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研究チームのクイック・スタート

一時設定タスクを除き、他のタスクは次の目的で実行します。

スタディ検証の準備:スタディ・バージョンがテスト・コンテナ内にある場合は、次のタスクをテスト・モードで実行します。

スタディ稼働の準備:スタディ・バージョンが「承認済」コンテナ内にある場合は、本番モードおよびトレーニング・モードで次のタスクを実行します。

スタディ設定(すべてのモードに対して1回のみ設定)

事務用品

最終ステップ

スタディ設定(すべてのモードに対して1回のみ設定)

1.スポンサまたはCROにユーザーを追加します（複数のユーザーが実行）。

ユーザーのロールによって、表示されるレポートと通知が決まります。

Oracle Life Sciences Iadentity and Access Management Service (IAMS)のすべてのユーザーを作成します。詳細はこちら。
ホーム・ページで、「スタディ設定」をクリックし、「設定を開く」を選択します。
「ユーザー」タブをクリックします。
「ユーザーの作成/割当て」をクリックし、フィールドに入力して、試験チーム・メンバーを追加します

試験の役割の使用に関するステップバイステップのヘルプを読むか、 YouTubeロゴウォッチ・トレーニングをご覧ください。

2. 試験設定の指定(試験マネージャが実行)

ホーム・ページで、「スタディ設定」をクリックし、「設定を開く」を選択します。
「勉強設定」タブをクリックします。
サブジェクト設定の指定:上部でモードを選択し、フィールドに入力します。
上部にある「変更の適用」をクリックし、「本番に適用」または「すべてのモードに適用」をクリックします。

試験設定の指定または YouTubeロゴウォッチ・トレーニングのステップバイステップのヘルプを参照してください。

3. リージョンの追加(学習マネージャによって完了)

リージョン・ブロックのランダム化を使用している場合は、リージョンを作成します。

ホーム・ページで、「スタディ設定」をクリックし、「設定を開く」を選択します。
「勉強設定」タブをクリックします。
上部に沿ってモードを選択し、すべてのモードのリージョンを作成します。

ステップバイステップ・ヘルプを読むか、 YouTubeロゴウォッチ・トレーニング。

4. SDV戦略および設定の定義(スタディ・マネージャによって完了)

ホーム・ページで、編集するスタディの「スタディ設定」ボタンをクリックし、「設定を開く」を選択します。
研究名の下にある「ソース・データの検証」タブをクリックします。
上部でモードを選択し、フィールドに入力します。
ヒント: 各フィールドの入力方法に関するヒントを表示するには、フィールドをクリックするか、オプションを選択します。

SDV戦略の設定の指定のステップバイステップのヘルプおよびフィールドの説明を参照してください。
右上の「変更の適用」をクリックし、特定のモードまたはすべてのモードに適用するオプションを選択します。
右側のペインの「ソース・データ検証」セクションで、「SDV戦略の作成」をクリックします。
新しく開いたダイアログで、フィールドに入力し、「作成」をクリックします。
これを繰り返して、必要な数のSDV戦略を作成します。
SDV戦略をサイトに割り当てます。
SDV戦略を作成してサイトに割り当てるのステップバイステップ・ヘルプを参照してください。

5. 倉庫の追加(臨床供給マネージャによって完了)

通常、すべてのデポはスタディの検証を準備するときに作成しますが、本番デポとトレーニング・デポは後でスタディ稼働の準備をするときに作成できます。

「デポ」タブをクリックします。
上部に沿ってモードを選択し、選択したモードごとにデポを作成します。前の試験でデポをすでに使用している場合は、検索フィールドを使用して検索します。これを選択すると、特定のフィールドが自動的に表示されます。

ヒント:スタディをテスト・モードで検証する準備ができている場合は、テストデポをアクティブ化できます。

ステップバイステップ・ヘルプを読むか、 YouTubeロゴウォッチ・トレーニング。

6. サイトの追加(サイト管理者によって完了)

