1. Study Designer 用户指南
  2. 随机抽选和治疗武器
  3. 定义随机化

定义随机化

创建随机化设计以指定随机化详细信息或启动开放标签期间，即使打开标签期间没有随机化事件也是如此。

开始之前，请注意以下事项：
  • 您必须先定义处理武器。有关逐步说明，请参阅定义处理武器。
  • 如果在将随机化设计分配给访问后需要编辑只读字段，请从访问中删除随机化设计。您可以随时编辑上一页的说明和设置。

注意：

如果选择“是”进行重新随机化，则不显示指定处理比率的页面（称为“处理军火”或“同届和处理军火”，具体取决于研究是否具有同届）。当您将随机化设计拖到访问时，您将主题从其当前的治疗臂映射到其新的治疗臂，而不是在此处映射受治疗臂。

希望了解如何执行此任务？请观看下面的视频。

任务 1 指定如何随机化主题
  1. 访问研究的草稿版本，如打开研究的设计中所述。
  2. 在顶部，单击学习用品。
  3. 确保选中随机化选项卡。
  4. 单击创建随机化。
  5. 填写该页上的其余字段，然后单击下一步。

    注意：

    在定义随机化之前，请确保已为每个同届组定义了处理臂。如果同届组没有为每个同届组定义至少一个治疗臂，您将无法为访问分配人口统计同届随机化。
    字段 说明
    标题

    输入随机化设计的名称，如简单随机化设计 1:1。
    说明

    提供不适合标题的其他信息。
    类型

    如果盲目用户永远不应该看到随机化设计中使用的任何治疗臂的标题，请选择隐蔽。

    如果盲目用户应始终看到随机化设计中使用的治疗臂的所有标题，请选择未遮盖。

    同届
    选择以下类型之一：
    • 无：创建无同届的研究。
    • 自适应：创建同届，使您能够以渐进方式打开治疗臂，以便您更好地衡量研究进展时的安全性和效率。
    • 人口统计，用于根据人口统计标准（如年龄）创建群体。可以对每个组设置限制，并可以根据在学习执行期间获得的结果打开和关闭人口同届。您还可以根据需要增加和减少每个人员组中的科目数。
    随机抽选
    指定如何随机化主题：
    • 使用动态随机化（推荐）更高效地使用列表中的数字。这有助于减少大量未分配数字。
    • 要使用分层随机化（不可用于同届研究），请选择名称中包含“分层”的随机化类型。如果要按人口统计标准分层主题，并且希望对每个群体组设置限制，或者只需单击几下即可停止和开始注册，则应从同届下拉列表中选择人口统计。
    重新随机化

    注：仅当您创建第二个或更高版本的随机化设计并选择随机化算法时才显示。

    如果将随机化设计用于研究中的第二个或更高版本的随机化事件，请选择是。

    处理武器

    注：在为重新随机化选择是以及选择非分层随机化算法时显示。

    • 如果根据您在随机化设计中指定的处理比率将所有主题随机化为新处理工具，请选择随机化。
    • 选择已映射将主题映射到新处理工具（或指定主题应保留在当前处理工具中）。

    注：如果一个治疗组中的受试者映射到多个治疗组，随机化将确定受试者的新治疗组。
任务 2 创建分层组（适用于任何分层随机化，但未为队列选择任何分层随机化）
  1. 在“层”页上，从左侧的选择表单下拉列表中选择包含用于将主题分层的问题的表单。

    此时将显示可用于分层主题的问题。只有以下问题可用于分层主题：

    • 具有范围验证规则的必需数字或年龄问题，已为其选择包括范围中的值。
    • 具有允许 1 选择的完全选择验证规则的必需下拉问题。
    • 带单选按钮的必需问题。
  2. 将问题拖动到右侧的Stratum Group 1。
  3. 完成分层组的配置，方法是从所选表单拖动问题，或者从下拉列表中选择其他表单并拖动问题。
  4. 定义层组的详细信息：
    • 对于数字问题，请指定每个组中主题的范围。
    • 对于带有单选按钮的下拉式问题或问题，请为每个分层组选择一个或多个选项。
  5. 在右上方，单击加号，并根据需要定义任意数量的层组。定义组详细信息时，请确保：
    • 在分层组中捕获数量和年龄问题范围中的所有值。
    • 数字范围不重叠。
    • 下拉式问题或带有单选按钮的问题上的所有选项都捕获到分层组中。
  6. 单击下一步。
任务 3 创建同届组（针对为同届选择的人口统计）
  1. 在“同届”页面上，从左侧的选择表单下拉列表中，选择包含用于创建群体组的问题的表单。

