创建源数据验证策略并将其分配给站点

源数据验证策略可确保对特定数量的主题以及研究中的所有主题或仅针对关键问题执行部分源数据验证。源数据验证策略必须与站点关联才能生效。此过程也适用于累计研究。

希望了解如何执行此任务？请观看下面的视频。

1. 打开研究设置。
2. 在研究名称下方，单击源数据验证选项卡。
3. 在左上角，选择特定模式：
   • 生产设置
   • 测试设置
   • 培训设置
4. 在右侧窗格中，单击创建 SDV 策略。
5. 在创建源数据验证策略对话框上，填写以下字段，然后单击创建。

   字段	说明
   SDV 策略标题	输入源数据验证策略的名称。 如果创建多个源数据验证策略，请考虑使用名称来指示为每个策略执行的 SDV 类型。
   初始受试者	输入临床研究助理 (CRA) 应验证的许多初始主题。 例如，如果仅希望 CRA 验证从地点的前 5 个已注册科目收集的数据，则输入 5。
   剩余主题	输入临床研究助理 (CRA) 应在场地验证的剩余科目的百分比。 例如，在数据必须由 CRA 验证的站点中输入随机选择主题的 10% 的百分比。 注： 有关如何在系统中随机选择受试者进行验证的更多详细信息，请参阅如何随机选择受试者进行目标源数据验证？
   SDV 类型	如果 CRA 应对主题计数列中指定的所有主题的所有已完成问题、表单和访问执行源数据验证，则选择 100% SDV ，无论这些主题是站点中的初始主题还是剩余主题。 如果 CRA 应仅对研究设计者标记为所有主题的 SDV 和关键变量（目标 SDV）的问题执行源数据验证，请选择 SDV for All Subjects & Critical Variables 。

6. 将源数据验证策略与站点关联：
   1. 导航到站点和实验室选项卡。
   2. 在左上角，选择特定模式：
      • 生产设置
      • 测试设置
      • 培训设置
   3. 从每个站点的“SDV 策略”下拉列表中，选择源数据验证策略。
   4. 在右上角，单击应用更改。

创建源数据验证策略，并将其分配给站点以用于研究中的其他模式（如果尚未且需要）。

提示

• 单击源数据验证策略旁边的“编辑”图标 () 进行编辑。