通常、すべてのサイトはスタディ検証を準備するときに作成しますが、後からスタディ稼働の準備をするときに本番サイトとトレーニング・サイトを作成できます。

Oracle Life Sciences IAMSのすべてのユーザーを作成します。詳細はこちら。
「サイト」タブをクリックします。
上部に沿ってモードを選択し、選択したモードごとにサイトを作成します。

ノート:サイトを削除できるのは、そのステータスが「新規」の場合のみです。

ステップバイステップ・ヘルプを読むか、 YouTubeロゴウォッチ・トレーニング。

7. サイトおよびデポ・ユーザーの追加(サイトおよびユーザー・マネージャで完了)

ホーム・ページで、「スタディ設定」をクリックし、「設定を開く」を選択します。
「ユーザー」タブをクリックします。
サイトおよびデポ・ユーザーを追加します。

試験の役割の使用に関するステップバイステップのヘルプを読むか、 YouTubeロゴウォッチ・トレーニングをご覧ください。

8. 供給設定の指定、再供給戦略の作成、ブラインド・グループの作成(臨床供給マネージャが実行)

ホーム・ページで、「スタディ設定」をクリックし、「設定を開く」を選択します。
「供給設定」タブをクリックします。
上部でモードを選択し、フィールドに入力します。

ヒント:テスト・モードでスタディを検証する場合は、テストの設定を定義します。本番モードでスタディを稼働させる準備をしている場合は、本番モードとトレーニング・モードの両方の設定を定義します。（これを伝え続けるのではなく、約束します。)

供給設定の指定または YouTubeロゴウォッチ・トレーニングのステップバイステップのヘルプを参照してください。

再供給戦略の作成: 右側で、「最小/最大再供給」または「予測再供給」を選択します。

再供給戦略の作成または YouTubeロゴウォッチ・トレーニングのステップバイステップのヘルプをお読みください。

ブラインド・グループの作成: 右側で、「ブラインド・グループ」を選択します。

盲検グループの作成または YouTubeロゴウォッチ・トレーニングのステップバイステップのヘルプを参照してください。

事務用品

9.ランダム化リスト（ランダム化リスト・マネージャが実行）とキット・リスト（臨床用サプライ・マネージャが実行）を作成します。

ホーム・ページで鉛筆ボタンをクリックします。
[テスト]の下のスタディバージョン(スタディ検証の場合)または[承認済み]の下のスタディバージョン(スタディ稼働中の場合)をクリックします。
上部にある「供給の調査」をクリックします。
無作為化リストの作成: 「無作為化」タブが表示されていることを確認し、リストをアップロードまたは生成してください。

無作為化リストの作成または YouTubeロゴウォッチ・トレーニングのステップバイステップのヘルプを参照してください。

キット・リストの作成: 「キット」タブをクリックし、キット・リストをアップロードまたは生成します。

キット・リストの作成または YouTubeロゴウォッチ・トレーニングのステップバイステップのヘルプを参照してください。

10.ロットを作成し、ロットにキットを割り当て、必要に応じてそれらを結合します（臨床用品管理者が行います）。

ホーム・ページで、「テスト・モード」ボタン(試験検証の場合)または試験の名前(試験の稼働開始の場合)をクリックします。
上部にある治験薬をクリックします。
「Study Inventory」タブをクリックします。
ロットの作成: 「ロット」の右側で、製造ロット(および必要に応じて盲検ロット)を作成します。

ロットの作成または YouTubeロゴウォッチ・トレーニングのステップバイステップのヘルプを参照してください。

製造ロットへのキットの割当: キットをフィルタして選択し、ロットに追加します。

製造ロットへのキットの割当てまたは YouTubeロゴウォッチ・トレーニングのステップバイステップのヘルプを参照してください。

盲検ロットを使用する場合は、製造ロットを盲検ロットに結合: 製造ロットを盲検ロットにドラッグします。

製造ロットの盲検ロットへの結合または YouTubeロゴウォッチ・トレーニングのステップバイステップのヘルプをお読みください。

11.ラベル・グループを作成し、キットを割り当てます（臨床用品管理者が行います）。

「インベントリ」タブで、右側の「ラベル・グループ」を展開します。
ラベル・グループの作成: 試験で必要な場合。
ラベル・グループへのキットの割当て: キット・タイプを選択し、キットをフィルタして選択し、右側のラベル・グループを選択します。