    此时将显示可用于创建人员组的问题。只有以下问题可用于创建人员组：

    • 具有范围验证规则的必需数字或年龄问题，已为其选择包括范围中的值。
    • 具有允许 1 选择的完全选择验证规则的必需下拉问题。
    • 带单选按钮的必需问题。
  2. 将问题拖到右侧的输入同届名称下方的区域。
  3. 完成为分层组选择问题，方法是从所选表单拖动更多问题，或者从下拉列表中选择其他表单并拖动问题。
  4. 定义同届组的详细信息：
    • 对于数字问题，请指定每个组中主题的范围。
    • 对于带有单选按钮的下拉式问题或问题，请为每个同届组选择一个或多个选项。
  5. 在右上方，单击加号，并根据需要定义任意数量的同届组。定义组详细信息时，请确保：
    • 在同届组中捕获数量和年龄问题范围内的所有值。
    • 数字范围不重叠。
    • 下拉式问题或带有单选按钮的问题的所有选项都捕获到同届组中。
  6. 单击下一步。
任务 4 指定处理武器、阶层组或同届的处理比率
  1. （仅适用于具有自适应同届的研究）在“同届和治疗武器”页面上，单击右上角 (带有加号的按钮) 中的加号以创建研究中的所有同届。

    提示：“同届”列上的数字指示您创建的同届数。

  2. 为研究中的每个层组、治疗臂或同届输入一个整数（从 0 到 99）。

    数字确定每个治疗臂、层组或同届的治疗比率，例如 2:2:1:1。如果不输入数字，科目不会随机化到治疗臂、层组或同届中。

  3. 单击完成（对于有同届的研究）或下一步（对于没有同届的研究）。
任务 5 指定其他随机化详细信息

注意：

如果要随机化为同届，则不会显示此页面。
  1. 在“设置”页面上，填写字段并单击完成。

    要查看用于填写字段的提示，请选择一个选项。

    设置 说明
    将新的随机化编号分配给所有受试者

    注：在为第一页上的重新随机化选择是时，将显示此设置。

    • 如果主体在作为此随机化设计的一部分随机化后应收到新的随机化编号，请选择是。
    • 如果主题在随机化后不应接收新的随机化编号，请选择否。

    注：对于这两种选择，都需要上载与此重新随机化设计关联的随机化列表。尽管您决定受试者不应接收新的随机化编号，但仍需要随机化列表才能在盲法重新随机化中保留盲人。
    将随机化限制为可用的套件类型
    • 如果希望随机化跳过缺货套件的随机化编号并为下一个可用套件分配随机化编号，请选择是。
    • 如果选择否，则会发生随机化故障，但站点用户稍后可以尝试随机化该主题。
    分配跳过的随机抽选编号
    • 如果由于其套件不在库存中而跳过随机化编号，则选择是，则跳过随机化编号将分配给在库存外套件再次可用后注册的主题。使用此选项，随机化的分析有时会比较容易。
    • 如果从不分配跳过的随机化编号，请选择否。
    允许随机化发生在访视窗口期之外
    • 如果希望让站点用户在指定访问窗口之外启动和完成随机化访问（不进行分配），请选择是。
    • 如果要在指定的访问窗口中启动随机化访问（无分配），请选择否。
  2. 如果您创建了区域阻塞随机化设计，请不要忘记添加区域。

接下来，您必须将随机化设计添加到访问。有关逐步说明，请参阅将随机化添加到访问。

相关主题

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