Oracle Clinical One Platformで臨床試験を実施

Oracle Clinical One Platformで試験を構築し、データを管理するために様々なユーザーがどのように協力するかについて、研究フローの段階を理解します。

ノート:

これらのタスクの一部は、試験の目的によっては不要になる場合があります。試験の設定と管理に固有のタスクの詳細は、Oracle担当者に連絡してください。

試験の作成およびユーザーの管理

ヒント:

試験の構築を開始するために、すべてのユーザーを作成する必要はありません。ただし、試験を作成する前に、カスタム・スタディ・ロールをグローバル・レベルで作成することを検討すると、試験の作成時に含まれます。

ユーザー管理の詳細は、試験を構成する前にを参照し、『ユーザーの追加ガイド』を参照してください。

タスク	通常これを実行するユーザー
Oracle Life Sciences Identity and Access Management Service(IAMS)でのユーザー・アカウントの作成 製品ロールのプロビジョニング	Oracle Life Sciences Identity and Access Management Service (IAMS)の委任管理者
Oracle Clinical One Platformでグローバル・ユーザーを作成および管理します グローバル・レベルでの試験ロールの作成	製品管理者: 試験作成者(グローバル・ロール) グローバル・ユーザー・マネージャ(グローバル・ロール)
試験の作成 試験のアクティブ化	試験作成者(グローバル・ロール)
システム・レベルのコードリストの作成と管理	コード・リスト・マネージャ(グローバル・ロール)
研究レベルの研究ロールの作成 試験ロールのデータ分類の指定 試験へのユーザーの追加	製品管理者: 試験作成者(グローバル・ロール) グローバル・ユーザー・マネージャ(グローバル・ロール) ユーザー管理者

試験の設計

試験の設計を参照してください。

タスク	通常これを実行するユーザー
試験レベルのコード・リストの作成および管理 フォームの作成 ビジットおよびイベントの作成 訪問へのフォームの追加 ビジット・スケジュールの定義 治療アームの作成 無作為化設計の作成 キット・タイプの作成 交付スケジュールの定義	研究デザイナー

テスト・モードの試験の構成

ノート:

最初に、試験の設定がプロトコルの要件と一致することを検証するために、試験をテスト・モードで構成します。試験バージョンが検証および承認されると、本番モードおよびトレーニング・モードで試験の構成に進むことができます。

表1-2施設の設定と設定の定義

タスク	通常これを実行するユーザー
テスト・モードで試験バージョンを使用可能にします	本番管理者 Oracle Designer 試験作成者(グローバル・ロール) 研究デザイナー
試験設定の指定 リージョン・ブロック無作為化のリージョンの追加 ソース・データ検証の設定の指定 ソース・データ検証戦略の作成	研究マネージャ
デポの追加 サイトの追加 供給設定の指定 再供給戦略の作成	臨床供給マネージャ
サイトおよびデポ・ユーザーの追加およびユーザーが正しいサイトおよびデポに割り当てられていることの確認 演習の作成	ユーザーおよびサイト管理者

詳細は、施設の設定および設定の定義を参照してください。

表1-3無作為化および供給の管理

タスク	通常これを実行するユーザー
割付表の生成	本番管理者 統計学者
キット・リストの生成 製造および盲検ロットを作成して失効日を管理します ラベル・グループの作成およびそれらへのキットの割当て	臨床供給マネージャ

詳細は、「無作為化の管理」および「供給の管理」を参照してください。

試験をテスト・モードでライブにして検証します

詳細は、試験をライブにするおよびテスト・モードで試験を確認するを参照してください。

タスク	通常これを実行するユーザー
試験を検証する前に設定を指定およびレビューします デポへの再供給ストラテジの割当 デポのアクティブ化	臨床供給マネージャ
サイトへの試験バージョンの割当て 施設の再供給戦略の選択 サイトのアクティブ化	サイト管理者
自動生成された出荷の出荷日を指定するか、サイトまたはデポへのキットのリリース	臨床供給マネージャ
調査の確認 ノート: 試験を検証するには、症例の追加、データの収集、キットおよび出荷の管理、およびレポートの実行を行う必要があります。詳細は、試験実施期間中の作業の章およびサイト・ユーザー・ガイドを参照してください。	サブジェクトの追加とデータの収集には、次に関連付けられた権限が必要です。 サイト・ユーザー 残りのタスクには、次のものに関連付けられた権限が必要です。 臨床供給マネージャ その他のスポンサ・ユーザー

