症例番号を無作為化番号に置き換える場合の設定への影響

症例の番号を無作為化番号に置き換えると、試験の複数の設定が影響を受ける可能性があります。

設定が有効な場合、症例には、スクリーニングまたは登録後に症例番号が割り当てられます。その後、無作為化後に症例番号が置換され、元の症例番号がスクリーニング番号と呼ばれるようになりました。

新しい症例番号は試験全体で更新されます。次の表に、設定が試験に与える影響に関する情報を示します。

表4-2調査への影響の詳細

影響を受ける領域	詳細
ユーザー・インタフェース	新しいサブジェクト番号は、すべてのダイアログ・ウィンドウを含め、元のサブジェクト番号が表示されていたすべての場所でユーザー・インタフェースに表示されます。 全件症例画面で症例をソートする場合、スクリーニング番号(スクリーニングまたは登録後に割り当てられた元の症例番号)が使用されます。これにより、症例が試験に追加された順序がソートに反映されます。 「全症例」画面で症例を検索する場合、ユーザーはスクリーニング番号(スクリーニングまたは登録後に割り当てられた元の症例番号)または新しい症例番号(無作為化後に割り当てられた)を使用して検索できます。
無作為化リスト	番号が症例に割り当てられた後に無作為化リストで無作為化番号が更新された場合、更新された値によって試験の無作為化番号(症例番号)が上書きされます。 ノート: テスト・モードでは、Oracle Clinical One Platformは重複する症例番号の使用を制限します。正確なテストを保証し、問題を回避するには、無作為化テストの開始後に同じ無作為化リストをインポートしないでください。これにより、同じ無作為化番号が2回使用されなくなります。
再ランダム化	初期無作為化後に割り当てられた新しい症例番号は、症例が再無作為化される場合には更新されません。
エラーで無作為化	症例番号を無作為化番号に置き換えることは、症例ごとに1回のみ発生します。1つの例外は、サブジェクトが誤ってランダム化された場合です。 「無作為化リスト」で「エラーで無作為化」に更新されるまで、誤って割り当てられた割付番号はサブジェクトに関連付けられたままです。 完了すると、症例番号は、スクリーニングまたは登録後に割り当てられた症例番号に戻されます。 症例が将来無作為化される場合、症例番号が無作為化番号に置き換えられます。 ノート: 割付番号が誤って無作為化された症例に手動で割り当てられている場合、症例番号は更新されません。詳細は、「症例への割付番号の手動割当て」を参照してください。
症例番号の更新権限	「すべての症例」画面の「症例の管理」ドロップダウンから「症例番号の更新」を選択すると、新しい症例番号ではなくスクリーニング番号が更新されます。
「件名番号書式」設定	「試験設定」タブの「症例番号書式」設定は、症例に割り当てられた無作為化番号には適用されません。これは、スクリーニングまたは登録後に症例に割り当てられた初期番号にのみ適用され、スクリーニング番号にも反映されます。
通知	通知には、ユーザー・インタフェースに表示される現在のサブジェクト番号が含まれます。 無作為化の一部または後に送信される通知には、新しい件名番号が含まれます。 通知の詳細は、通知および権限ガイドを参照してください。
標準レポート	標準レポートの詳細は、レポート・ガイドを参照してください。 症例番号が変更されると、新しい症例番号は、変更前に収集されたデータを含むすべてのデータに関連付けられます。次のレポートが一意に影響します。 Subject Data report レポート出力には、スクリーニング番号を取得するための列が含まれ、スクリーニングまたは登録後に割り当てられた元の症例番号が移入されます。 無作為化後、「症例番号」列に無作為化番号が表示され、「スクリーニング番号」列は変更されません。 Study Design report この機能を制御する設定は、デザイン・モード(ドラフト・モードとも呼ばれる)では使用できないため、デザイン・モードで生成されるときにはレポートに含まれません。 設定を制御する権限が試験ロールに追加されると、設定が他の3つのモード(テスト、トレーニングおよび本番)のレポート出力に表示されます。 Subject Events Report 無作為化の前に、「現在の症例番号」列と「スクリーニング番号」列には、スクリーニングまたは登録後に割り当てられた症例番号が表示されます。「前の症例番号」列には「該当なし」も表示されます。 無作為化後、データは次の方法で表示されます。 「現在の症例番号」列には、無作為化番号が表示されます。 元の症例番号(スクリーニングまたは登録後に割当済)が「スクリーニング番号」列に表示されます。 また、「前の症例番号」列に「該当なし」と表示されます。 ノート: 予備選考番号が編集されると、[予備選考番号]列に新しい番号が表示され、前の予備選考番号が [前の予備選考番号]列に表示されます。 レポートには、活動を記録するためのエントリが含まれています。「イベント・タイプ」および「事由」列には、症例番号に割り当てられた無作為化番号が移入されます。
