試験、登録および訪問の設定の指定

通常、スタディ・マネージャはこれらの設定を指定し、すべてのモードに対して同時に実行できます。ただし、最初にテスト・モードでこれらの設定を設定および確認することをお薦めします。これらの設定は試験のすべてのバージョンに適用され、いつでも編集できます。この手順は、ロールオーバー試験にも適用されます。

ヒント:

これらの設定はいつでも変更でき、すべての試験バージョンに適用されます。設定の編集に関するガイダンスは、「試験実施期間中の更新」を参照してください。

このタスクの実行方法を確認しますか?次のビデオを視聴してください。

1. 試験設定をオープンします。
2. 試験名の下にある「試験設定」タブをクリックします。
3. 特定の試験モードを選択:
   • 生産設定
   • テスト設定
   • トレーニング設定
4. 「Study Settings」の下のフィールドに入力します。フィールドを指定するためのヒントを表示するには、フィールド内をクリックするか、オプションを選択します。

   オプション	説明
   症例の手動追加を許可	施設ユーザーが手動で症例を試験に追加できるようにするには、「はい」を選択します。 施設ユーザーが手動で症例を試験に追加できないようにするには、「いいえ」を選択します。
   症例番号を無作為化番号で置換 この設定は、症例番号構成の管理権限が試験ロールに追加されている場合にのみ表示されます。 設定がグレー表示されている場合、サブジェクトはすでにそのモードでスクリーニングまたは登録されています。	症例番号を無作為化番号で自動的に置換するには、「はい」を選択します。 ノート: 最初の症例がスクリーニングまたは登録された後は、設定を変更できません。 この設定の詳細は、症例番号を無作為化番号に置き換える場合の影響の設定を参照してください。
   施設での症例番号の選択を許可	施設ユーザーが症例番号を選択できるようにするには、「はい」を選択します。 症例番号を自動的に割り当てる必要がある場合は、「いいえ」を選択します。
   施設と症例番号の間にハイフンを含める	サイトIDと症例番号をハイフン(001-001など)で区切るには、「はい」を選択します。 ハイフンなし(001001など)の場合は、「いいえ」を選択します。
   最初の症例番号の先頭ゼロ	最初の症例番号の先頭に含めるゼロの数を入力します。 件名番号の桁数が増えると、先行ゼロの数が減ります。たとえば、3を入力した場合、最初の症例番号は0001、99番目の症例名は0099、100番目の症例名は0100になります。
   First Subject Number	試験(試験で症例採番が連続している場合)または各施設(施設ごとに症例採番が連続している場合)の最初の症例に割り当てられた番号を入力します。 ノート: この設定は、「サイトによる症例番号の選択を許可」が「いいえ」に設定されている場合にのみ使用できます。
   Subject Numbering	症例番号が試験内のすべての施設で連続している場合は、「試験の順次」を選択します(たとえば、症例1はサイトA、症例2はサイトB、症例3はサイトA)。 症例番号が各施設で連続している場合は、「施設の順次」を選択します(たとえば、施設Aと施設Bの両方に症例1、2、3などが含まれます)。 ノート: この設定は、「サイトによる症例番号の選択を許可」が「いいえ」に設定されている場合にのみ使用できます。
   Subject Number Format	症例番号の各位置で、左から右に移動できる文字を指定します。 たとえば、式[0-9]を使用して、最初の位置では0から9までの1桁のみが許可されていることを示すことができます。症例番号書式の定義方法の詳細は、症例番号書式を定義するためのオプションについてを参照してください。 ノート: この設定は、「サイトによる症例番号の選択を許可」が「はい」に設定されている場合にのみ使用できます。
   開鍵後の症例の参加中止	症例がコード・ブレーク後に試験から取り下げられた場合は、「はい」を選択します。 コードブレークとは、被験者の治療アームを盲検解除することです。
   ビジット・ウィンドウ予測の非表示	「はい」を選択すると、「症例」ページのビジット・タイトルでスケジュールされたビジットの時間枠が非表示になります。 スケジュール済ビジットの時間枠を表示するには、「いいえ」を選択します。 ノート: デフォルトでは「いいえ」に設定されます。
   Screen Failed Subjects	症例がまだスクリーニングされていない場合、手動の画面障害を許可するには、「スクリーニング前にスクリーン障害を許可」を選択します。 スクリーニングに失敗した症例を試験から取り下げることができるようにするには、「取下げの許可」を選択します。 スクリーニングに失敗した症例が試験を完了できるようにするには、「完了の許可」を選択します。 ノート: [取下げ可]および [完了可]は、デフォルトでオフになっています。
   登録前の症例の取下げの許可	症例が登録される前に試験から離脱できるようにするには、このチェックボックスを選択します。
   サイト・スタッフおよびスポンサの署名要素の表示	「はい」を選択すると、署名ウィジェット()および署名リクエスト・サイド・パネルが、対応する試験モードのユーザー・インタフェースに表示されます。 ノート: このオプションはデフォルトで「いいえ」に設定されており、「はい」を選択すると「いいえ」に戻すことはできません。
   新規およびスクリーンの失敗したサブジェクトのコード・データ	ノート: この設定はいつでも変更できます。デフォルトでは「はい」に設定されています。 「はい」を選択すると、すべての詳細条件をOracle Central Codingに送信できます。 症例のステータスが「登録済」または「アクティブ」に変更された後に、新しい詳細条件をOracle Central Codingに送信できるようにするには、「いいえ」を選択します。

