指定源数据验证策略的设置

通常,研究经理指定这些设置,可以同时针对所有模式执行。但是,我们建议您先在测试模式下设置并验证这些设置。这些设置适用于研究的所有版本,您可以随时编辑它们。此过程也适用于累计研究。

希望了解如何执行此任务?请观看下面的视频。

  1. 打开研究设置
  2. 在研究名称下方,单击源数据验证选项卡。
  3. 选择特定模式:
    • 生产设置
    • 测试设置
    • 培训设置

    注:

    只有在使研究版本在生产环境中可用之后,才能指定生产和培训设置。
  4. 填写字段。要查看完成字段的提示,请选择一个选项:
    设置 说明
    允许在研究中使用 SDV

    如果临床研究助理 (CRA) 必须执行研究中的源数据验证,请选择。如果此研究中不需要验证源数据,请选择

    SDV 金额

    如果 CRA 应该对在某个站点完成的所有访问、表单和问题执行源数据验证,请选择 100%。如果 CRA 只应为在站点中注册的特定数量主题执行源数据验证,请选择目标 SDV

    如果您选择在研究中启用目标 SDV,请记住,您还应创建源数据验证策略,以定义初始主题的确切数量以及应验证其数据的剩余主题的百分比

    包括屏幕故障

    此设置保留供将来的发行版使用。

    包括只读问题

    此设置保留供将来的发行版使用。

    允许 SDV 覆盖

    仅当先前为 SDV 金额设置选择了部分 SDV 时,此设置才可用。

    如果应允许 CRA 对研究设计者未标记为所有主题的 SDV关键变量(目标 SDV)的问题执行源数据验证,请选择。如果不应对未明确标记为必须始终验证的问题执行源数据验证,请选择

  5. 在右上角,单击应用更改,然后选择一个选项:
    • 选择要应用于给定模式的选项。
    • 选择应用于所有模式以在所有 3 种模式下使用研究设置。

为研究中的其他模式指定这些设置(如果尚未且需要)。