目次
- タイトルおよびコピーライト情報
- 初めて
- 1 私は新規ユーザーです。どこから始めればよいですか。
- 2 試験を構成する前に
- 3 組織のライブラリの作成および管理
-
4 試験の構成
- 試験バージョンを使用可能にする
- 施設の設定
-
設定を定義します。
- 安全性へのデータ統合時の有害事象データの収集について
- 試験の安全性との統合に固有の機能を使用可能にします
- ローカル・ソース・キットの追加
- リージョンの追加
- 試験、登録およびビジット設定の指定
- ソース・データの検証の理解
- ソース・データ検証の設定の指定
- ソース・データ検証戦略を作成し、サイトに割り当てます
- 供給設定の指定
- 投与量保持の仕組みの理解
- 休薬の作成または編集
- 部分交付の作成および管理
- 最小/最大再供給戦略の作成
- 予測再供給戦略の作成
- 盲検キットのグループを作成します
- 署名構成の理解
- フォームまたはビジット・レベルでの署名構成の定義
- ケースブック・レベルでの署名構成の定義
- デバイスを交付できるように、Oracle mHealth Connectorへの接続を構成します
- 無作為化の管理
- 供給の管理
- テスト・モードでの試験の確認
- 試験をライブにする
- カスタム・ルールを作成および管理します
- 交付例外の管理
- 電子健康記録(EHR)データ・インポートの試験使用可能
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5 試験実施期間中の作業
- 研究ダッシュボードを使用してデータに簡単にアクセス
- 出荷の管理
-
施設および試験レベルでのキットの管理
- 「試験インベントリ」タブにアクセスします
- 「サイト在庫」タブへのアクセス
- 「デポ在庫」タブへのアクセス
- 試験の「在庫」タブでキットをフィルタします
- サイトのインベントリ内のキットをフィルタします
- 「デポ在庫」タブでキットを検索してフィルタします
- 非シリアル管理在庫の管理
- シリアル化されていないキットをロットに追加
- サイトおよびデポ在庫レベルのモニター
- 製品を別の場所に移動
- 温度の遠足をテストするためにキットをマークして下さい
- 隔離キット
- キットを紛失または破損としてマーク
- 品質チェックのためのキットの予約
- サイト・ユーザーのキットのステータスの更新
- キットのバーコードの更新
- キットに使用可能な在庫ステータス
- 在庫ステータスに許可された更新
- サイト・ユーザーが誤ってキットを交付した場合はどうなりますか。
- 割付番号の表示および更新
- 症例およびサイトのモニター
- データの署名、検証、フリーズおよびロック
- クエリーの作成と管理
- キット照合の実行
- レポート、データ抽出またはアーカイブの実行およびダウンロード
- 6 試験バージョンをアーカイブし、試験を廃止し、再委託します
- 7 製品内トレーニング
-
8 参照情報
- 通知の受信
- トラブルシューティング
-
よくある質問(FAQ)
- 統合に関するFAQ
-
在庫管理および交付に関するFAQ(臨床供給マネージャー向け)
- 手動出荷に異なるロットから同じタイプのキットを含める必要がある場合はどうなりますか。
- サイトで登録の急増が予想される場合はどうなりますか。
- 在庫はどのくらいの頻度で実行する必要がありますか?
- Oracle Clinical One Platformで管理できるサプライ・チェーンのレベルを教えてください。
- どの再供給戦略を使用すればよいですか。
- サイトで製品レベルを監視する必要がありますか?
- 失効日を管理し、在庫を補充して差し迫った失効日に備えるにはどうすればよいですか。
- キットおよび出荷の温度の遠足を管理するにはどうすればよいですか。
- 予測再供給戦略で必要なキットはどのように計算されますか。
- キットの有効期限を設定するにはどうすればよいですか。
- Oracle Clinical One Platformでは、症例への出荷または配送用に選択されたキットをどのように決定しますか。
- サイトのすべてのキットは在庫にカウントされますか?
- 被験者がキットを失ったり破損したりするとどうなりますか。
- キットを製造元からデポ、施設から対象まで追跡できますか。
- 自動出荷の内容を変更できますか。
- キットの保護の理解
- 出荷のワークフローは何ですか?
- 出荷が必要な場合、デポはどのようにして確認しますか。
- 出荷で盲検解除情報がサイト・ユーザーに公開されないようにするにはどうすればよいですか。
- 初期出荷はいつサイトに送信しますか?
- デポにサイトを再供給するための在庫が不足している場合はどうなりますか。
- デポは異なるキット・タイプを出荷できますか?
- サイトが出荷を受入済としてマークしていない場合はどうなりますか。
- 出荷が紛失した場合の対処方法
- 分配済キットの確認を有効にするためのワークフローは何ですか。
- 試験でバーコードが役立つのはなぜですか?
- キットの照合に関するFAQ
- FAQの問合せ
- 無作為化に関するFAQ
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無作為化リストとキット・リストのFAQ
- キットまたは割付表を作成するためのガイドライン
- Oracle Clinical One Platformで生成された無作為化リストまたはキット・リストが自分の要件と一致していることを確認できますか。
- Oracle Clinical One Platformが生成する無作為化リストまたはキット・リストを使用してテストし、本番試験の統計学者からリストをアップロードできますか。
- Oracle Clinical One Platformで試験のキット・リストを生成できますか。
- Oracle Clinical One Platformで試験の割付表を生成できますか。
- 盲検解除を防ぐために、無作為化リスト内のブロックのサイズを指定するにはどうすればよいですか。
- 試験にはいくつの割付表が必要ですか。
- サイト、デポ、ラボ、ソース・データ検証に関するFAQ
- 試験バージョンおよびロールオーバー試験に関するFAQ
-
サブジェクトとデータ入力に関するFAQ
- 動的質問のクリアについて
- 画面に失敗したサブジェクトを再スクリーニングできますか。
- データのクリアは試験にどのように影響しますか?
- サイト・ユーザーが症例のイベントを元に戻すと、データはどのように影響を受けますか。
- エンコーディングの変更点は何ですか。
- XPORTとCPORTのファイル形式にはどのような違いがありますか。
- 件名の数値書式を定義するためのオプションは何ですか。
- サブジェクトが移動した場合、サイト・ユーザーは何をしますか。
- サイト・ユーザーが無効なデータを入力するとどうなりますか。
- ユーザーが冗長な用語または関連するコンテキスト項目を更新またはクリアすると、コード化された冗長用語はどうなりますか。
- サイト・ユーザーが必要な質問に回答しないとどうなりますか。
- 症例データはどのタイム・ゾーンに従いますか?
- 症例が試験を完了した後に何ができないのですか。
- 使用可能な症例のステータス
- どのようなアクションが症例に影響を与えますか?
- データの署名、検証またはフリーズに関する各アイコンの意味は何ですか?
- 試験実施期間中に症例番号を更新するためのワークフロー