サブジェクト・データ抽出	サブジェクト・データ抽出には、サブジェクト番号に関連するデータを含む3つの列が含まれます。 USUBJID: サブジェクトGUIDとも呼ばれます。これはすべての試験で一意の値であり、症例番号が変更されても変わりません。 SUBJID: これは試験内で一意の値で、無作為化後の元の症例番号または新しい症例番号が含まれます。 SCRNID: これはスクリーニング番号で、スクリーニングまたは登録後に割り当てられた元の症例番号です。 設定が有効になっていない場合でも、予備選考番号が表示されます。 値は、サブジェクト・リスト・ページの「サブジェクトの管理」で「サブジェクト番号の更新」オプションが使用されている場合に更新されます。 詳細は、症例データの抽出を参照してください。
Oracle Clinical One Analytics	更新された症例番号の統合は、今後のリリースで計画されています。それまでは、新しい症例番号はOracle Clinical One Analyticsに存在しません。 分析の詳細は、Oracle Clinical One Analyticsの使用を開始するを参照してください
Oracle Life Sciences Data Management Workbench(DMW)	Oracle Clinical One PlatformとDMWの統合は引き続き機能します。これは、サブジェクトGUIDは、サブジェクト番号が変更されても変更されないため、2つのシステム間でデータを交換する際に使用される一意の識別子です。 ただし、統合が引き続き機能していても、更新されたサブジェクト番号は現在DMWに存在しません。更新された症例番号の統合は、今後のリリースで計画されています。
Oracle CRF Submitアーカイブおよびレポート	「現在日」に「現在日」を使用するリクエストには、症例が無作為化されると新しい症例番号が含まれます。 無作為化の前に「現在日」を使用するリクエストには、スクリーニングまたは登録後に割り当てられた最初の症例番号が反映され、無作為化後に使用された日付には新しい症例番号が反映されます。 「ログのダウンロード」レポートの「件名ID」列には、単一の症例の元の症例番号と新しい症例番号を含めることができます。これは、レポートがランダム化の前後に発生する可能性があるPDFおよびレポートのダウンロードの監査履歴であるためです。 Oracle CRF Submitの詳細は、Oracle CRF Submitアーカイブおよびレポートを参照してください
Oracle Clinical One Digital Gatewayによる統合の構成	ノート: 将来のリリースでこのセクションを確認し、さらにサポートされているOracle Clinical One Digital Gateway構成済統合を確認してください。 Oracle Clinical One Platformでは、更新された症例番号を統合されたサードパーティ・システムに送信できます。 ほかのシステムがそのような更新を処理できることを確認します。そうでない場合は、この設定を有効にすることを再検討してください。 サポートされている統合 Oracle Clinical One PlatformからOracle InForm 有効にする新しい設定に加えて、この機能を利用するには構成の更新が必要です。Oracle Services Consultantと連携して、必要な更新を適用します。
Oracleセントラル・コーディング	この機能は、Oracle Central Codingではサポートされていません。Oracle Central Codingに存在する冗長な用語は、無作為化の前後に入力され、スクリーニングまたは登録後に割り当てられた元の症例番号に引き続き関連付けられます。
症例移行	症例を移行するAPIは、元の症例番号(スクリーニングまたは登録後に割り当てられる)および新しい症例番号(無作為化後に割り当てられる)をデータベースに移入します。