目次

• タイトルおよびコピーライト情報
• はじめに
  • ドキュメントのアクセシビリティについて
  • 関連リソース
  • Oracleサポートへのアクセス
  • 追加の著作権情報
• 1 このガイドを使用する目的は何ですか。
• 2 Oracle Clinical One PlatformおよびOracle Clinical One Digital Gateway 25.1
  • パッチ・ログ
  • 新しい
    • データ・コレクション
      • 電子カルテ(EHR)データのインポート
      • ライブ・スタディに含まれる表形式フォームの更新
      • サブジェクト・イベント関連のデータおよび訪問をより適切に管理します
    • データ・レビュー
      • ターゲット質問の問合せのトレース
      • 失敗した症例をソース・データ検証に含めるまたは除外
    • 統合
      • サブジェクト・イベントの取消しのサポート
    • 無作為化と試用品管理
      • 無作為化リストに順序番号を追加
      • ロットから手動出荷へのキットの割当
      • ブラインド症例無作為化番号
      • 量子出荷モデルの拡張キット・プーリング
      • 必要なすべてのキットがサイトに存在する場合にのみ、症例をランダム化します
    • レポート、アーカイブおよび分析
      • Oracle CRF Submitアーカイブおよびレポートの拡張機能
      • 予測供給(盲検解除)レポートに対する機能改善
      • データの信頼性を追跡するための新しいデータ要素により、Oracle Clinical One Analyticsのパフォーマンスが向上
      • Oracle Clinical One Analyticsの症例および施設全体のソース・データ検証(SDV)ステータスのレビュー
    • ユーザー・エクスペリエンス
      • ビジット日とスクリーニング日の不一致に関する削除済アラート
    • ユーザー管理
      • 既存の試験ユーザーを自動移入テンプレートで一括更新
  • 修正された問題
    • すべてのユーザー
    • コードリスト
    • 施設、設定、ユーザー管理
    • フォーム、ビジットおよびルール
    • 統合
    • Oracle Clinical One分析
    • ランダム化とキット
    • レポートとアーカイブ、抽出、通知
    • サイト・ユーザーおよびサブジェクト・データ
  • 他のアプリケーションに対するリリースの影響
    • 他のアプリケーションに対するパッチ・セットの影響
  • Rest APIアップデート
    • Rest APIパッチ更新
• 3 Oracle Clinical One PlatformおよびOracle Clinical One Digital Gateway 24.2
  • パッチ・ログ
  • 24.2.1 の新機能
    • 新規予測供給(盲検解除)レポート
    • 削除された症例がOracle CRF Submitアーカイブの症例PDFに含まれなくなりました
    • 無作為化番号を使用して、Oracle InFormへのサブジェクト番号統合を構成します
  • 24.2 の新機能
    • データ・コレクション
      • 既存のフォームにラボの通常の更新を簡単に含める
      • 自動ロックによる質問の設計
    • 統合
      • 特定の日付時点のデータを統合するためのOracle Clinical One Digital Gateway統合の構成
      • 統合のための非シリアル管理在庫のサポート
    • 通知
      • レポート・サーバー制限の新規通知を超えました
    • 無作為化と試用品管理
      • 仮置きキットのデポからデポへの出荷を許可
      • 非シリアル管理の在庫の配分
    • レポート、アーカイブおよび分析
      • 新規ラボ標準範囲レポート
      • レポート・データは自動的にパージされます
      • Oracle CRF Submitアーカイブおよびレポートの拡張機能
      • Oracle Clinical One Analyticsでのオーサリング・アクセスの制御
      • Oracle Clinical One Analyticsの監査証跡ダッシュボード
      • Oracle Clinical One Analyticsでのビジット日に関する問合せのサポート
      • Oracle Clinical One Analyticsでは、症例番号の無作為化番号への置換がサポートされます
    • ルール管理
      • カスタム・ルールを使用したフォームの値のクリア
    • ユーザー・エクスペリエンス
      • 試験ロールおよび権限が翻訳されました
  • 修正済の問題
    • すべてのユーザー
    • 施設、設定、ユーザー管理
    • フォーム、ビジットおよびルール
