定义随机化

创建随机化设计以指定随机化详细信息或启动打开标签期间，即使打开标签期间没有随机化事件也是如此。

在随机化设计中使用队列时，必须区分自适应队列和人口统计队列：

• 对于自适应队列，随机化编号在打开队列时直接与队列关联。同时打开多个自适应队列不会影响随机化的执行方式，因为每个队列都有自己的随机化编号池。然而，同时打开多个适应性队列可能会使安全审查或剂量升级决策复杂化，因此通常不推荐。
• 对于人口统计队列，随机化数字根据受试者人口统计（例如，年龄或性别）进行分配。它们可以同时开放，没有运营风险，因为它们是独立管理的。

开始之前，请注意以下事项：

• 您必须先定义治疗组。有关分步操作的说明，请参阅定义处理工具。
• 如果在将随机化设计分配给访问后需要编辑只读字段，请从访问中删除随机化设计。您可以随时编辑最后一页上的说明和设置。

注：

如果您在第一页上选择了“是重新随机化”，则指定处理比率（称为“治疗武器”或“同届和治疗武器”，具体取决于研究是否具有同届）的页面不会显示。将此随机化设计拖到访问时，您将受试者从其当前治疗武器映射到其新治疗武器，而不是在此处绘制受治疗武器的地图。

希望了解如何执行此任务？请观看下面的视频。

任务 1 指定如何随机化主题

1. 访问研究草稿版本，如打开研究的设计中所述。
2. 在顶部，选择 Study Supplies 。
3. 确保选择了随机化选项卡。
4. 选择创建随机化。
5. 填写该页上的其余字段，然后选择下一步。

   注：

   在定义随机化之前，请确保已为每个同届组定义了治疗组。如果同届组没有为每个同届组定义至少一个治疗组，则无法将人口统计同届随机化分配给访问。

   字段	说明
   标题	输入随机化设计的名称，例如简单随机化设计 1:1。
   说明	提供不符合标题的其他信息。
   类型	如果盲目用户绝不应看到随机化设计中使用的处理工具的任何标题，请选择盲法。 如果盲目用户应始终看到随机化设计中使用的处理工具的所有标题，请选择非盲。
   同期群	执行以下操作之一： 无：创建没有同届的研究。 自适应：创建队列，允许您逐步打开治疗武器，以便您可以在研究过程中更好地衡量安全性和有效性。 人口统计：根据人口统计标准（如年龄）创建群体组。您可以对每个组设置限制，并可以根据研究执行期间获得的结果打开和关闭人口学队列。还可以根据需要增加和减少每个人员组中的科目数。
   随机化	指定如何随机化主题： 使用动态随机化（推荐）更高效地使用列表中的数字。这有助于减少大量未分配数字。 要使用分层随机化（不可用于同届研究），请选择名称中包含分层的随机化类型。如果要按人口统计标准对科目进行分层，并且希望对每个人员组设置限制，或者能够仅单击几下即可停止和开始注册，则应从同届下拉列表中选择人口统计。
   重新随机化	注：仅当您创建第二个或更高版本的随机化设计并选择随机化算法时才显示。 如果将随机化设计用于研究中的第二个或更高版本的随机化事件，请选择是。
   治疗武器	注：在为“重新随机化”选择是以及选择非分层随机化算法时显示。 如果根据您在随机化设计中指定的处理比率将所有主题随机化为新处理工具，请选择随机化。 选择已映射将主题映射到新处理工具（或指定主题应保留在当前处理工具中）。 注：如果一个治疗组中的受试者映射到多个治疗组，则随机化将确定受试者的新治疗组。

任务 2 创建分层组（适用于任何分层随机化，但未为队列选择任何分层随机化）

1. 在“分层”页面上，从左侧的选择表单下拉列表中，选择包含用于分层主题的问题的表单。

   此时将显示可用于分层主题的问题。只有以下问题可用于分层主题：

   • 选择了范围验证规则的必需编号或年龄问题，为其选择在范围内包括值。
   • 具有完全选择验证规则（允许选择 1 ）的必需下拉问题。
   • 包含单选按钮的必需问题。
2. 将问题拖动到右侧的 Stratum Group 1 。
3. 完成配置分层组，方法是从所选表单拖动问题，或者从下拉列表中选择其他表单并拖动问题。
4. 定义分层组的详细信息：
   • 对于数量问题，请为每个组中的主题指定范围。
   • 对于带有单选按钮的下拉问题或问题，请为每个分层组选择一个或多个选项。
5. 在右上角，选择加号，并根据需要定义任意多个分层组。定义组详细信息时，请确保：
   • 数字和年龄问题范围中的所有值都记录在分层组中。
   • 数字范围不重叠。
   • 下拉问题或带有单选按钮的问题上的所有选项都捕获到分层组中。
6. 为“分层组”定义问题，以确定受试者在随机化过程中转到哪个分层（子组）。
7. 选择下一步。

