在 Oracle Clinical One Platform 中执行临床研究

了解研究流程的各个阶段，以及不同用户如何通过 Oracle Clinical One Platform 协作构建研究和管理数据。

注：

根据学生的目标，可能不需要这些任务中的某些任务。有关设置和管理研究所需的任务的更多详细信息，请访问 Oracle 项目经理。

创建研究并管理用户

提示：

无需创建所有用户即可开始构建研究。但是，您可能需要考虑在创建研究之前在全局级别创建定制研究角色，因此在创建研究时会包括这些角色。

请参阅配置研究之前并参阅添加用户指南以了解有关用户管理的更多详细信息。

任务	通常执行此操作的用户
在 Oracle Life Sciences Identity and Access Management Service (IAMS) 中创建用户帐户 设置产品角色	Oracle Life Sciences Identity and Access Management Service (IAMS) 中的委派管理员
在 Oracle Clinical One Platform 中创建和管理全球用户 在全球范围内创建研究角色	产品管理员： 研究创建者（全局角色） Global User Manager（全局角色）
创建研究 激活您的研究	研究创建者（全局角色）
创建和管理系统级代码列表	代码列表管理器（全局角色）
创建研究级研究角色 指定研究角色的数据分类 将用户添加到您的研究	产品管理员： 研究创建者（全局角色） Global User Manager（全局角色） 用户管理员

设计研究

请参阅设计研究。

任务	通常执行此操作的用户
创建和管理研究级别代码列表 创建表单 创建访问和事件 向访问添加表单 定义访问计划 创建治疗组 创建随机化设计 创建套件类型 定义分配计划	研究设计器

为测试模式配置研究

注：

首先，将学习配置为在测试模式下验证研究的设置是否符合您的协议要求。验证并批准学习版本后，可以继续在“生产和培训”模式下配置学习。

表 1-2 设置设施并定义设置

任务	通常执行此操作的用户
使研究版本在测试模式下可用	生产管理员 Oracle Designer 研究创建者（全局角色） 研究设计器
指定研究设置 添加区域，用于区域阻止的随机化 指定源数据验证策略的设置 创建源数据验证策略	研究经理
添加仓库 添加站点 指定供应设置 制定再供应策略	临床供给经理
添加站点和仓库用户和确保为用户分配了正确的站点和仓库 创建实验室	用户和站点管理员

有关更多详细信息，请参阅设置工具和定义设置。

表 1-3 管理随机化和供应

任务	通常执行此操作的用户
生成随机列表	生产管理员 统计师
生成套件列表 创建制造和隐蔽批次以管理到期日期 创建标签组并向其分配套件	临床供给经理

有关更多详细信息，请参阅管理随机化和管理供应。

让您的研究在测试模式下上线并验证

有关更多详细信息，请参见 Make a study live 和 Verify a study in Testing mode 。

任务	通常执行此操作的用户
在验证研究之前指定并检查设置 为仓库分配重新供应策略 激活仓库	临床供给经理
为站点分配研究版本 为站点选择重新供应策略 激活网站	站点管理员
为自动生成的发运指定发运日期或地点或仓库的发放套件	临床供给经理
验证研究 注： 要验证研究，您必须添加受试者、收集数据、管理套件和发运以及运行报告。有关更多信息，请参阅研究执行期间的工作一章和站点用户指南。	添加主题和收集数据需要与以下项关联的权限： 站点用户 其余任务需要与以下项关联的权限： 临床供给经理 其他赞助用户

创建和管理定制规则

有关更多详细信息，请参阅创建和管理定制规则。

任务	通常执行此操作的用户
在测试模式下创建规则 准备用于测试的规则 测试和批准规则 发布规则	规则设计者

为生产和培训模式配置研究

注：

• 验证研究设计和设置是否按预期工作后，配置生产模式的设置。
• 配置培训模式设置以与为生产模式定义的设置相匹配，以便使用模拟数据对运行您的学习的用户进行正确的培训。

表 1-4 设置设施并定义设置

任务	通常执行此操作的用户
使研究版本在生产环境中可用	生产管理员
指定研究设置 添加区域，用于区域阻止的随机化 指定源数据验证策略的设置 创建源数据验证策略	研究经理
添加仓库 添加站点 指定供应设置 制定再供应策略	临床供给经理
添加站点和仓库用户和确保为用户分配了正确的站点和仓库 创建实验室	用户和站点管理员

有关更多详细信息，请参阅设置工具和定义设置。

表 1-5 管理随机化和供应

任务	通常执行此操作的用户
生成随机列表	生产管理员 统计师
生成套件列表 创建制造和隐蔽批次以管理到期日期 创建标签组并向其分配套件	临床供给经理

有关更多详细信息，请参阅管理随机化和管理供应。

让您的研究采用“生产和培训”模式

有关详细信息，请参阅使研究生效。

任务	通常执行此操作的用户
为站点分配研究版本 为站点选择重新供应策略 激活网站	站点管理员
为仓库分配重新供应策略 激活仓库 为自动生成的发运指定发运日期或地点或仓库的发放套件	临床供给经理

研究执行期间的工作

表 1-6 管理您的学习小组的培训

任务	通常执行此操作的用户
分配和跟踪产品内培训	培训经理
工作时接受培训 在培训模式下练习数据录入	赞助者用户 站点用户数

表 1-7 执行研究

任务	通常执行此操作的用户
Add subjects 接收发运 输入数据和分配套件 管理调查产品	站点用户
管理发运 在站点和研究级别管理套件	临床供给经理
监控主题和网站 创建和管理查询 存档研究版本、停用和重新提交研究	赞助者用户
运行和下载报表、数据提取或存档	赞助者用户 站点用户数
通过 Oracle Clinical One Analytics 分析数据并分享您的洞察	数据管理员 其他赞助用户

有关更多信息，请参见 Work during the studyduct period 、Site User Guide 和 Analytics User Guide。

表 1-8 在研究进行期间更新研究设计

任务	通常执行此操作的用户
创建研究的新草稿版本以更新已批准版本 在研究执行期间管理研究版本 在研究执行期间更新表单和访问计划	研究设计器
在研究执行期间更新随机化和套件类型定义	研究设计器 统计师 临床供给经理
在研究执行期间更新主题设置	研究经理

有关更多详细信息，请参阅研究执行期间的更新。