ラベル・グループへのキットの割当てまたは YouTubeロゴウォッチ・トレーニングのステップバイステップのヘルプを参照してください。

最終ステップ

12.デポのアクティブ化（臨床用サプライ・マネージャが実施）

ホーム・ページで、「スタディ設定」をクリックし、「設定を開く」を選択します。
「デポ」タブをクリックします。
左側で、モードを選択し、そのモードのデポをアクティブ化します。スタディの検証を準備している場合は、デポがテスト・モードですでにアクティブ化されている可能性があります。

デポのアクティブ化または YouTubeロゴウォッチ・トレーニングのステップバイステップのヘルプを参照してください。

13.キットをデポにリリースします（臨床用品管理者が行います）。

ホーム・ページで、試験の鉛筆ボタンをクリックして、試験バージョンがテスト・モードまたは承認済モードであることを確認します。
スタディを検証するには、「テスト・モード」ボタンをクリックします。「承認済」バージョンの場合、スタディ名をクリックします。
上部にある「供給」をクリックし、「在庫」タブをクリックします。
リリースするキット・タイプをクリックします。
リリースするキットを選択し、「Kit Settings」のフィールドを更新して(ステータスの「Available」への変更を含む)、キットを更新します。

デポへのキットの解放または YouTubeロゴウォッチ・トレーニングのステップバイステップのヘルプを参照してください。

14.コホートを開く

いつこれを行うのですか。サイトをアクティブ化する直前に、最初のコホートを開きます。コホートの制限に達したら、次のコホートを開いてください。開いていないと、サイト・ユーザーにランダム化エラーが発生します。

ホーム・ページで、試験設定をクリックし、「設定を開く」を選択します。
「サブジェクト設定」タブをクリックします。
上部に沿ってモードを選択します。
「登録設定」までスクロールし、「コホート」を展開し、コホートの左側にあるトグルをクリックして開きます。

コホートを開閉するためのステップバイステップ・ヘルプまたは YouTubeロゴウォッチ・トレーニングを参照してください。

15.調査バージョンを割り当て、各サイトに戦略を再適用します（サイト・マネージャが行います）。

ホーム・ページで、試験設定をクリックし、「設定を開く」を選択します。
「サイト」タブをクリックします。
左側で、モードを選択します。
各サイトのスタディバージョンを選択: [スタディバージョン]列で。

試験バージョンのサイトへの割当てまたは YouTubeロゴウォッチ・トレーニングのステップバイステップ・ヘルプを参照してください。

「戦略の再適用」列で、各サイトの再適用戦略を選択します。

サイトへの再供給戦略の割当てまたは YouTubeロゴウォッチ・トレーニングのステップバイステップのヘルプを参照してください。

16.サイトのアクティブ化（サイト・マネージャが実行）

これにより、スタディの検証または稼働の準備が整います。

ホーム・ページで、試験設定をクリックし、「設定を開く」を選択します。
「サイト」タブをクリックします。
研究検証または研究稼働の準備ができている各サイトをアクティブ化します。
ノート:アクティブ化したサイトは削除できません。リタイアできるのはリタイアのみです。

試験のアクティブ化または YouTubeロゴウォッチ・トレーニングのステップバイステップのヘルプを参照してください。

スタディに問題が発生した場合お手伝いします!
試験検証または試験実施期間のトラブルシューティングのヒントを参照してください。

完了しました。

Oracle Clinical One Platformの詳細をご覧ください。

詳細情報の取得

Oracle Help Centerで、スポンサーおよびCROユーザー、サイト・ユーザーおよびデポ・ユーザーに関する書籍を確認します。

その他のリソース

FAQをお読みください。

Oracleヘルプ・センターで、これらおよびこれらの短いトレーニング・ビデオを視聴してください。

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