ロールオーバー試験を設計するワークフローは何ですか?
ロールオーバー試験を設計するためのワークフローは、Oracle Clinical One Platformで他の試験を設計するためのワークフローとほぼ同じですが、ロールオーバー試験にはスクリーニング訪問を含めないでください。ロールオーバー試験に登録された症例はすでに元の試験でスクリーニングされているため、ロールオーバー試験で再度スクリーニングすることはできません。
- ユーザー管理者と協力して、設計する必要があるロールオーバー試験に試験デザイナとして追加されていること、および施設ユーザーが症例を登録する必要がある場所を確認します。
- 元の試験で、試験完了フォームに質問のロールオーバー・タイプを追加してください。質問のロールオーバー・タイプは、サイト・ユーザーのドロップダウン質問として表示され、回答には通常2つまたは3つのオプションがあります。施設ユーザーがフォームでロールオーバー質問の回答として「はい」を選択すると、そのロールオーバー・タイプの質問に対して定義したロールオーバー試験に症例が自動的に登録されます。
注意:
ロールオーバー試験ではなく、質問のロールオーバー・タイプを含む必要がある元の試験です。質問のロールオーバー・タイプにより、施設ユーザーは、元の試験からロールオーバー試験に症例を登録できます。 - 試験のデザインを開く。
- ロールオーバー試験でビジットまたはイベントを作成します。詳細は、「訪問とスケジュール」および「訪問ブランチ」を参照してください。ロールオーバー試験にスクリーニング・ビジットを含めることはできません。
- ビジット・スケジュールの定義
- フォームを作成します。詳細は、「フォーム」を参照してください。
- 各フォームに質問を追加します。質問の作成方法の詳細は、質問のタイプと設定を参照してください。
- 次に、フォームをビジットに追加します。詳細は、「訪問へのフォームの追加」を参照してください。
- トリートメントアームおよびランダム化を定義します。
- ビジットに無作為化を追加します。
- キット・タイプを定義します。
- 交付スケジュールを定義します。
- ロールオーバー試験の設計をテストする準備ができたら、試験バージョンをテスト・モードで使用可能にします。 また、常に試験の新規ドラフト・バージョンを作成してテスト・モードで更新できることに注意してください。
- 必要に応じて、試験マネージャと協力して、ロールオーバー試験をテストおよび検証し、テストおよび本番モードで稼働させます。詳細は、「ロールオーバー試験を設定するためのワークフローは何ですか。」を参照してください。
- また、試験実施期間中に必要な変更を行うこともできます。詳細は、試験実施期間中の更新を参照してください
スタディ・デザイナーのクイック・スタートを使用して、ロールオーバー・スタディの設計に便利なチェックリストを用意してください。