况下，都必须评估设计并更新分配计划。

  6. 填写将套件添加到访问计划对话框中的字段：
    如果要添加和高级分配，则每个组的不同屏幕可用于单独定义其设置。完成一个组的所有字段后，单击下一步以转至下一个组。
    1. 单击该框并从下拉列表中选择一个选项：
      • 对于随机化之前发生的访视，请选择所有受试者。
      • 对于随机化期间或之后发生的访视，请选择一个或多个治疗组以将套件类型与之关联，或选择所有治疗组。
      • 对于未计划的访问，请选择任何适用的选项。
    2. 在下表中，选择适当的访问：
      • 如果研究不允许滴定，请选择必须分配套件或高级分配套件的所有其他访视。您可以使用列级复选框选择所有访视。
      • 如果研究允许滴定，则不选择其他访视。在定义滴定套件和指定受试者何时可以滴定时，可以将相应的套件类型与将来的分配访问关联。
    3. 完成所选访视的其余设置：
      要查看有关填写字段的提示，请单击字段。
      字段 说明
      数量 输入要在访问中分发的套件数。

      注：对于高级分配，要分配的所有套件都具有定义的乘数，该乘数定义了一轮处理中给定套件类型的套件数量。此数量字段确定附加乘数，该乘数构成要分配的完整处理回合数。
      DND（天数） 输入套件到期日期之前不能向受试者分配套件的最小天数。

      例如，如果试剂盒有足够的产品 30 天，并且患者在安排的就诊后最多可以进入 7 天，则 DND 必须至少为 37。
      在窗口外分配
      • 如果套件可以在访视窗口外部分配，请选择是。
      • 选择否可防止试验机构用户分配到访视窗口外的受试者。
      计算剂量 仅显示计算剂量的调查产品套件类型。

      从下拉列表中，选择用于确定访视的分配要求的计算剂量。您可以为每个访视选择不同的计算剂量。

      注：在访视期间或之前必须询问用于计算剂量的问题。例如，如果剂量计算 1 基于重量，并且您在第 2 周收集重量，则无法为第 1 周选择剂量计算 1。
  7. 选择添加以将更改保存在分配计划中。
访视上会出现一个图标，指示在访视期间进行分配：
  • 为分配了调查产品套件类型的访问显示药丸图标。
  • 为分配了设备套件类型的访问显示设备图标。
  • 为允许滴定的访问显示滴定图标。
  • 带有 DNA 螺旋图标的药丸为具有高级分配的访视显示。
您可以使用这些相同的步骤将其他套件类型添加到分配计划。要添加滴定定义，请参阅指定受试者何时可以滴定。
要检查访视配置（包括您对分配的更改），请在“访视和事件”中选择访视。
  • 要查看治疗组中套件的分配详细信息，请选择编辑图标 (
    编辑

    ) 在治疗组。如果多个套件类型与治疗组关联，请从下拉列表中选择一种类型以查看其详细信息。
  • 要删除套件类型和拜访之间的关联，请选择给定治疗组中套件类型的删除图标 (删除)。
  • 要更改访视 ID，请选择编辑图标 (
    编辑

    ) 是访问对话框左上角的相应字段。
  • 您可以使用对话框左侧的“表单”窗格上的“添加表单”图标 ( + ) 拖放以对表单重新排序或添加访视中的更多表单。

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