Oracle Clinical One Platformで臨床試験を運営

Oracle Clinical One Platformで、調査フローのステージおよび様々なユーザーがどのように協力して調査を構築し、データを管理するかを理解します。

注意:

これらのタスクの一部は、調査の目的によっては必要ない場合があります。スタディの設定および管理に固有のタスクの詳細は、Oracle Project Managerに問い合せてください。

スタディを作成し、ユーザーを管理します

ヒント:

スタディの作成を開始するためにすべてのユーザーを作成する必要はありません。ただし、スタディを作成する前にグローバル・レベルでカスタム・スタディ・ロールを作成することを検討して、スタディの作成時にそれらを含めることもできます。

ユーザー管理の詳細は、試験を構成する前にを参照し、ユーザーの追加ガイドを参照してください。

タスク	通常これを実行するユーザー
Oracle Life Sciences Identity and Access Management Service(IAMS)でのユーザー・アカウントの作成 製品ロールのプロビジョニング	Oracle Life Sciences Identity and Access Management Service (IAMS)の委任管理者
Oracle Clinical One Platformでグローバル・ユーザーを作成および管理します グローバル・レベルでの試験ロールの作成	製品管理者は次のいずれかです。 Study Creator(グローバル・ロール) グローバル・ユーザー・マネージャ(グローバル・ロール)
スタディの作成 試験のアクティブ化	Study Creator(グローバル・ロール)
システム・レベルのコードリストの作成および管理	コード・リスト・マネージャ(グローバル・ロール)
研究レベルの研究ロールの作成 試験ロールのデータ分類の指定 試験へのユーザーの追加	製品管理者は次のいずれかです。 Study Creator(グローバル・ロール) グローバル・ユーザー・マネージャ(グローバル・ロール) ユーザー管理者

研究のデザイン

「スタディの設計」を参照してください。

タスク	通常これを実行するユーザー
試験レベルのコード・リストの作成および管理 フォームの作成 ビジットおよびイベントの作成 訪問へのフォームの追加 ビジット・スケジュールの定義 治療アームの作成 無作為化設計の作成 キット・タイプの作成 交付スケジュールの定義	スタディ・デザイナ

テスト・モードのスタディの構成

注意:

まず、スタディの設定がプロトコルの要件と一致することを確認するために、テスト・モードでスタディを構成します。スタディのバージョンが検証および承認されると、本番モードおよびトレーニング・モードでスタディの構成に進むことができます。

表1- 2施設の設定および設定の定義

タスク	通常これを実行するユーザー
テスト・モードで試験バージョンを使用可能にします	本番管理者 Oracle Designer Study Creator(グローバル・ロール) スタディ・デザイナ
試験設定の指定 リージョン・ブロック・ランダム化のリージョンの追加 ソース・データ検証戦略の設定を指定します ソース・データ検証戦略の作成	スタディ・マネージャ
デポの追加 サイトの追加 供給設定の指定 再供給戦略の作成	臨床サプライマネージャ
サイトおよびデポ・ユーザーの追加およびユーザーが正しいサイトおよびデポに割り当てられていることを確認します ラボの作成	ユーザーおよびサイト管理者

詳細は、「施設の設定」および「設定の定義」を参照してください。

表1- 3ランダム化と供給の管理

タスク	通常これを実行するユーザー
ランダム化リストの生成	本番管理者 統計学者
キット・リストの生成 製造および盲目ロットを作成して、失効日を管理します ラベル・グループを作成し、それにキットを割り当てます。	臨床サプライマネージャ

詳細は、「ランダム化の管理」および「供給の管理」を参照してください。

スタディをテスト・モードで稼働させ、検証します

詳細は、「スタディをライブにする」および「テスト・モードでのスタディの検証」を参照してください。

タスク	通常これを実行するユーザー
スタディを検証する前に設定を指定およびレビューします 再供給戦略をデポに割り当てます デポのアクティブ化	臨床サプライマネージャ
サイトへのスタディ・バージョンの割当 サイトの再供給戦略の選択 サイトを有効化	サイト管理者
自動生成された出荷の出荷日またはサイトまたはデポへのリリース・キットの指定	臨床サプライマネージャ
スタディの検証 注意: 試験を検証するには、症例の追加、データの収集、キットおよび出荷の管理、およびレポートの実行が必要です。詳細は、「試験実施期間中の作業」の章およびサイト・ユーザー・ガイドを参照してください。	サブジェクトの追加とデータの収集には、次のものに関連付けられた権限が必要です。 サイト・ユーザー 残りのタスクには、次のものに関連付けられた権限が必要です。 臨床サプライマネージャ その他のスポンサ・ユーザー