カスタム・ルールを作成および管理します

詳細は、カスタム・ルールの作成および管理を参照してください。

タスク	通常これを実行するユーザー
テスト・モードでのルールの作成 テスト用のルールの準備 ルールのテストおよび承認 ルールの公開	ルール・デザイナ

本番モードおよびトレーニング・モードの試験の構成

ノート:

• 試験のデザインと設定が期待どおりに機能していることを確認したら、「本番モード」の設定を構成します。
• 本番モードに定義された設定と一致するようにトレーニング・モード設定を構成し、試験を操作するユーザーがモック・データを使用して実際の試験構成で適切にトレーニングできるようにします。

表1-4施設の設定と設定の定義

タスク	通常これを実行するユーザー
試験バージョンを本番で使用可能にする	本番管理者
試験設定の指定 リージョン・ブロック無作為化のリージョンの追加 ソース・データ検証の設定の指定 ソース・データ検証戦略の作成	研究マネージャ
デポの追加 サイトの追加 供給設定の指定 再供給戦略の作成	臨床供給マネージャ
サイトおよびデポ・ユーザーの追加およびユーザーが正しいサイトおよびデポに割り当てられていることの確認 演習の作成	ユーザーおよびサイト管理者

詳細は、施設の設定および設定の定義を参照してください。

表1-5無作為化および供給の管理

タスク	通常これを実行するユーザー
割付表の生成	本番管理者 統計学者
キット・リストの生成 製造および盲検ロットを作成して失効日を管理します ラベル・グループの作成およびそれらへのキットの割当て	臨床供給マネージャ

詳細は、「無作為化の管理」および「供給の管理」を参照してください。

試験を本番モードおよびトレーニング・モードでライブに

詳細は、試験のライブ化を参照してください。

タスク	通常これを実行するユーザー
サイトへの試験バージョンの割当て 施設の再供給戦略の選択 サイトのアクティブ化	サイト管理者
デポへの再供給ストラテジの割当 デポのアクティブ化 自動生成された出荷の出荷日を指定するか、サイトまたはデポへのキットのリリース	臨床供給マネージャ

試験実施期間中の作業

表1-6学習チームのトレーニングの管理

タスク	通常これを実行するユーザー
製品内トレーニングの割当と追跡	トレーニング・マネージャ
作業時にトレーニングを受ける トレーニング・モードでの演習データ入力	スポンサ・ユーザー サイト・ユーザー

表1-7調査の実施

タスク	通常これを実行するユーザー
症例の追加 出荷の受入 データの入力とキットの交付 調査製品の管理	サイト・ユーザー
出荷の管理 施設および試験レベルでのキットの管理	臨床供給マネージャ
症例およびサイトのモニター クエリーの作成と管理 試験バージョンのアーカイブ、試験の廃止および再委託	スポンサ・ユーザー
レポート、データ抽出またはアーカイブの実行およびダウンロード	スポンサ・ユーザー サイト・ユーザー
Oracle Clinical One Analyticsでデータを分析し、インサイトを共有	データ・マネージャ その他のスポンサ・ユーザー

詳細は、試験実施期間中の作業、サイト・ユーザー・ガイドおよび分析ユーザー・ガイドを参照してください。

表1-8試験実施期間中の試験の設計の更新

タスク	通常これを実行するユーザー
承認済バージョンを更新する試験の新規ドラフト・バージョンを作成します 試験実施期間中の試験バージョンの管理 試験実施期間中のフォームおよび訪問スケジュールの更新	研究デザイナー
試験実施期間中の無作為化およびキット・タイプ定義の更新	研究デザイナー 統計学者 臨床供給マネージャ
試験実施期間中の症例設定の更新	研究マネージャ

詳細は、「試験実施期間中の更新」を参照してください。