5. 「登録設定」の下のフィールドに入力します。

   ヒント:

   すべてのフィールドに制限を指定する必要はなく、実際にはそうしたくない可能性があります。多数のレベルで制限を設定すると、トラブルシューティングが困難な無作為化エラーが発生することがあります。制限はいつでも変更できます。
   1. 設定する制限のタイプを持つ行を見つけて、必要に応じてトグルをオンまたはオフにします。
      • 試験合計: 試験全体の制限を指定します。
      • サイト合計: サイトの制限を指定します。すべてのサイトが同じ制限の対象となります。
      • 国: すべての国が適用される制限を指定するか、国固有の制限を作成します。国固有の制限を指定するには、「国の追加」をクリックして国を選択し、その制限を入力します。
      • コホート: コホートごとに制限を指定します。コホートを開いて閉じる方法を知りたいですか?

        ノート:

        このフィールドは、コホートを必要とする無作為化タイプを使用する試験のみ表示されます。
   2. 行ごとに、「First Screened Notification」または「First Randomized Notification」列のチェック・ボックスを選択して、アラートをそれぞれアクティブ化します。

   ノート:

   通知のアクティブ化では不十分です。ユーザーは、これらの通知を受信するために適切な権限を割り当てる必要があります。詳細は、件名通知を参照してください。
   1. アクティブ化された各行について、次の値を入力します。

      最初のスクリーニング通知	試験または施設の最初のスクリーニング済症例に関する情報を受け取る場合は、チェック・ボックスを選択します。 ノート: 通知は、受信権限を持つサイトおよびスポンサ・ユーザーにのみ送信されます。通知をアクティブ化する方法の詳細は、「試験通知でスクリーニングされた最初の症例」を参照してください。
      最初の無作為化通知	試験または施設の最初の無作為化症例に関する情報を受け取る場合は、チェック・ボックスを選択します。 ノート: 通知は、受信権限を持つサイトおよびスポンサ・ユーザーにのみ送信されます。ユーザー管理者は、ユーザーの学習ロールに権限を割り当てる必要があります。通知をアクティブ化する方法の詳細は、「試験通知でランダム化された最初の症例」を参照してください。
      スクリーニング制限	予備選考可能な被験者の最大数を入力します。画面障害はこの制限にカウントされます。 この制限に達すると、サイトではサブジェクトを追加できません。 ヒント: たとえば、無作為化のみを制限する場合は、「スクリーニング制限」フィールドを空白のままにできます。 サイトごとにスクリーニング制限を個別に追加する場合は、「サイトの表示」をクリックして「サイトおよびラボ」タブに移動します。詳細は、サイト別のスクリーニングおよび無作為化制限の管理を参照してください。 ノート: 「サイトおよびラボ」タブで定義された制限は、この表に設定された値を上書きします。
      ランダム化の制限	無作為化可能な被験者の最大数を入力します。 この制限に達すると、症例を無作為化することはできません(すでに試験に追加された症例でも)。 ヒント: サイトごとにランダム化制限を個別に追加する場合は、「サイトの表示」をクリックして「サイトおよびラボ」タブに移動します。詳細は、サイト別のスクリーニングおよび無作為化制限の管理を参照してください。 ノート: 「サイトおよびラボ」タブで定義された制限は、この表に設定された値を上書きします。
      Notification %	通知が発生する前にスクリーニングまたは無作為化できる制限内の症例の割合を入力します。指定した通知パーセントは、予備選考制限と無作為化制限の両方に適用されます。 この値は、スクリーニングおよびランダム化された症例の数に関する更新を受信するように、試験実施期間全体で調整できます。 ノート: 特定の試験のすべての試験バージョンの被験者は、制限にカウントされます。

   2. コホートを含む最小化設計が試験に含まれている場合は、試験設計で作成された最小化コホートの登録設定を指定します。
6. 次の「Visit Settings」フィールドに入力します。