任务 3 创建同届组（针对为同届选择的人口统计）

1. 在“同届”页面上，从左侧的选择表单下拉列表中，选择包含您用于创建群体组的问题的表单。

   此时将显示可用于创建群体组的问题。只有以下问题可用于创建群体组：

   • 选择了范围验证规则的必需编号或年龄问题，为其选择在范围内包括值。
   • 具有完全选择验证规则（允许选择 1 ）的必需下拉问题。
   • 包含单选按钮的必需问题。
2. 将问题拖到右侧输入同届名称下方的区域。
3. 完成为分层组选择问题，方法是从所选表单拖动更多问题，或者从下拉列表中选择其他表单并拖动问题。
4. 定义同届组的详细信息：
   • 对于数量问题，请为每个组中的主题指定范围。
   • 对于带有单选按钮的下拉问题或问题，请为每个同届组选择一个或多个选项。
5. 在右上角，选择加号，并根据需要定义任意多个队列组。定义组详细信息时，请确保：
   • 数字和年龄问题范围中的所有值均在同届组中获取。
   • 数字范围不重叠。
   • 下拉问题或带有单选按钮的问题上的所有选项都记录在同届组中。
6. 选择下一步。

任务 4 指定治疗组、分层组或队列的治疗比率（对于具有自适应队列的随机化设计）

1. 在“同届和治疗组”页面上，选择右上角的添加同届以创建研究中的所有同届。

   提示：

   “同届”列上的编号指示创建的同届数。
2. 为研究中的每个分层组、治疗组或同届输入一个整数（从 0 到 99）。

   这些数字确定每个治疗组、分层组或同届的治疗比率，例如 2:2:1:1。如果不输入数字，则科目不会随机化到治疗组、分层组或同届。

3. 选择完成（对于具有同届的研究）或下一步（对于没有同届的研究）。

任务 5 为每个队列创建分层组（对于具有自适应队列的随机化设计）

1. 在“分层”页面上，在每个“同届”选项卡下，根据需要定义多个分层组。选择添加分层组可添加组。
2. 从左侧窗格的选择表单下拉列表中，选择包含将应用于暂存组的问题的表单。
3. 将一个或多个问题拖动到右侧的每个 Stratum 组字段中。
4. 为该表单问题选择受试者需要回答的值，以便在随机化方案中分配值。
5. 单击保存。

任务 6 指定其他随机化详细信息

注：

如果正在随机化到队列中，则不会显示此页面。

1. 在“设置”页面上，填写字段，然后选择完成。

   要查看填写字段的提示，请选择一个选项。

   设置	说明
   将新的随机化编号分配给所有受试者	注：当您在第一页上为“重新随机化”选择是时，将显示此设置 )。 如果主题在此随机化设计中随机化后应该收到新的随机化编号，请选择是。 如果主题在随机化后不应收到新的随机化编号，请选择否。 注：对于这两个选择，您需要上载与此重新随机化设计关联的随机化列表。尽管您决定受试者不应接收新的随机化数字，但仍需要随机化列表才能在盲法重新随机化中保留盲人。
   将随机化限制为可用的套件类型	如果希望随机化跳过缺货套件的随机化编号并为下一个可用套件分配随机化编号，请选择是。 如果选择否，则会发生随机化失败，尽管站点用户稍后可以尝试对主题进行随机化。
   分配跳过随机化编号	如果由于套件未处于库存状态而跳过随机化编号，则选择是，已跳过的随机化编号将分配给在缺货套件之后登记的主题，该主题再次可用。使用此选项有时可以更容易地分析随机化。 如果从未分配跳过的随机化编号，请选择否。
   允许随机化发生在访视窗口期之外	如果要让站点用户在指定的访问窗口之外为该随机化访问启动并完成随机化访问（不进行分配），请选择是。 如果要在指定访问窗口中启动随机化访问（无分配），则选择否。

2. 如果您创建了区域阻止的随机化设计，请不要忘记添加区域。

接下来，您必须将随机化设计添加到访问中。有关分步说明，请参阅将随机化添加至访问。