目次 目次 タイトルおよびコピーライト情報 はじめに ドキュメントのアクセシビリティについて ダイバーシティ&インクルージョン 関連リソース Oracleサポートへのアクセス 追加のコピーライト情報 1 サインインの前に 試験モードおよびページへのアクセス 試験の症例のフィルタ 2 症例の管理 症例の追加およびスクリーニング ビジット日のクリア 投与量調整エラー後のキットの交付 ロールオーバー試験への症例の登録 症例を完了としてマーク 症例が辞退したビジットをスキップとしてマーク Oracle Clinical One Platformで無作為化が許可されなかった後の症例の無作為化 症例の取消 症例のデータの再署名 症例をスクリーニング脱落 症例の動的ビジットの開始 フォーム・レベルで署名 症例レベルで署名 ビジット・レベルで署名 症例の治療アームの盲検解除(開鍵) 症例番号の更新 症例にはどのような状態を設定できますか? 症例の中止 3 データの入力とキットの交付 動的質問への更新について クエリー・リストについて クエリーへの回答 質問へのデータ・フラグの適用 フォーム・データのクリア 無作為化または交付ビジットの完了 投与量変更を伴う交付ビジットの完了 規定外の交付ビジットの完了 有害事象のデータの入力 2つのセクションを備えたフォームへのデータの入力 繰返しフォームでのデータの入力 フォームのリンク 完了したフォームの値の更新 動的質問への回答の更新 交付キット番号および投与指示の表示 クエリー・リストでの作業 4 デバイスの管理および交付 デバイスの有効化または無効化 データの入力とデバイスの交付ビジットの完了 デバイスの置換 デバイスのアクセス・コードおよびパスワードの更新 交付されたデバイスの在庫での確認 5 ラボおよびラボ・フォームの管理 ラボ・フォームの完了 試験へのラボの追加 ラボ基準値の定義 施設へのローカル・ラボの割当 6 治験薬の受領および管理 キットの交付の確認 キットの保存および再交付 投与量調整ビジットでのキットの保存および再交付 一部交付の実行 休薬による交付の休止 配送の登録 症例の紛失または破損したキットの置換 キットを施設で紛失または破損としてマーク 症例に交付されなかったキットをマーク 誤って交付されたキットをマーク 診療日に余分な供給をリクエスト 遅延配送のチェック 7 キット照合の実行 症例が返却したキットの更新、およびキットの照合 キットの廃棄(医薬品廃棄に対応している施設の場合) 医薬品廃棄デポへのキットの配送 8 レポートの実行、アーカイブの生成および通知の表示 レポートまたはアーカイブの実行およびダウンロード 通知の受領 9 試験終了アクティビティの実行 試験終了時のレポートの実行 10 トラブルシューティング キットおよび交付 配送に余分なキットが含まれている 症例の再利用可能キットを保存できない デバイスを交付できない Oracle Clinical One Platformで症例に交付したキットが見つからない デバイスを誤って交付した 投与量調整を誤って増減した Oracle Clinical One Platformで症例への投与量を調整できない ナビゲーション 「ホーム」ページに試験が表示されない 終了してOracle Clinical One Platformで作業ができない 症例およびビジット 症例を無作為化しようとするとエラーが発生する データに署名した後にフォームにクエリーが追加された 症例がスクリーニングで脱落したため、症例を再スクリーニングする必要がある 提出したビジットが次のビジット列に残っている ビジット時に無作為化または交付をクリックできない フォームの値を編集できない 症例をロールオーバー試験に登録できない 症例のデータに署名できない 質問に誤ってフラグを付けた 症例を誤って完了としてマークした 症例の転院が必要 症例を誤って無作為化した ビジット日前に無作為化または交付を開始した 症例を誤って中止した 11 よくある質問(FAQ) フォームのFAQ データを収集するためのベスト・プラクティス フォームに日付の一部を入力できますか? 繰返しフォームが完了したかどうかはどのようにしてわかりますか? データを入力できないか、フォームに入力したデータを保存できません データのクリアの理解 症例データがロックされた場合はどうしたらよいですか? どのタイプの質問にフラグを設定できますか? キットおよび交付のFAQ キットを保存して次のビジット時に再交付できますか? 症例の保存キットは別の症例に交付できますか? 割付間違いのキットは再交付できますか? 投与量調整が許可されていない場合でもキットを交付できますか? 同じデバイスを別の症例に交付するにはどのようにしますか? 休薬の実行詳細の確認 保存できないキットをどのように処理しますか? 盲検解除薬剤師キットを交付するためのワークフローは何ですか? キットにはどのようなステータスを設定できますか? 盲検解除期間の盲検解除詳細はどこで表示できますか? 試験でバーコードが役立つのはなぜですか? 症例およびビジットのFAQ ビジットをスキップしたり、ビジット開始日を更新すると、ビジット・スケジュールにどのように影響しますか? インテグレーションによって将来のビジットが入力される場合、ビジットは症例リスト・ビューにどのように表示されますか? どのようなアクションが症例に影響を与えますか? データの署名、検証またはフリーズに関する各アイコンの意味は何ですか? 症例が各自の投与制限に達したとき、どのように対処すればよいですか? ビジットにはどのようなステータスがありますか? 症例データはどのタイム・ゾーンに従いますか? Oracle Clinical One Platformでどのようにトレーニングしますか? 使用できるキーボード・ショートカットは何ですか? 12 改訂履歴