    • 統合
    • Oracle Clinical One分析
    • ランダム化とキット
    • レポートとアーカイブ、抽出、通知
    • サイト・ユーザーおよびサブジェクト・データ
  • Rest API更新
    • Rest APIパッチ更新
  • 他のアプリケーションのリリース影響
• 4 Oracle Clinical One PlatformおよびOracle Clinical One Digital Gateway 24.1
  • パッチ・ログ
  • 新機能
    • データ・コレクション
      • フォームで将来の日付を許可
      • 操作指示テキストの追加
      • 医薬品照合フォームの作成
      • ローカル・ラボの拡張機能
    • データ・レビュー
      • すべてのクエリを1箇所で管理
    • 統合
      • ソースCTMSシステムに定義されていない場合、サイト・タイム・ゾーンはUTCにデフォルト設定されます
    • 無作為化と試用品管理
      • 「交付しない」交付ロジックを使用したキットへの例外の設定
      • 無作為化リストの複製
    • レポート、アーカイブおよび分析
      • Oracle CRF Submitアーカイブおよびレポートの拡張機能
      • 試験デザイン・レポートでの無作為化詳細の非表示
      • 新規症例無作為化データ抽出
    • ルール管理
      • フォームで収集されていないデータへのアクセス
    • ユーザー・エクスペリエンス
      • 注意が必要なフォームを迅速に識別
    • その他の拡張機能
  • 修正された問題
    • すべてのユーザー
    • 施設、設定、ユーザー管理
    • フォーム、ビジットおよびルール
    • 統合
    • Oracle Clinical One分析
    • 無作為化およびキット
    • レポートとアーカイブ、抽出、通知
    • サイト・ユーザーおよびサブジェクト・データ
  • Rest APIアップデート
    • Rest APIパッチ更新
  • 他のアプリケーションのリリース影響
• 5 Oracle Clinical One PlatformおよびOracle Clinical One Digital Gateway 23.3 (2023年12月)
  • パッチ・ログ
  • 新しい
    • データ・コレクション
      • 無作為化後の症例番号を無作為化番号に置き換えます
      • エラーに追加された症例を元に戻す
    • データ・レビュー
      • 訪問日に関する問合せの作成
    • 統合
      • 統合の機能強化
    • サイト管理
      • サイト、デポ、ラボを1箇所で管理
    • 無作為化と試用品管理
      • デポ・ユーザーのアクセスの制御
      • ローカル・ソース・キットの管理
      • 試験間で簡単にキットをプール
    • レポート、アーカイブおよび分析
      • 症例データ分析ダッシュボードで患者のデータを分析
      • Oracle Clinical One Analyticsの新しい盲検キット・データセット
      • BI Publisherを使用したピクセルパーフェクト・レポートの作成
      • Oracle CRF Submitアーカイブおよびレポートの拡張機能
    • ルール管理
      • clearChoice( )ヘルパー関数がデータをクリアするようになりました
      • すべてのカスタム・ルールを1か所で管理
    • ユーザー・エクスペリエンス
      • Oracle Clinical One Platformに関するフィードバックを提供
    • その他の機能強化
  • 修正済の問題
    • すべてのユーザー
    • コードリスト
    • フォーム、ビジットおよびルール
    • 統合
    • Oracle Clinical One分析
    • レポートとアーカイブ、抽出、通知
    • サイト、ラボ、デポ、設定、ユーザー管理
    • サイト・ユーザーおよびサブジェクト・データ
  • Rest API更新
  • 他のアプリケーションのリリース影響
• 6 Oracle Clinical One PlatformとOracle Clinical One Digital Gateway 23.2(2023年9月)
  • パッチ・ログ
  • 新機能
    • データ・コレクション
      • 動的質問およびフォームのクリア方法の拡張
      • 症例のロック
    • データ・レビュー
      • 既存の試験のサポート・テンプレート・ロールの自動更新
    • 統合
      • Oracle Siebel CTMS (レポート)では、複数のフォーム・アイテムをマップする機能がサポートされるようになりました
      • 画面障害の拡張機能
