使用可能なアーカイブ・タイプおよびレポート

各アーカイブ・タイプ、レポートおよびその設定についてさらに学習します。

• 提出PDF
  スポンサ・スタディ・ロールに割り当てられたユーザーは、通常、このアーカイブ・タイプを使用して、試験終了時にFDAおよびその他の規制機関に提出します。情報は、規制当局の要件に従って自動的にコンパイルおよびフォーマットされます。
• アーカイブPDF (スポンサ・ユーザー用)
  通常、スポンサ・スタディ・ロールに割り当てられたユーザーは、このアーカイブ・タイプを使用して、中間試験データ分析または試験データの最終アーカイブを生成します。これにより、監査人、スポンサ、サイト、および規制機関のデータが使用可能になります。
• アーカイブPDF (サイト・ユーザー用)
  通常、サイト・スタディ・ロールに割り当てられたユーザーは、このアーカイブ・タイプを使用して、中間試験データ分析または試験データの最終アーカイブを生成します。これにより、監査人、スポンサ、サイト、および規制機関のデータが使用可能になります。
• 空白フォームPDF
  このタイプのアーカイブを生成して、各試験バージョンのアクティブなコントロールを含む空白フォームのセットを表示します。出力にはサブジェクト・データが含まれていません。
• カスタムPDF
  このアーカイブ・タイプでは、スポンサ・スタディ・ロールに割り当てられたユーザーに、Oracle CRF Submitで使用可能なすべての設定へのアクセス権が付与され、出力に含める内容を制御できます。
• キット・チェーン・オブ・カスタディ(盲検)レポート
  一部の組織では、キット・チェーン・オブ・カスタディ(盲検)レポートをアーカイブするためにスポンサおよびサイトが必要です。ただし、すべての組織が「レポート」タブの下にある標準レポートにサイト・アクセス権を付与するわけではなく、標準レポートをサイトと共有することはできません。
• ログ・レポートのダウンロード
  スポンサ・スタディ・ロールに割り当てられたユーザーは、このレポート(CSVのみ)を生成して、Oracle Clinical One Platformユーザー・インタフェースでスポンサおよびサイト・ユーザーが実行したすべてのアーカイブ・ダウンロードの履歴を表示できます。
• サイト確認レポート(サイトおよびスポンサ・ユーザー用)
  スポンサおよびサイト・ユーザーは、このレポート(CSVまたはPDF)を生成して、サイト・ユーザーが実行した確認処理の監査履歴を表示できます。