目次
- タイトルおよびコピーライト情報
- 初めて
- 1 私は新しいユーザーです。どこから始めますか。
- 2 スタディを構成する前に
- 3 組織のライブラリの作成と管理
-
4 試験の構成
- 試験バージョンを使用可能にする
- 施設の設定
-
設定を定義します。
- ローカルソースキットの追加
- リージョンの追加
- 試験、登録および訪問の設定の指定
- 最小化コホートの登録設定の指定
- サイト別のスクリーニングおよび無作為化制限の管理
- カスタム登録制限を作成または編集します
- ソース・データ検証戦略の設定の指定
- ソース・データ検証戦略を作成し、サイトに割り当てます
- 供給設定の指定
- 休薬作業方法の理解
- 休薬の作成または編集
- 部分交付の作成および管理
- 交付例外の理解
- DND例外の作成
- DND例外の編集
- DND例外のコピー
- DND例外の削除
- 最小/最大再供給戦略の作成
- 予測再供給戦略の作成
- 盲検キットのグループを作成します
- 署名構成について
- 署名構成の作成
- ケースブック・レベルでの署名構成の管理
- デバイスを交付できるように、Oracle mHealth Connectorへの接続を構成します
- 無作為化の管理
- 供給の管理
- 試験をライブにする
- テスト・モードでの試験の確認
- カスタム・ルールを作成および管理します
-
5 試験実施期間中の作業
- 研究ダッシュボードを使用してデータに簡単にアクセス
- 出荷の管理
-
サイトおよび試験レベルでのキットの管理
- 「試験インベントリ」タブにアクセスします
- 「サイト在庫」タブへのアクセス
- 「デポ在庫」タブへのアクセス
- 試験の「在庫」タブでキットをフィルタします
- サイトのインベントリ内のキットをフィルタします
- 「デポ在庫」タブでキットを検索してフィルタリングします
- 非シリアル管理在庫の管理
- シリアル化されていないキットをロットに追加
- サイトおよびデポ在庫レベルのモニター
- 製品を別の場所に移動
- 温度遠足をテストするためにキットをマークします
- 隔離キット
- キットを紛失または破損としてマーク
- 品質チェックのためのキットの予約
- サイト・ユーザーのキットのステータスの更新
- キットのバーコードの更新
- サイト・ユーザーが誤ってキットを交付した場合はどうなりますか。
- 割付番号の表示および更新
- サブジェクトおよびサイトのモニター
- 問合せの作成および管理
- キット照合の実行
- レポート、データ抽出またはアーカイブの実行およびダウンロード
- 6 試験バージョンのアーカイブ、試験の廃止および推奨
- 7 製品内トレーニング
-
8 参照情報
- 通知の受信
- トラブルシューティング
-
よくある質問(FAQ)
- 統合に関するFAQ
-
在庫管理と交付のFAQ(クリニカル・サプライ・マネージャ向け)
- サイトで登録の急増が予想される場合はどうなりますか。
- 在庫はどのくらいの頻度で実行する必要がありますか?
- Oracle Clinical One Platformで管理できるサプライ・チェーンのレベルを教えてください。
- どの再供給戦略を使用すればよいですか。
- サイトで製品レベルを監視する必要がありますか?
- 有効期限を管理し、有効期限が近づくように在庫を補充するにはどうすればよいですか。
- キットおよび出荷の温度遠足を管理するにはどうすればよいですか。
- キットに有効期限を設定する方法を教えてください。
- Oracle Clinical One Platformでは、症例への出荷または配送用に選択されたキットをどのように決定しますか。
- サイトのすべてのキットは在庫にカウントされますか?
- 被験者がキットを失ったり破損したりするとどうなりますか。
- 製造元からデポ、サイト、件名までキットを追跡できますか?
- 自動出荷の内容を変更できますか。
- キットの保護の理解
- 出荷のワークフローは何ですか?
- デポは出荷が必要な時期をどのように判断しますか?
- 出荷によってサイト・ユーザーに盲検解除情報が公開されないようにするにはどうすればよいですか。
- 初期出荷はいつサイトに送信しますか?
- デポにサイトを再供給するための在庫が不足している場合はどうなりますか。
- デポは異なるキット・タイプを出荷できますか?
- サイトが出荷を受入済としてマークしていない場合はどうなりますか。
- 出荷が紛失した場合の対処方法
- 分配済キットの確認を有効にするためのワークフローは何ですか。
- 試験でバーコードが役立つのはなぜですか?
- キット交付ロジックの定義
- キットの照合に関するFAQ
- FAQの問合せ
- 無作為化に関するFAQ
-
無作為化リストおよびキット・リストのFAQ
- キットまたは割付表を作成するためのガイドライン
- Oracle Clinical One Platformで生成された無作為化リストまたはキット・リストが自分の要件と一致するかどうかを確認できますか。
- Oracle Clinical One Platformが生成する無作為化リストまたはキット・リストを使用してテストし、本番試験の統計学者からリストをアップロードできますか。
- Oracle Clinical One Platformで試験のキット・リストを生成できますか。
- Oracle Clinical One Platformで試験の割付表を生成できますか。
- 盲検解除を防ぐために、無作為化リスト内のブロックのサイズを指定するにはどうすればよいですか。
- 試験にはいくつの割付表が必要ですか。
- サイト、デポ、ラボ、およびソース・データ検証に関するFAQ
- 試験バージョンとロールオーバー試験に関するFAQ
-
件名およびデータ入力に関するFAQ
- 動的質問のクリアについて
- XPORTファイル形式とCPORTファイル形式の違いは何ですか。
- 件名の数値書式を定義するためのオプションは何ですか。
- サイト・ユーザーが無効なデータを入力するとどうなりますか。
- コーディング質問の回答がクリアまたは更新されると、コード化された用語はどうなりますか。
- 画面に失敗したサブジェクトを再スクリーニングできますか。
- サブジェクトが移動した場合、サイト・ユーザーは何をしますか。
- サイト・ユーザーが必要な質問に回答しないとどうなりますか。
- 症例データはどのタイム・ゾーンに従いますか?
- 症例が試験を完了した後に実行できないことは何ですか?
- 症例にはどのような状態を設定できますか?
- どのようなアクションが症例に影響を与えますか?
- データの署名、検証またはフリーズに関する各アイコンの意味は何ですか?
- データのクリアは試験にどのように影響しますか?
- 試験実施期間中に件名番号を更新するワークフロー
- 9 リビジョン履歴