      • 新規またはスクリーニング失敗症例のOracle Central Codingへの詳細条件の送信の無効化
    • レポート、アーカイブおよび分析
      • Oracle Clinical One Analyticsの機能強化
      • Oracle CRF Submitアーカイブおよびレポートの拡張機能
      • 無作為化および治験供給管理レポートの機能改善
      • Oracle Clinical One Analyticsのダイバーシティ&インクルージョン・ダッシュボード
      • 新しいスタディコードリストデータセット
    • ルールの管理
      • ルール・エディタの予測テキスト
    • 研究デザイン
      • ライブラリスタディの拡張
      • テンプレート・ロール名に新規の盲封解除ラベルが含まれる
    • ユーザー・エクスペリエンス
      • チャットとヘルプの強化
    • その他の拡張機能
  • 修正された問題
    • すべてのユーザー
    • 施設、設定、ユーザー管理
    • フォーム、ビジットおよびルール
    • 統合
    • Oracle Clinical One分析
    • ランダム化とキット
    • レポートとアーカイブ、抽出、通知
    • サイト・ユーザーおよびサブジェクト・データ
  • Rest API更新
  • 他のアプリケーションのリリース影響
• 7 Oracle Clinical One PlatformとOracle Clinical One Digital Gateway 23.1(2023年4月)
  • パッチ・ログ
  • 新機能
    • データ・コレクション
      • スクリーン障害症例の管理
    • データ・レビュー
      • カスタム宣誓供述書を使用して、フォームおよび訪問レベルでサインオフします
    • 統合
      • Almac統合の優れた出荷管理
      • Oracle Central CodingがOracle Clinical One Platform試験で症例番号の変更をサポート
      • データ・インテーク統合の拡張機能
    • 無作為化と試用品管理
      • 温度遠足の追跡番号
    • レポート、アーカイブおよび分析
      • サブジェクト・データ抽出の拡張
      • ODM-XML臨床データ抽出の拡張
      • Oracle CRF Submitアーカイブおよびレポートの拡張機能
      • Oracle Clinical One AnalyticsのRTSMダッシュボード
    • ルールの管理
      • ルール・ヘルパー関数の拡張機能
    • 研究デザイン
      • 独自のライブラリスタディを作成する
      • ドラフト・モードでフォームをプレビュー
    • その他の機能強化
  • 修正済の問題
    • フォーム、ビジットおよびルール
    • 統合
    • Oracle Clinical One分析
    • レポートとアーカイブ、抽出、通知
    • サイト、ラボ、デポ、設定、ユーザー管理
    • サイト・ユーザーおよびサブジェクト・データ
  • Rest API更新
    • Rest APIパッチ更新
  • 他のアプリケーションのリリース影響
• 8 Oracle Clinical One PlatformとOracle Clinical One Digital Gateway 22.4(2023年3月)
  • パッチ・ログ
  • 新しい
    • 研究デザイン
      • コード・リストの拡張
    • データ・コレクション
      • 2セクション・フォーム・データのリンク
      • ソース・データ検証(SDV)の拡張機能
    • 無作為化と試用品管理
      • 計算投与量による投与量調整の作成
      • サイト別のスクリーニングおよび無作為化の制限
    • 統合
      • Oracle Clinical One Digital Gateway製品化統合でビジット日変更をサポート
      • 供給統合通知の拡張
      • Oracle Clinical One Digital GatewayによるTMMCS標準統合で、パスワード・ローテーションをサポート
      • 統合構成ファイルのコード・リストにカンマを含める
    • レポート、アーカイブおよび分析
      • 新規無作為化リスト(盲検)レポート
      • Oracle CRF Submitアーカイブおよびレポート
      • Oracle Clinical One Analyticsの機能強化
    • 通知
      • 新規登録通知
      • その他の新規通知
    • その他の拡張機能
  • 修正された問題
    • すべてのユーザー
    • コードリスト
    • 施設、設定、ユーザー管理
    • フォーム、ビジットおよびルール