   オプション	説明
   サイトがビジット日を入力	ビジット開始日として現在日またはそれ以前の日付をサイト・ユーザーが選択できるビジットのタイプを選択します。 この設定でビジットをチェックすると、サイト・ユーザーは、フォームにビジット・データを入力する前にビジット日を入力できます。「ビジット開始日」フィールド以外のデータを入力しても、ビジット日は現在の日付に自動的に更新されません。 この設定が選択されていない場合、サイト・ユーザーは、フォームにビジット・データを入力する前にビジット日を入力できません。データを入力すると、訪問日が現在の日付に自動的に更新されます。
   サイトがビジット日を編集	フォームの保存後にサイト・ユーザーがビジット開始日を編集できるビジットを選択します。 ビジット・スケジュールはビジット日に基づいており、サイト・ユーザーがビジット日より前にデータを入力した場合、ビジット・スケジュールが予想どおりに計算されない場合があります。ビジット日より前にサイト・ユーザーがビジットのデータを入力する場合は、ビジット日の編集を許可することを検討してください。そうしないと、記録されたビジット開始日が正確でない可能性があります。 ヒント: 予備選考訪問の場合、この設定は、施設ユーザーが被験者の[画面]をクリックしたときよりも後の日に施設が予備選考ビジットのデータを入力する場合に便利です。 交付ビジットの場合、この設定は、薬剤師が症例に対して事前に製品を準備する必要がある場合など、施設が症例がビジットに来る前に「交付」をクリックする必要がある場合に役立ちます。
   ビジット日は無作為化以降である必要がある	無作為化ビジットのビジット日が、施設ユーザーが症例の「無作為化」ボタンをクリックした日付以降である必要がある場合に選択します。 ヒント: この設定は、サイトがビジット日より前に無作為化ビジットを開始する場合に便利です。たとえば、サイト・ユーザーが月曜日にフォームのデータ入力を開始した場合、訪問日は月曜日に設定されます。ただし、被験者が水曜日まで入っておらず、サイト・ユーザーが水曜日まで被験者の「ランダム化」をクリックしない場合、Oracle Clinical One Platformでは、サイト・ユーザーが「ビジット開始日」を「水曜日」に更新する必要があります。 この設定は、症例がビジットに到着する前に施設が無作為化ビジットを完了する必要がある場合(症例に対して複合を準備する必要がある場合など)にも役立ちます。
   ビジット日は交付以降である必要があります	ビジット・タイプのビジット日が、施設ユーザーが症例の「分配」ボタンをクリックした日付以降である必要がある場合に選択します。 ヒント: この設定は、サイトがビジット日より前に交付ビジットを開始する場合に役立ちます。たとえば、サイト・ユーザーが月曜日にフォームのデータ入力を開始した場合、訪問日は月曜日に設定されます。ただし、症例が水曜日まで入っておらず、施設ユーザーが水曜日まで症例の「交付」をクリックしない場合、Oracle Clinical One Platformでは、施設ユーザーがビジット開始日を水曜日に更新する必要があります。 この設定は、施設が症例がビジットに到着する前に交付ビジットを完了する必要がある場合(症例に対して複合を準備する必要がある場合など)にも役立ちます。
   ビジットをスキップできます	症例がスケジュールされたビジットに来なかった場合に、施設ユーザーがビジットをスキップとしてマークできるようにする場合に選択します。 施設ユーザーが交付ビジットをスキップした場合、スキップを元に戻してビジットのフォームで必須フィールドに入力しないかぎり、ビジットの交付はできません。施設ユーザーは、いつでもオプションの訪問をスキップでき、次の訪問をスキップできません。 スクリーニングおよび無作為化。 予備選考ビジットの前に発生する必須ビジット。 データが入力されたビジット。
   Send Visit Notification	試験チーム・メンバーおよび施設ユーザーが、スクリーニング、非交付、オプションおよび予定外ビジットを完了する症例の通知を受信できるようにする場合に選択します。 両方のタイプの通知を受信するようにするには、「成功および失敗」を選択します。 ビジットでエラーが発生した場合にのみ通知するには、「失敗のみ」を選択します。 ヒント: この設定は、症例が訪問を正常に完了したかどうか、スクリーニングできなかったかどうか、または訪問を正常に完了できなかったかどうかを知る必要があるすべての試験チーム・メンバーに役立ちます。

7. 右上にある「変更の適用」をクリックし、オプションを選択します:
   • 指定されたモードに適用するオプションを選択します。
   • 3つのモードすべてで試験設定を使用するには、「すべてのモードに適用」を選択します。

試験の他のモードについて、これらの設定をまだ指定していない場合、および必要に応じて指定します。