定义套件的高级分配

您可以通过创建高级分配定义并将其添加到您的分配计划（而不是独立套件）来定义套件的高级分配。使用高级分配，您可以为不同科目组应用不同的分配指令和关联的套件类型。

例如，在儿科研究中，您可以根据受试者的年龄配置调查产品的不同配方（悬浮剂、丸剂和咀嚼片）。

要创建高级分配，必须先创建要在高级分配定义中使用的套件类型。请参阅定义调查产品的套件

1. 访问研究的草稿版本，如打开研究的设计中所述。
2. 选择研究用品。
3. 选择套件选项卡。
4. 选择创建高级分配。
5. 在创建高级分配对话框中，输入标题。
6. 首先，通过选择添加新组添加组。根据需要添加任意多个组。
   每个组构成符合特定标准且具有特定分配和给药说明的受试者的子集。在高级分配定义中，您可以具有多个组，这些组根据表单项答案或其他变量构成多个分配差异。以后定义每个组。
7. 定义每个组：
   要查看关于填写字段的提示，请在该字段中单击或选择一个选项。
   1. 在组名部分中，为组输入名称。
   2. 在组标准部分中，单击添加标准，然后选择一个选项来定义用于确定哪些主题属于此组的标准元素：
      根据需要为每个组添加任意多个标准元素。至少需要定义一个来确定分配逻辑。

      注：

      如果添加多个标准元素，则必须满足所有条件才能将受试者包括在给定组中。

      警告：

      考虑所有可能的方案，并避免受试者落入多个分配相同套件的组中。如果受试者符合多个组的标准，则将分配所有这些组中定义的套件。但是，如果在同一受试者的访视中多次定义同一套件类型的分配，则分配将失败。

      例如，一个受试者分成两个不同的高级分配组（满足两者指定的标准），两个组分配相同的套件，可能数量不同。在这种情况下，必须更新高级分配设计以避免分配失败。

      选项	说明
      表单项目	选择表单项和答案，以定义属于此组的主题。只允许使用数字、日期和多选问题（复选框、下拉列表和单选按钮）。 从“选择访视”下拉列表中选择访视。 从“Select Form（选择表单）”下拉列表中选择一个表单。 此下拉列表仅在您选择访视后启用。可用选项列表将根据您的访问选择填充。只有平面表单可供选择。 从“Select Question（选择问题）”下拉列表中选择问题。 此下拉列表仅在选择表单后启用。可用选项的列表是根据您的表单选择填充的。 根据问题的类型，选择特定答案或设置规则。具有指定答案的受试者将被视为此组的一部分。 对于数字和日期问题，您可以设置比较规则，例如： 大于或之后 大于或等于或等于或晚于 小于或早于 小于或等于或等于或早于 是还是启用 不等于或不等于 不介于 范围 提示：建议对属于高级分配定义的表单项使用自动锁定规则。这是为了避免随后的变化影响受试者的剂量。请参阅设置要自动锁定的问题
      变量	选择变量和定义属于此组的受试者的特定条件。 从“Select Variable（选择变量）”下拉列表中选择变量： 系统随机化日期 注：这仅考虑第一个随机化日期。不会考虑重新随机化。 系统筛选日期 系统访问日期 队列 治疗臂 设置变量条件。符合此条件的受试者将被视为此组的一部分。 对于日期类型变量：选择比较运算符（之前或之后）并设置日期。 注：系统日期将转换为这些计算的地点时区。 对于队列或治疗组变量：分别选择特定的队列或治疗组。可以选择多个选项。 注：在为强制随机化访视设计高级分配时，您不应使用“同届”，因为在对受试者进行随机化之前，系统不会分配同届。如果实现此项，系统将仅检查第一个未结队列的套件，并且随机化可能由于站点上的套件不足而失败。

   3. 在套件设置部分中，定义要为此组中的受试者分配的套件：
      1. 单击添加套件以添加要定义的套件类型。

         根据需要添加任意数量的套件类型。至少需要添加一个套件来分配每个组。

      2. 对于每个 Kit Description（套件说明），从 Select Kit（选择套件）下拉列表中选择套件。
         您可以选择不同类型的套件类型，包括盲法、非盲法、非盲药剂师套件、计算剂量和设备。允许序列化和非序列化套件。

         • 如果包括具有计算剂量的套件，请从套件名称下方的下拉列表中，选择要分配的特定计算剂量。
      3. 在套件数量文本框中，输入要分配的该套件类型的套件数量。此数字用作所选套件类型的乘法因子。

         在要为同一组分配的所有套件类型中，套件总数构成一轮治疗。

   4. 在说明部分中，输入在为此组中的受试者分配时要显示为试验机构用户的剂量说明的文本。

      注：

      这些说明必须考虑要为组分配的所有套件类型。这些指令覆盖在任意套件级别定义的任何剂量指令，包括计算剂量。
8. 要复制同一高级分配定义中的组，请执行以下操作：单击组标题旁边的复制图标 ()。
9. 要删除高级分配定义中的组，请执行以下操作：单击组标题旁边的删除图标 ()。
10. 选择创建。

您可以随时管理“高级分配”定义。在草稿模式下，从研究用品中的套件选项卡：

• 复制高级分配定义：单击“高级分配”标题旁边的复制图标 ()。

  此时将显示创建高级分配对话框，允许您添加新名称并修改要创建的新定义的详细信息。

• 要编辑高级分配定义：单击“高级分配”标题旁边的编辑图标 ()。
  此时将显示创建高级分配对话框，允许您修改它。

  注：

  如果您修改实时研究中使用的高级分配定义，则在批准具有更新的新研究版本并将其分配给试验机构后，这些更新将应用于即将到来的分配的所有受试者。
• 要删除高级分配定义：单击“高级分配”标题旁边的删除图标 ()。

  此时将显示删除高级分配对话框，允许您确认操作。

  注：

  您只能删除高级分配定义，前提是该定义未在访问计划中使用。如果使用，删除操作将失败，并显示错误消息。

要在研究中使用高级分配，请将其添加到访问计划中：

• 您可以将高级分配添加到任何访视，但如果在定义中使用了治疗组，则它必须是随机化的访视。
• 将高级分配添加到计划时，必须考虑所有使用的标准要素。如果存在任何无法验证给定访视的标准，例如在筛选访视中使用随机化日期（之前的随机化），则分配将失败。

有关详细信息，请参阅定义分配计划。