    • Oracle Clinical One分析
    • 統合
    • ランダム化とキット
    • レポートとアーカイブ、抽出、通知
    • サイト・ユーザーおよびサブジェクト・データ
  • Rest API更新
• 9 Oracle Clinical One PlatformとOracle Clinical One Digital Gateway 22.3(2022年11月)
  • パッチ・ログ
  • 新機能
    • データ・コレクション
      • 組織のすべての試験のコードリストを作成および管理します
      • 症例の保存済データの消去
      • 試験実施期間中の症例番号の更新
      • 会社のフィルターを使用した試験の注文
      • ユーザーのウェルカム・レターのカスタマイズ
      • 日時の質問に対する柔軟性の向上
    • データ・レビュー
      • 質問、フォームまたはビジット・レベルでの症例のデータのロック
    • 無作為化と試用品管理
      • 部分交付の実行
    • レポート、アーカイブおよび分析
      • カスタマイズ可能なダッシュボードへのアクセス
      • Oracle CRF Submitアーカイブおよびレポートの拡張機能
      • スケジュール済レポートの新規通知
      • 試験全体での新規ユーザー割当レポート
    • ユーザー・エクスペリエンス
      • サポート・チームとリアルタイムでチャット
      • 簡体字中国語での研究
    • その他の機能改善
  • 修正済の問題
    • すべてのユーザー
    • 施設、設定、ユーザー管理
    • フォーム、ビジットおよびルール
    • 統合
    • Oracle Clinical One分析
    • ランダム化とキット
    • レポートとアーカイブ、抽出、通知
    • サイト・ユーザーおよびサブジェクト・データ
  • Rest API更新
• 10 Oracle Clinical One PlatformとOracle Clinical One Digital Gateway 22.2(2022年6月)
  • パッチ・ログ
  • 新機能
    • データ・コレクション
      • クエリ管理エクスペリエンスの向上
      • ビジット・ウィンドウ予測の非表示
    • 無作為化および試験管理
      • 出荷受入の通知およびレポートの拡張機能
      • ブロック番号によるキットの整理
    • レポートと分析
      • Oracle Clinical One Analyticsデータセットに含まれる将来およびスキップされたビジットおよびフォーム・データ
    • ルール管理
      • 2セクション・フォームのヘルパー関数
    • その他の機能改善
    • ドキュメントの更新
  • 修正済の問題
    • 施設、設定、ユーザー管理
    • フォーム、ビジットおよびルール
    • 統合
    • Oracle Clinical One分析
    • ランダム化とキット
    • レポートとアーカイブ、抽出、通知
    • サイト・ユーザーおよびサブジェクト・データ
• 11 Oracle Clinical One PlatformとOracle Clinical One Digital Gateway 22.1(2022年4月)
  • パッチ・ログ
  • 新機能
    • 統合
      • スクリーニング・データと無作為化データの統合
    • 通知
      • データ変更に関するフォローアップ通知の新しいルール
    • 無作為化と試用品管理
      • デポから他のデポへの供給を許可
      • 出荷受入プロセスの改善
    • レポートと分析
      • Oracle Clinical One Analyticsデータセットに新しいデータ・フィールドが追加されました
      • Oracle Clinical One Analyticsの新しい試験デザイン・デルタ・レポート
      • New Kit Chain of Custody(ブラインド)レポート
      • レポートをスケジュールできるようになりました
    • ルール管理
      • カスタム・ルールのデバッグ
    • ユーザー・エクスペリエンス
      • 症例のフィルタ済ビューの取得
    • ユーザー管理
      • Oracle Clinical One Platformでのユーザー・アカウントの作成
    • その他の拡張機能
  • 修正済の問題
    • すべてのユーザー
    • フォーム、ビジットおよびルール
    • 統合
    • Oracle Clinical One分析
    • ランダム化とキット
    • レポートとアーカイブ、抽出、通知
    • サイト、ラボ、デポ、設定、ユーザー管理
    • サイト・ユーザーおよびサブジェクト・データ