カスタム・ルールの作成および管理

詳細は、カスタム・ルールの作成および管理を参照してください。

タスク	通常これを実行するユーザー
テスト・モードでのルールの作成 テスト用のルールの準備 ルールのテストおよび承認 ルールの公開	ルール・デザイナ

本番モードおよびトレーニング・モードのスタディの構成

注意:

• スタディの設計および設定が想定どおりに機能していることを確認した後、「本番モード」の設定を構成します。
• 「トレーニング・モード」の設定は、本番モードに定義されているものと一致するように構成します。これにより、スタディを運用するユーザーは、モック・データを使用して実際のスタディ構成で適切にトレーニングできます。

表1- 4施設の設定および設定の定義

タスク	通常これを実行するユーザー
試験バージョンを本番で使用可能にする	本番管理者
試験設定の指定 リージョン・ブロック・ランダム化のリージョンの追加 ソース・データ検証戦略の設定を指定します ソース・データ検証戦略の作成	スタディ・マネージャ
デポの追加 サイトの追加 供給設定の指定 再供給戦略の作成	臨床サプライマネージャ
サイトおよびデポ・ユーザーの追加およびユーザーが正しいサイトおよびデポに割り当てられていることを確認します ラボの作成	ユーザーおよびサイト管理者

詳細は、「施設の設定」および「設定の定義」を参照してください。

表1- 5ランダム化と供給の管理

タスク	通常これを実行するユーザー
ランダム化リストの生成	本番管理者 統計学者
キット・リストの生成 製造および盲目ロットを作成して、失効日を管理します ラベル・グループを作成し、それにキットを割り当てます。	臨床サプライマネージャ

詳細は、「ランダム化の管理」および「供給の管理」を参照してください。

スタディを本番モードおよびトレーニング・モードで稼働させます

詳細は、「スタディをライブにする」を参照してください。

タスク	通常これを実行するユーザー
サイトへのスタディ・バージョンの割当 サイトの再供給戦略の選択 サイトを有効化	サイト管理者
再供給戦略をデポに割り当てます デポのアクティブ化 自動生成された出荷の出荷日またはサイトまたはデポへのリリース・キットの指定	臨床サプライマネージャ

研究実施期間中の作業

表1- 6スタディ・チームのトレーニングの管理

タスク	通常これを実行するユーザー
製品内トレーニングの割当ておよび追跡	トレーニング・マネージャ
仕事で訓練を受けられます トレーニング・モードでの実習データ入力	スポンサ・ユーザー サイト・ユーザー

表1- 7調査の実施

タスク	通常これを実行するユーザー
Add subjects 出荷の受入 データの入力とキットの交付 調査製品の管理	サイト・ユーザー
出荷の管理 サイトおよびスタディ・レベルでキットを管理	臨床サプライマネージャ
件名とサイトのモニター 問合せの作成および管理 スタディ・バージョンのアーカイブおよびスタディの廃止	スポンサ・ユーザー
レポート、データ抽出またはアーカイブの実行およびダウンロード	スポンサ・ユーザー サイト・ユーザー
Oracle Clinical One Analyticsでデータを分析し、インサイトを共有	データ・マネージャ その他のスポンサ・ユーザー

詳細は、試験実施期間中の作業、サイト・ユーザー・ガイドおよびアナリティクス・ユーザー・ガイドを参照してください。

表1- 8調査実施期間中の調査の設計の更新

タスク	通常これを実行するユーザー
承認済バージョンを更新する試験の新規ドラフト・バージョンを作成します 試験実施期間中の試験バージョンの管理 試験実施期間中のフォームおよび訪問スケジュールの更新	スタディ・デザイナ
試験実施期間中の無作為化およびキット・タイプ定義の更新	スタディ・デザイナ 統計学者 臨床サプライマネージャ
試験実施期間中の症例設定の更新	スタディ・マネージャ

詳細は、「試験実施期間中の更新」を参照してください。