向访问中添加随机化

要将随机化或最小化设计与访问关联，只需将设计拖动到访问。

您可以将受试者从一个治疗机构映射到同一治疗机构、不同的治疗机构或多个治疗机构。如果将一个治疗组中的所有科目映射到另一个治疗组（相同或不同），则这些科目不会再次随机化。

在以下示例中，10 毫克剂量和 5 毫克剂量武器中的受试者仍留在治疗武器中，不再随机化。Placebo 臂中的主题随机化，以确定它们是否移至 5 毫克剂量或 10 毫克剂量武器。

希望了解如何执行此任务？请观看下面的视频。

您必须首先创建随机化或最小化设计。

有关逐步说明，请参阅定义随机化或定义最小化。

注：

分配有随机化设计的访问必须必需并计划，它不能是研究完成、撤回、计划外访问或事件。

要将随机化或最小化设计添加到访问中，请执行以下操作：

1. 访问研究草稿版本，如打开研究的设计中所述。
2. 在顶部，单击学习用品。
3. 确保选择了随机化选项卡。
4. 在“访问和事件”窗格中，找到定义为随机化事件的研究协议的计划访问。

   提示：

   安排的访问有一个蓝色的时钟指向它；尚未安排的访问有一个灰色的时钟。
5. 在左侧，确定要分配给访问的随机化设计：
   • 如果要分配研究中的第一个随机化事件，请确保随机化设计不会对其执行“重新随机化”。
   • 如果您在研究中分配第二个或更高版本的随机化事件，请确保随机化设计用于重新随机化。
   • 对于任何随机化事件，请确保随机化设计正确盲目或不盲。
6. 将随机化设计拖动到访问中。

   提示：

   如果在另一个随机化设计之前尝试添加随机化设计，则会出现错误，因此您必须按时间顺序将随机化设计拖到访问计划中。拖动第一个随机化设计，然后拖动第二个随机化设计，依此类推。
   随机化事件与下一次计划访问之间显示一条蓝色线，随机化设计会显示分配给它的访问。
7. 根据您上一步的内容，您有两种选择：
   • 如果您刚刚将研究中的第一个随机化设计拖动到访视：您已完成将随机化设计分配给访视。在随机化之前和未计划访视之后的访视后面显示蓝色背景阴影，在第一次随机化访视和后续访视后面显示橙色。此外，如果随机化设计处于非盲状态，访视中还会显示眼睛图标 ()。
   • 如果将研究中第二个或更高版本的随机化设计拖动到访视中：如果随机化设计要求将受试者映射到新的治疗组，则会出现映射治疗组对话框，以便您可以选择受试者应移至的治疗组。
8. 如果您对访问使用了第二个或更高版本的随机化设计，则接下来必须执行以下步骤：
   1. 在右侧，检查是否存在此随机化事件后要使用的所有处理工具。

      注：

      第二个但不是第一个随机化设计中的任何新处理工具都不会出现。要添加治疗组，请单击右上角的加号，然后选择要包括的治疗组。
   2. 在左侧，找到受试者当前所在的治疗臂，然后通过将治疗臂拖到右侧的适当治疗臂来选择受试者的新治疗臂。
   3. 在每个治疗组的“比率”字段中，输入新治疗比率的整数。
   4. 单击映射通路优惠武器。
      第二次随机化访问和后续访问显示绿色背景色，第三次随机化访问显示黄色。
9. 要删除分配给错误访问的随机化设计，请单击“访问和事件”中的访问，然后单击随机化设计上的垃圾桶 ()。

   如果从访问中删除随机化设计，后续的任何随机化设计也会被删除。

   如果需要，在发生随机化时更改访问。有关分步说明，请参阅定义分配计划。

10. 要编辑在第二次或以后随机化事件之后将受试者映射到新治疗组的方式，请单击访问右侧的映射治疗组 ()。